Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koldlagrede blodplader tidlig intervention i TBI (CriSP-TBI)

28. april 2025 opdateret af: Jason Sperry

Tidlig indgriben i koldlagrede blodplader i forsøg med traumatisk hjerneskade

Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI) forsøg er et foreslået 3-årigt, åbent, enkeltcenter, randomiseret forsøg designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP) i patienter med TBI, der har behov for blodpladetransfusion. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller tidlig infusion af urgent release cold storage platelets (CSP). Den foreslåede pilotundersøgelse vil tilmelde sig University of Pittsburgh og vil indskrive cirka 100 patienter. Det primære resultat for pilotforsøget er gennemførlighed, med primært sekundært klinisk resultat på 6-måneders Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodpladetransfusion gives almindeligvis til patienter med moderat eller svær TBI, som er på trombocythæmmende medicin. Beviser tyder på, at patienter på trombocythæmmende medicin kan have værre resultater efter TBI. Aktuel litteratur har ikke vist væsentlige resultatforbedringer hos de patienter, der modtager blodpladetransfusion. Denne mangel på væsentlige fordele kan skyldes utilstrækkelig dosering eller på grund af den dårlige hæmostatiske funktion af blodplader med standardpleje ved stuetemperatur. Undersøgelse af de potentielle fordele ved koldt opbevarede blodpladetransfusion i TBI-populationen vil give den nødvendige direkte sammenligning af stuetemperatur og koldt opbevaret blodpladetransfusion, som ikke er i stand til at forekomme hos patienter med hæmoragisk shock, som kan kræve store mængder røde blodlegemer og plasma samtidig med blodpladetransfusion.

Ved at give koldt opbevarede blodplader på en hurtig frigivelsesmåde efter skade, gives et potentielt overlegent hæmostatisk middel tidligt, tættere på tidspunktet for skaden. Det nuværende pilotforsøg var designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​køleoplagrede blodplader med hurtig frigivelse sammenlignet med standardbehandling hos TBI-patienter, der har behov for blodpladetransfusion. Der er ingen data på højt niveau, som på passende vis karakteriserer brugen af ​​akut frigivelse af koldt opbevarede blodplader til 14 dage eller deres funktion over denne periode sammenlignet med almindelige stuetemperatur-blodplader. Disse resultater vil være i stand til at informere fremtidige store randomiserede kliniske forsøg, der gør det muligt at vælge og udnytte den mest passende skadede population, inklusionskriterier og primært resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med traumatisk hjerneskade, defineret ved tilstedeværelse af potentiel progressiv intrakraniel skade på CT-scanning, med betydelig risiko for akut neurokirurgisk indgreb som bestemt ved neurokirurgisk evaluering, som opfylder mindst én af følgende:

  1. Anamnese eller indikation af brug af blodpladehæmmende middel før skaden
  2. Behov for blodpladetransfusion ifølge standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført NO CriSP opt-out armbånd
  2. Hypotension på akutmodtagelse (SBP < 90 mmHg)
  3. Alder > 89 eller < 18 år
  4. Gennemtrængende skade
  5. Fange
  6. Graviditet
  7. Går på operationsstuen til ikke-neurokirurgisk indgreb i de første 60 minutter
  8. Kontraindikationer for blodpladetransfusion pr. plejeteam (f.eks. nylig vaskulær stent, embolisk slagtilfælde, intrakranielle og/eller vaskulære læsioner)
  9. Indsigelse mod undersøgelse fremsat af deltager eller familiemedlem i Akutafdelingen
  10. For øjeblikket på terapeutisk antikoagulant ud over aspirin og/eller clopidogrel (f. warfarin, direkte virkende orale antikoagulantia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader (CSP)
tidlig infusion af op til 2 enheder af urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP)
Biologisk: Koldlagrede blodplader
tidlig infusion af hastefrigivelse CSP
Aktiv komparator: Standard pleje
standard plejeterapi
Biologisk: Standardpleje
standardpleje inklusive stuetemperatur blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Andel af støtteberettigede patienter, der kan randomiseres, tilmeldes, overholder protokollen og fuldstændig opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Et værktøj, der bruges til at karakterisere 6-måneders funktionel status i 8 definerede kategorier, hvor 1 er den værste (død) til 8 er den mest gunstige (god bedring).
6 måneder efter tilmelding
TBI Progression
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Bevis på progression af TBI. Fælles dataelementer for CT-scanningsindikatorer for TBI-progression vil blive brugt.
Tilmelding gennem 24 timer
24-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Dødelighed inden for 24 timer
Tilmelding gennem 24 timer
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Forekomst af lungeemboli, venøs trombose eller arteriel trombose
Tilmelding gennem 48 timer
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tilmelding gennem decharge op til 6 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tilmelding gennem decharge op til 6 måneder
Forekomst af allergisk/transfusionsreaktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Enhver transfusionskomplikation i akuttafdelingen eller operationsstuen
Tilmelding gennem 24 timer
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Forekomst af akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) inden for 6 timer efter transfusion af blodplader
Tilmelding gennem 48 timer
Galveston Orientation and Amnesia Test (ged)
Tidsramme: Ved udskrivning fra den nuværende hospitaloptagelse
10-punkts spørgeskema, der blev brugt til hurtigt at vurdere posttraumatisk amnesi efter hovedskade. Geden læses oralt for patienten og kan let administreres ved sengen. Den samlede score tegner sig for orientering af person, sted og tid og erindring af begivenheder før og efter skade. Cutoff -score er tilgængelige for at identificere unormale, grænseoverskridende og normale orienteringer. Den samlede gedescore opnås ved at trække summen af ​​fejlpunkterne fra hver forkerte respons fra 100.range er 0-100. En score på 66 eller lavere er kategoriseret som "nedsat", 66-75 som "grænse" og 76-100 som "normal". Dette opnås ved udskrivning fra den nuværende hospitaloptagelse
Ved udskrivning fra den nuværende hospitaloptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jason Sperry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med finansieringsbureauet såvel som andre forskere efter anmodning til Investigational New Drug (IND) Sponsor og Principal Investigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af INDs sponsor og hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger