Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koldlagrede blodplader tidlig intervention i TBI (CriSP-TBI)

3. maj 2024 opdateret af: Jason Sperry

Tidlig indgriben i koldlagrede blodplader i forsøg med traumatisk hjerneskade

Cold Stored Platelet Early Intervention in Traumatic Brain Injury (CriSP-TBI) forsøg er et foreslået 3-årigt, åbent, enkeltcenter, randomiseret forsøg designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP) i patienter med TBI, der har behov for blodpladetransfusion. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller tidlig infusion af urgent release cold storage platelets (CSP). Den foreslåede pilotundersøgelse vil tilmelde sig University of Pittsburgh og vil indskrive cirka 100 patienter. Det primære resultat for pilotforsøget er gennemførlighed, med primært sekundært klinisk resultat på 6-måneders Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Blodpladetransfusion gives almindeligvis til patienter med moderat eller svær TBI, som er på trombocythæmmende medicin. Beviser tyder på, at patienter på trombocythæmmende medicin kan have værre resultater efter TBI. Aktuel litteratur har ikke vist væsentlige resultatforbedringer hos de patienter, der modtager blodpladetransfusion. Denne mangel på væsentlige fordele kan skyldes utilstrækkelig dosering eller på grund af den dårlige hæmostatiske funktion af blodplader med standardpleje ved stuetemperatur. Undersøgelse af de potentielle fordele ved koldt opbevarede blodpladetransfusion i TBI-populationen vil give den nødvendige direkte sammenligning af stuetemperatur og koldt opbevaret blodpladetransfusion, som ikke er i stand til at forekomme hos patienter med hæmoragisk shock, som kan kræve store mængder røde blodlegemer og plasma samtidig med blodpladetransfusion.

Ved at give koldt opbevarede blodplader på en hurtig frigivelsesmåde efter skade, gives et potentielt overlegent hæmostatisk middel tidligt, tættere på tidspunktet for skaden. Det nuværende pilotforsøg var designet til at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​køleoplagrede blodplader med hurtig frigivelse sammenlignet med standardbehandling hos TBI-patienter, der har behov for blodpladetransfusion. Der er ingen data på højt niveau, som på passende vis karakteriserer brugen af ​​akut frigivelse af koldt opbevarede blodplader til 14 dage eller deres funktion over denne periode sammenlignet med almindelige stuetemperatur-blodplader. Disse resultater vil være i stand til at informere fremtidige store randomiserede kliniske forsøg, der gør det muligt at vælge og udnytte den mest passende skadede population, inklusionskriterier og primært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med traumatisk hjerneskade, defineret ved tilstedeværelse af potentiel progressiv intrakraniel skade på CT-scanning, med betydelig risiko for akut neurokirurgisk indgreb som bestemt ved neurokirurgisk evaluering, som opfylder mindst én af følgende:

  1. Anamnese eller indikation af brug af blodpladehæmmende middel før skaden
  2. Behov for blodpladetransfusion ifølge standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført NO CriSP opt-out armbånd
  2. Hypotension på akutmodtagelse (SBP < 90 mmHg)
  3. Alder > 89 eller < 18 år
  4. Gennemtrængende skade
  5. Fange
  6. Graviditet
  7. Går på operationsstuen til ikke-neurokirurgisk indgreb i de første 60 minutter
  8. Kontraindikationer for blodpladetransfusion pr. plejeteam (f.eks. nylig vaskulær stent, embolisk slagtilfælde, intrakranielle og/eller vaskulære læsioner)
  9. Indsigelse mod undersøgelse fremsat af deltager eller familiemedlem i Akutafdelingen
  10. For øjeblikket på terapeutisk antikoagulant ud over aspirin og/eller clopidogrel (f. warfarin, direkte virkende orale antikoagulantia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader (CSP)
tidlig infusion af op til 2 enheder af urgent release koldt opbevarede blodplader (CSP)
tidlig infusion af hastefrigivelse CSP
Aktiv komparator: Standard pleje
standard plejeterapi
standardpleje inklusive stuetemperatur blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder
andel af kvalificerede patienter, der kan randomiseres, indskrives, overholde protokollen og fuldføre opfølgning
Tilmelding gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighed
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Dødelighed inden for 24 timer
Tilmelding gennem 24 timer
Forekomst af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Forekomst af lungeemboli, venøs trombose eller arteriel trombose
Tilmelding gennem 48 timer
6-måneders Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Et værktøj, der bruges til at karakterisere 6-måneders funktionel status i 8 definerede kategorier, hvor 1 er den værste (død) til 8 er den mest gunstige (god bedring).
6 måneder efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
TBI Progression
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Bevis på progression af TBI. Fælles dataelementer for CT-scanningsindikatorer for TBI-progression vil blive brugt.
Tilmelding gennem 24 timer
Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)
Tidsramme: Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
Spørgeskema med 10 punkter, der bruges til hurtigt at vurdere posttraumatisk amnesi efter hovedskade. GEDEN læses oralt for patienten og kan nemt administreres ved sengen. Den samlede score tager højde for orientering af person, sted og tid og erindring af begivenheder før og efter skaden. Cutoff-score er tilgængelige for at identificere unormal, borderline og normal orientering. Den samlede GOAT-score opnås ved at trække summen af ​​fejlpointene fra hvert forkert svar fra 100. En score på 66 eller lavere er kategoriseret som "hæmmet", 66-75 som "borderline" og 76-100 som "normal".
Tilmelding gennem udskrivning op til 6 måneder
Forekomst af allergisk/transfusionsreaktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
Enhver transfusionskomplikation på skadestuen eller operationsstuen
Tilmelding gennem 24 timer
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Tilmelding gennem 48 timer
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) inden for 6 timer efter transfusion af blodplader
Tilmelding gennem 48 timer
hurtig trombelastografi (rTEG) måling af blodpladehæmostatisk funktion
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
rTEG
Tilmelding gennem 24 timer
rTEG med blodpladekortlægning
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
TEG-PM vurdering af blodpladefunktion
Tilmelding gennem 24 timer
fuldblod aggregometri test
Tidsramme: Tilmelding gennem 24 timer
test af blodpladeaggregation ved hjælp af lavdosis kollagen som stimulus
Tilmelding gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jason L Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20070044
  • W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med finansieringsbureauet såvel som andre forskere efter anmodning til Investigational New Drug (IND) Sponsor og Principal Investigator.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af INDs sponsor og hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Koldlagrede blodplader

3
Abonner