Sikkerhed og effektivitet af Aloe Vera i håndteringen af symptomerne på interstitiel blærebetændelse
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af superkoncentreret, frysetørret aloe vera i behandlingen af symptomerne på interstitiel blærebetændelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stephen Walker, PhD
- Telefonnummer: 3367137272
- E-mail: Stephen.J.Walker@advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaylee A Ferrara, MA
- Telefonnummer: 336-713-1693
- E-mail: Kaylee.Ferrara@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Walker, PhD
-
Kontakt:
- Kaylee A Ferrara, BS
- Telefonnummer: 336-713-1693
- E-mail: Kaylee.Ferrara@advocatehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd i alderen 18 år eller ældre
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder er orale og injicerbare præparater, dobbeltbarriere, vasektomiseret partner eller abstinens.
- Deltageren skal underskrive og datere det informerede samtykke.
- Deltageren skal rapportere en vandladningsfrekvens på mindst 11 gange pr. 24-timers dag i gennemsnit over de foregående fire uger.
- Deltageren skal rapportere en smerte/ubehagsscore på 4 eller højere på en 0-9 Likert-skala.
- Disse rapporterede urinsymptomer med hyppighed og smerte/ubehag skal have været til stede i mindst de foregående 24 uger før det første baseline-screeningsbesøg.
- Deltagerne skal rapportere mindst én annulleret volumen større end eller lig med 75 cc i en 24-timers periode i basislinje-tømningsdagbogen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller intolerance over for aloe vera i enhver form som rapporteret af deltageren eller afledt af lægejournaler.
- Anamnese med blæretumorer (maligne eller godartede).
- Aktuel aktiv blære eller urethral calculus.
- Anamnese med urinrørskræft inden for de foregående fem år.
- Enhver sygdom, der efter investigators mening kan være ustabil eller have betydning for resultatet af undersøgelsen, herunder alvorlige invaliderende samtidige medicinske tilstande såsom koronararteriesygdom, azotæmi, moderat til svær leverinsufficiens osv.
- Tidligere behandling med Cytoxan (cyclophosphamid).
- Anamnese med cyclophosphamid eller kemisk blærebetændelse eller tuberkulose eller stråling blærebetændelse.
- Anamnese med strålebehandling af bækken, blærekræft eller cancer in situ eller kræft i urinrøret.
- Historie om enhver anden neoplastisk proces, der i øjeblikket kræver systemisk, ikke-profylaktisk behandling.
- Historien om urethral divertikel.
- Manglende evne til at annullere spontant.
- Forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse symptomer lindret af det nuværende behandlingsregime.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Tidligere tilmelding til et aloe vera-studie.
- Tidligere brug af Desert Harvest superkoncentrerede, frysetørrede aloe vera-kapsler.
- Enhver forestående ændring af bopæl, der kan kompromittere overholdelse.
- Usandsynligt at være kompatibel på grund af uhåndteret medicinsk eller psykologisk problem, herunder demens, afasi eller andre mangler i kognition eller tale-/sprogfunktion, der vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
- Stofmisbrug eller afhængighedsproblem inden for de seneste to år, som patienten ikke har modtaget behandling for.
Mandsspecifikke ekskluderingskriterier:
- Mænd med en historie med prostatakræft inden for de foregående fem år.
- Mænd med en prostatainfektion inden for de foregående tre måneder.
Kvindespecifikke ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med livmoderkræft, livmoderhalskræft eller vaginal kræft inden for de foregående fem år.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desert Harvest Superkoncentrerede, frysetørrede Aloe Vera-kapsler
Deltagerne vil selv administrere Desert Harvest superkoncentrerede, frysetørrede aloe vera-kapsler oralt over en periode på seksten uger.
Doseringsregimet omfatter administration af 3 kapsler to gange dagligt i den første måned, 3 kapsler tre gange dagligt i den anden måned og 4 kapsler tre gange dagligt i den tredje måned.
I løbet af den fjerde måned vil deltagerne administrere 10 kapsler om dagen den første uge (4 om morgenen, 2 om eftermiddagen og 4 om aftenen), 8 kapsler om dagen den anden uge (4 om morgenen, 4 om aftenen) ), 6 kapsler om dagen den tredje uge (3 om morgenen, 3 om aftenen) og 4 kapsler om dagen den fjerde uge (2 om morgenen, 2 om aftenen).
En deltager skal forblive på minimum 6 kapsler om dagen i de første tre måneder for at forblive i undersøgelsen.
|
600 mg rent, frysetørret aloe vera superkoncentrat med minimum 200 mg glycosaminoglycan pr. kapsel.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil selv administrere placebo-kapsler oralt, som matcher doseringsregimet for den eksperimentelle behandling, over en periode på seksten uger.
Placebo-kapsler vil være identiske i udseende og emballage til de eksperimentelle kapsler.
|
550 mg Avicel mikrokrystallinsk cellulose pr. todelt gelatinekapsel med hård skal.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed, målt ved ændringen i antallet og sværhedsgraden af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 16
|
Ikke-alvorlige bivirkninger vil blive defineret som enhver ny medicinsk tilstand eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand, ikke at inkludere den sygdom, der undersøges.
Alvorlige bivirkninger vil blive defineret som enhver uønsket hændelse, der resulterer i død, en livstruende hændelse, hospitalsindlæggelse, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (hospitalisering til en elektiv behandling af en allerede eksisterende tilstand vil ikke blive betragtet som en alvorlig hændelse), invaliditet eller inhabilitet eller en vigtig medicinsk begivenhed, som, selvom den ikke tidligere er inkluderet, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interstitiel blærebetændelse (IC)/blæresmertesyndrom (BPS) symptomer, målt ved O'Leary Sant-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer.
For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
Det fjerde spørgsmål bruger et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem.
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring i suprapubisk smerte, som målt ved spørgeskemaet Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede punkter relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet.
Svar på punkt 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 og 4 bruges til at skabe en smerteunderskala med score fra 0 -23, 0 indikerer ingen smerte og 23 indikerer smerte så slem som du kan forestille.
Svar på punkt 5 og 6 bruges til at skabe en urinunderskala med score fra 0 -10, 0, der indikerer, at urinsymptomer aldrig opleves, og 10 indikerer, at de næsten altid opleves.
Svar på punkt 7, 8 og 9 bruges til at skabe en livskvalitetspåvirkningsunderskala med score fra 0 -12, 0 indikerer ingen forstyrrelse i livskvalitet og 10 indikerer en stor forstyrrelse i livskvalitet.
Alle underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring i urinfrekvens, målt ved 24-timers tømmedagbøger
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12
|
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man udfylder en 24-timers annulleringsdagbog under det indledende screeningsbesøg.
Deltageren vil bruge et nyt dagbogsark for hver 24-timers periode med sektioner, der identificerer tidspunkt på dagen (med vågnetid og sengetid angivet af deltageren), væskeindtag (type væske indtaget og mængde i oz), vandladning (mængde i oz) tømt i urinhat eller urinal), mængden af urin drænet via kateter, hvis det er relevant, utætheder (hver gang en deltager oplevede ufrivilligt urintab angivet med et flueben i den tilsvarende tidskolonne), hvis det er relevant, og pudeskift (hver gang puden var tør angivet med et D i den tilsvarende tidskolonne eller med et "S" "M" eller "L", hvis puden var våd med urin, hvilket indikerer en lille, moderat eller stor mængde i den tilsvarende tidskolonne), hvis det er relevant.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12
|
|
Ændring i seksuel funktion og tilfredshed, målt ved den mandlige og kvindelige patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Seksuel funktion og tilfredshed kort profil
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
Den mandlige og kvindelige PROMIS seksuelle funktion og tilfredshed giver deltagerne spørgsmål relateret til deres seksuelle funktion og tilfredshed inden for de sidste 30 dage.
Den mandlige version af spørgeskemaet (scoreinterval: 0-50) består af 10 punkter, mens den kvindelige version (scoreinterval: 0-70) består af 14 punkter.
For begge de kønsspecifikke versioner indikerer lavere score lavere interesse, seksuel tilfredshed og ubehag, mens højere score indikerer højere interesse, seksuel tilfredshed og ubehag.
|
Baseline, uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring i opfattet livskvalitet, målt ved McGill Quality of Life-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
McGill Quality of Life (MQOL) er et selvrapporteret mål, der indeholder 16 elementer med en global skala med et enkelt element, der bruges til at måle livskvalitet over en 2-dages tidsramme.
Elementer scores 1-10, hvor 0 angiver den laveste score (ikke et problem) og 10 angiver den højeste score (enormt problem), for fem underskalaer (fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologisk, eksistentiel og støtte) .
En samlet indeksscore kan beregnes ved at summere middelværdierne af de fem underskalaer for at måle den overordnede livskvalitet.
|
Baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Blærebetændelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
- Cystitis, Interstitiel
- Nocturia
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Polysaccharider
- Glukaner
- Biopolymerer
- Cellulose
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00069987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .