Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство с хранящимися в холоде тромбоцитами при ЧМТ (CriSP-TBI)

28 апреля 2025 г. обновлено: Jason Sperry

Раннее вмешательство холодных тромбоцитов при черепно-мозговой травме

Исследование холодных тромбоцитов раннего вмешательства при черепно-мозговой травме (CriSP-TBI) представляет собой предлагаемое 3-летнее открытое одноцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для определения осуществимости, эффективности и безопасности срочного высвобождения холодных тромбоцитов (CSP) в пациентов с ЧМТ, нуждающихся в переливании тромбоцитов. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной помощи, либо ранней инфузии холодных тромбоцитов срочного высвобождения (CSP). Предлагаемое пилотное исследование будет проведено в Университете Питтсбурга и охватит около 100 пациентов. Первичным результатом пилотного исследования является осуществимость, а основным вторичным клиническим результатом является 6-месячная расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Переливание тромбоцитов обычно проводят пациентам с ЧМТ средней или тяжелой степени, принимающим антитромбоцитарные препараты. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты, после ЧМТ могут быть худшие результаты. Текущая литература не продемонстрировала значительного улучшения результатов у пациентов, получающих переливание тромбоцитов. Это отсутствие значительного преимущества может быть связано с недостаточной дозировкой или плохой гемостатической функцией тромбоцитов комнатной температуры при стандартном уходе. Изучение потенциальных преимуществ переливания холодных тромбоцитов у пациентов с ЧМТ обеспечит необходимое прямое сравнение переливаний комнатной температуры и холодных тромбоцитов, что невозможно у пациентов с геморрагическим шоком, которым могут потребоваться большие объемы эритроцитов и плазмы одновременно с переливание тромбоцитов.

Предоставляя холодные тромбоциты в виде срочного высвобождения после травмы, потенциально превосходный гемостатический агент вводится рано, ближе к моменту травмы. Текущее пилотное исследование было разработано для определения осуществимости, эффективности и безопасности срочного высвобождения тромбоцитов, хранящихся в холоде, по сравнению со стандартным лечением пациентов с ЧМТ, нуждающихся в переливании тромбоцитов. Нет данных высокого уровня, которые должным образом характеризуют экстренное высвобождение тромбоцитов, хранящихся на холоде, в течение 14 дней или их функцию в течение этого периода времени по сравнению со стандартными тромбоцитами комнатной температуры. Эти результаты можно будет использовать в будущих крупных рандомизированных клинических испытаниях, что позволит выбрать и использовать наиболее подходящую популяцию пострадавших, критерии включения и первичный результат.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jason L Sperry, MD
  • Номер телефона: 412 802 8270
  • Электронная почта: jlsperry@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с черепно-мозговой травмой, определяемой по наличию потенциального прогрессирующего внутричерепного повреждения на КТ, со значительным риском неотложной нейрохирургической процедуры, как определено нейрохирургическим обследованием, которые соответствуют по крайней мере одному из следующего:

  1. История или указание на использование антитромбоцитарного препарата до травмы
  2. Необходимость переливания тромбоцитов в соответствии со стандартной практикой

Критерий исключения:

  1. Ношение браслета NO CriSP opt-out
  2. Гипотензия в отделении неотложной помощи (САД < 90 мм рт.ст.)
  3. Возраст > 89 или < 18 лет
  4. Проникающее ранение
  5. Заключенный
  6. Беременность
  7. Переход в операционную для ненейрохирургического вмешательства в первые 60 минут
  8. Противопоказания к переливанию тромбоцитов для каждой медицинской бригады (например, недавнее стентирование сосудов, эмболический инсульт, внутричерепные и/или сосудистые поражения)
  9. Возражение против исследования, озвученное участником или членом семьи в отделении неотложной помощи
  10. В настоящее время принимает терапевтические антикоагулянты в дополнение к аспирину и/или клопидогрелю (например, варфарин, пероральные антикоагулянты прямого действия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Холодно хранящиеся тромбоциты (CSP)
ранняя инфузия до 2 единиц тромбоцитов срочного высвобождения из холода (CSP)
Биологический: Холодно хранящиеся тромбоциты
раннее вливание срочного выпуска CSP
Активный компаратор: Стандартный уход
стандартная лечебная терапия
Биологический: Стандартный уход
стандартный уход, включая тромбоциты комнатной температуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить выполнимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля подходящих пациентов, которых можно рандомизировать, зарегистрироваться, придерживаться протокола и полного наблюдения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Инструмент, используемый для характеристики 6-месячного функционального состояния по 8 определенным категориям, где 1 — наихудшее (смерть) и 8 — наиболее благоприятное (хорошее восстановление).
6 месяцев после регистрации
Прогрессирование ЧМТ
Временное ограничение: Запись через 24 часа
Доказательства прогрессирования ЧМТ. Будут использоваться общие элементы данных для КТ-индикаторов прогрессирования ЧМТ.
Запись через 24 часа
24-часовая смертность
Временное ограничение: Запись через 24 часа
Смертность в течение 24 часов
Запись через 24 часа
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: Запись через 48 часов
Частота легочной эмболии, венозного тромбоза или артериального тромбоза
Запись через 48 часов
В стабильной смертности
Временное ограничение: Зачисление в течение выписки до 6 месяцев
Смертность в больнице
Зачисление в течение выписки до 6 месяцев
Частота аллергической/переливания реакции
Временное ограничение: Зачисление через 24 часа
Любое осложнение перевода в отделении неотложной помощи или в операционной.
Зачисление через 24 часа
Заболеваемость острой повреждением легких (TRALI), связанная с переливанием (TRALI)
Временное ограничение: Зачисление через 48 часов
Появление синдрома острых респираторных дистресс (ARDS) в течение 6 часов после переливания тромбоцитов
Зачисление через 48 часов
Ориентация на Галвестон и тест на амнезию (козел)
Временное ограничение: При выписке из текущего госпитализации
Анкета с 10 пунктами использовалась для быстрого оценки посттравматической амнезии после травмы головы. Коза читается перорально пациенту и может легко вводить у кровати. Общая оценка учитывает ориентацию человека, места и времени, а также воспоминания о событиях до и после травмы. Оценки отсечения доступны для выявления ненормальной, пограничной и нормальной ориентации. Общая оценка козы получается путем вычета суммы точек ошибки из каждого неправильного ответа от 100.range составляет 0-100. Оценка 66 или ниже классифицируется как «нарушение», 66-75 как «пограничный» и 76-100 как «нормальный». Это будет получено при выписке из текущего госпитализации
При выписке из текущего госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jason Sperry

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы финансирующему агентству, а также другим исследователям по запросу спонсора и главного исследователя Investigational New Drug (IND).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут представлены в письменном виде и рассмотрены спонсором IND и главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками