- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04726410
Koldlagrede blodplader tidlig intervention i TBI (CriSP-TBI)
Tidlig indgriben i koldlagrede blodplader i forsøg med traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodpladetransfusion gives almindeligvis til patienter med moderat eller svær TBI, som er på trombocythæmmende medicin. Beviser tyder på, at patienter på trombocythæmmende medicin kan have værre resultater efter TBI. Aktuel litteratur har ikke vist væsentlige resultatforbedringer hos de patienter, der modtager blodpladetransfusion. Denne mangel på væsentlige fordele kan skyldes utilstrækkelig dosering eller på grund af den dårlige hæmostatiske funktion af blodplader med standardpleje ved stuetemperatur. Undersøgelse af de potentielle fordele ved koldt opbevarede blodpladetransfusion i TBI-populationen vil give den nødvendige direkte sammenligning af stuetemperatur og koldt opbevaret blodpladetransfusion, som ikke er i stand til at forekomme hos patienter med hæmoragisk shock, som kan kræve store mængder røde blodlegemer og plasma samtidig med blodpladetransfusion.
Ved at give koldt opbevarede blodplader på en hurtig frigivelsesmåde efter skade, gives et potentielt overlegent hæmostatisk middel tidligt, tættere på tidspunktet for skaden. Det nuværende pilotforsøg var designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af køleoplagrede blodplader med hurtig frigivelse sammenlignet med standardbehandling hos TBI-patienter, der har behov for blodpladetransfusion. Der er ingen data på højt niveau, som på passende vis karakteriserer brugen af akut frigivelse af koldt opbevarede blodplader til 14 dage eller deres funktion over denne periode sammenlignet med almindelige stuetemperatur-blodplader. Disse resultater vil være i stand til at informere fremtidige store randomiserede kliniske forsøg, der gør det muligt at vælge og udnytte den mest passende skadede population, inklusionskriterier og primært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med traumatisk hjerneskade, defineret ved tilstedeværelse af potentiel progressiv intrakraniel skade på CT-scanning, med betydelig risiko for akut neurokirurgisk indgreb som bestemt ved neurokirurgisk evaluering, som opfylder mindst én af følgende:
- Anamnese eller indikation af brug af blodpladehæmmende middel før skaden
- Behov for blodpladetransfusion ifølge standardpraksis
Ekskluderingskriterier:
- Iført NO CriSP opt-out armbånd
- Hypotension på akutmodtagelse (SBP < 90 mmHg)
- Alder > 89 eller < 18 år
- Gennemtrængende skade
- Fange
- Graviditet
- Går på operationsstuen til ikke-neurokirurgisk indgreb i de første 60 minutter
- Kontraindikationer for blodpladetransfusion pr. plejeteam (f.eks. nylig vaskulær stent, embolisk slagtilfælde, intrakranielle og/eller vaskulære læsioner)
- Indsigelse mod undersøgelse fremsat af deltager eller familiemedlem i Akutafdelingen
- For øjeblikket på terapeutisk antikoagulant ud over aspirin og/eller clopidogrel (f. warfarin, direkte virkende orale antikoagulantia)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader (CSP)
tidlig infusion af op til 2 enheder af urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP)
|
tidlig infusion af hastefrigivelse CSP
|
Aktiv komparator: Standard pleje
standard plejeterapi
|
standardpleje inklusive stuetemperatur blodplader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder
|
andel af kvalificerede patienter, der kan randomiseres, indskrives, overholde protokollen og fuldføre opfølgning
|
Tilmelding gennem 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
Dødelighed inden for 24 timer
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
|
Forekomst af lungeemboli, venøs trombose eller arteriel trombose
|
Tilmelding gennem 48 timer
|
6-måneders Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Et værktøj, der bruges til at karakterisere 6-måneders funktionel status i 8 definerede kategorier, hvor 1 er den værste (død) til 8 er den mest gunstige (god bedring).
|
6 måneder efter tilmelding
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
|
Dødelighed på hospitalet
|
Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
|
TBI Progression
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
Bevis på progression af TBI.
Fælles dataelementer for CT-scanningsindikatorer for TBI-progression vil blive brugt.
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)
Tidsramme: Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
|
Spørgeskema med 10 punkter, der bruges til hurtigt at vurdere posttraumatisk amnesi efter hovedskade.
GEDEN læses oralt for patienten og kan nemt administreres ved sengen.
Den samlede score tager højde for orientering af person, sted og tid og erindring af begivenheder før og efter skaden.
Cutoff-score er tilgængelige for at identificere unormal, borderline og normal orientering.
Den samlede GOAT-score opnås ved at trække summen af fejlpointene fra hvert forkert svar fra 100.
En score på 66 eller lavere er kategoriseret som "hæmmet", 66-75 som "borderline" og 76-100 som "normal".
|
Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
|
Forekomst af allergisk/transfusionsreaktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
Enhver transfusionskomplikation på skadestuen eller operationsstuen
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
|
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) inden for 6 timer efter transfusion af blodplader
|
Tilmelding gennem 48 timer
|
hurtig trombelastografi (rTEG) måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
rTEG
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
rTEG med blodpladekortlægning
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
TEG-PM vurdering af blodpladefunktion
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
fuldblod aggregometri test
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
|
test af blodpladeaggregation ved hjælp af lavdosis kollagen som stimulus
|
Tilmelding gennem 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20070044
- W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Koldlagrede blodplader
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Istanbul Bilgi UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet