Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn og automatiske advarsler om patientforringelse hos patienter indlagt med COVID-19-infektion (WARD COVID-19)

29. maj 2023 opdateret af: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
For patienter indlagt med COVID-19-infektion er det ofte svært at forudsige, om eller hvornår deres kliniske tilstand vil forværres. Men subtile ændringer i vitale tegn er sædvanligvis til stede 8 til 24 timer før en livstruende hændelse, såsom respirationssvigt, der fører til ICU-indlæggelse eller uventet hjertestop. Sådanne negative tendenser i kliniske observationer kan overses, misfortolkes eller ikke opfattes som presserende. Nye kontinuerlige og bærbare 24/7 systemer til overvågning af kliniske vitale parametre giver en unik mulighed for at identificere klinisk forværring, før patientens tilstand udvikler sig ud over point-of-no-return, hvor uønskede hændelser er uundgåelige. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn med generering af realtidsadvarsler gennem en specialbygget GUI sammenlignet med standard EWS-overvågning på den kumulative varighed af alle alvorligt afvigende vitale tegn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Inklusion mulig inden for 72 timer efter indlæggelse, ELLER inden for 48 timer efter udskrivning fra en intensivafdeling til en medicinsk afdeling
  • Mindst én forventet overnatning.
  • Patient indlagt med bekræftet COVID-19 infektion

Eksklusionskriterier

  • Patienten forventes ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Allergi over for gips eller silikone.
  • Patienter, der kun er indlagt til palliativ behandling (dvs. ingen aktiv behandling).
  • Patienter, der tidligere er inkluderet i studierne WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvågningsarm
Patienter i denne arm vil få deres vitale tegn overvåget med kontinuerlige trådløse enheder, og patienter i denne arm vil blive overvåget med standard Early Warning Score
Enhed: WARD CSS
Trådløse enheder overvåger vitale tegn kontinuerligt og sender realtidsdata til en app, der underretter klinisk personale, når relevante afvigelser i vitale tegn opstår. Denne gruppe vil også blive overvåget med standard Early Warning Score
Ingen indgriben: standard Early Warning Score arm
Patienter i denne arm vil blive overvåget med standard Early Warning Score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn: SpO2 < 85 % min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● SpO2 < 85 % min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, respirationsfrekvens ≤ 5 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Respirationsfrekvens ≤ 5 min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, respirationsfrekvens > 24 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Respirationsfrekvens > 24 min-1
op til 16 dage
Akkumuleret varighed af afvigende vitale tegn, puls > 130 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Puls > 130 min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, hjertefrekvens ≤ 30 min-1
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Puls ≤ 30 min-1
op til 16 dage
Kumulativ varighed af afvigende vitale tegn, ScO2
Tidsramme: op til 16 dage

Akkumuleret varighed i minutter af følgende afvigelser i vitale tegn under overvågningsperioden:

● Laveste ScO2 (gennemsnit i ≥ 5 minutter) min-1
op til 16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af foruddefinerede mikrohændelser (afvigende vitale tegn)
Tidsramme: op til 16 dage

Hyppigheden af ​​mikrohændelser (afvigende vitale tegn), målt ved kontinuerlig overvågning af vitale tegn og som målt af EWS i kontrolgruppen

Mikrohændelserne er defineret som følger, og resultatet er hyppigheden af ​​disse

  • RR ≤5 bpm OG HR >20 bpm
  • RR ≥24 slag/min
  • RR <11 slag/min OG SpO2 <88 %
  • SpO2 <80 %
  • SpO2 <85 %
  • SpO2 <88 %
  • SpO2 <92 %
  • HR >130 slag/min
  • HR ≥111 slag/min
  • HR <30 slag/min
  • HR = 30-40 slag/min
  • Atrieflutter
op til 16 dage
Ændring af vitale parametre
Tidsramme: op til 16 dage

Ændring af vitale parametre en time efter en alarm som defineret nedenfor

Desaturation

• Ændring i SpO2 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (SpO2 < 85 % i mere end 5 minutter, SpO2 < 80 % i mere end 1 minut, SpO2 < 88 % i mere end 10 minutter)

Takypnø

• Ændring i RR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (RR >24 slag/min i mere end 5 minutter)

Bradypnø/apnø • Ændring i RR og HR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst (RR ≤5 bpm OG HR >20 bpm i mere end et minut)

Hypoventilation • Ændring i RR og SpO2 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (RR <11 slag/min OG SpO2 <88 % i mere end 5 minutter)

Takykardi

• Ændring i HR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (HR >130 i mere end 30 minutter, HR >111 i mere end 60 minutter)

Bradykardi

• Ændring i HR 60 minutter efter en alarm er blevet udløst. (HR <30 bpm i mere end 1 minut, HR 30-40 bpm i mere end 5 minutter)
op til 16 dage
Hyppigheden af ​​hændelser med desaturation som defineret nedenfor og de samtidige værdier af ScO2
Tidsramme: op til 16 dage

Hyppigheden af ​​hændelser med desaturation som defineret nedenfor og de samtidige værdier af ScO2

  • SpO2 <80 % >1 min
  • SpO2 <85 % > 5 min
  • SpO2 <88 % > 10 min
  • SpO2 <92 % > 60 min
op til 16 dage
Hændelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min
Tidsramme: op til 16 dage
Hyppigheden af ​​hændelser med ScO2 < 60 % i ≥ 1 min og de samtidige målte SpO2-værdier
op til 16 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vitale tegnafvigelse
Tidsramme: op til 16 dage

Varigheden af ​​hver af de følgende vitale tegnafvigelser

  • SpO2 < 85 %
  • Respirationsfrekvens ≤ 5 min-1
  • Respirationsfrekvens > 24 min-1
  • Puls > 130 min-1
  • Puls ≤ 30 min-1
  • Laveste ScO2 (gennemsnit i ≥ 5 minutter)
op til 16 dage
EKG-mønster efter alarm
Tidsramme: op til 16 dage
EKG-mønster en time efter en AFLI-alarm. (analyseret med parret statistik inden for den løbende overvågede gruppe). EKG-mønsteret en time efter en alarm kan klassificeres som enten normal sinusrytme eller AFLI
op til 16 dage
Uønskede kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle uønskede kliniske resultater som defineret i protokollen
6 måneder
Svar på en alarm
Tidsramme: op til 16 dage
Personalets responstid på en alarm (stratificeret efter tidspunkt på dagen)
op til 16 dage
Kontakt til den behandlende vagtlæge
Tidsramme: op til 16 dage
antal gange, den behandlende vagtlæge kontaktes under indlæggelsen
op til 16 dage
Kontakt til vagtlæge intensiv
Tidsramme: op til 16 dage
antal gange, vagtlægen kontaktes under indlæggelsen
op til 16 dage
Aktivering af beredskabsteam
Tidsramme: op til 16 dage
antal gange, at Beredskabsholdene er aktiveret under indlæggelsen
op til 16 dage
Invasiv ventilation
Tidsramme: op til 16 dage
Hyppigheden af ​​invasiv ventilation under indlæggelse
op til 16 dage
ICU indlæggelser
Tidsramme: op til 16 dage
Hyppigheden af ​​ICU-indlæggelser under indlæggelsen
op til 16 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 16 dage
Opholdslængde (LOS) i dage
op til 16 dage
Kumulativ varighed af ScO2 <60 % under indlæggelse
Tidsramme: op til 16 dage
Kumulativ varighed af ScO2 < 60 % relateret til den samlede tid for NIRS-overvågning
op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Grønbæk, MD, PhD-student, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20025357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forringelse

Kliniske forsøg med WARD CSS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner