Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Aloe Vera i håndteringen af ​​symptomerne på interstitiel blærebetændelse

26. august 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​superkoncentreret, frysetørret aloe vera i behandlingen af ​​symptomerne på interstitiel blærebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​superkoncentrerede, frysetørrede aloe vera-kapsler til behandling af interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der har givet skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 4:1 til henholdsvis aloe vera (undersøgelsesgruppe) eller placebo (kontrolgruppe). Dosisregimet vil blive øget med 3 kapsler hver måned i 3 måneder og derefter reduceret med 2 kapsler hver uge i løbet af den fjerde måned for begge grupper. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen i seksten uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Walker, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen 18 år eller ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder er orale og injicerbare præparater, dobbeltbarriere, vasektomiseret partner eller abstinens.
  • Deltageren skal underskrive og datere det informerede samtykke.
  • Deltageren skal rapportere en vandladningsfrekvens på mindst 11 gange pr. 24-timers dag i gennemsnit over de foregående fire uger.
  • Deltageren skal rapportere en smerte/ubehagsscore på 4 eller højere på en 0-9 Likert-skala.
  • Disse rapporterede urinsymptomer med hyppighed og smerte/ubehag skal have været til stede i mindst de foregående 24 uger før det første baseline-screeningsbesøg.
  • Deltagerne skal rapportere mindst én annulleret volumen større end eller lig med 75 cc i en 24-timers periode i basislinje-tømningsdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for aloe vera i enhver form som rapporteret af deltageren eller afledt af lægejournaler.
  • Anamnese med blæretumorer (maligne eller godartede).
  • Aktuel aktiv blære eller urethral calculus.
  • Anamnese med urinrørskræft inden for de foregående fem år.
  • Enhver sygdom, der efter investigators mening kan være ustabil eller have betydning for resultatet af undersøgelsen, herunder alvorlige invaliderende samtidige medicinske tilstande såsom koronararteriesygdom, azotæmi, moderat til svær leverinsufficiens osv.
  • Tidligere behandling med Cytoxan (cyclophosphamid).
  • Anamnese med cyclophosphamid eller kemisk blærebetændelse eller tuberkulose eller stråling blærebetændelse.
  • Anamnese med strålebehandling af bækken, blærekræft eller cancer in situ eller kræft i urinrøret.
  • Historie om enhver anden neoplastisk proces, der i øjeblikket kræver systemisk, ikke-profylaktisk behandling.
  • Historien om urethral divertikel.
  • Manglende evne til at annullere spontant.
  • Forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse symptomer lindret af det nuværende behandlingsregime.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Tidligere tilmelding til et aloe vera-studie.
  • Tidligere brug af Desert Harvest superkoncentrerede, frysetørrede aloe vera-kapsler.
  • Enhver forestående ændring af bopæl, der kan kompromittere overholdelse.
  • Usandsynligt at være kompatibel på grund af uhåndteret medicinsk eller psykologisk problem, herunder demens, afasi eller andre mangler i kognition eller tale-/sprogfunktion, der vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Stofmisbrug eller afhængighedsproblem inden for de seneste to år, som patienten ikke har modtaget behandling for.

Mandsspecifikke ekskluderingskriterier:

  • Mænd med en historie med prostatakræft inden for de foregående fem år.
  • Mænd med en prostatainfektion inden for de foregående tre måneder.

Kvindespecifikke ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en historie med livmoderkræft, livmoderhalskræft eller vaginal kræft inden for de foregående fem år.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desert Harvest Superkoncentrerede, frysetørrede Aloe Vera-kapsler
Deltagerne vil selv administrere Desert Harvest superkoncentrerede, frysetørrede aloe vera-kapsler oralt over en periode på seksten uger. Doseringsregimet omfatter administration af 3 kapsler to gange dagligt i den første måned, 3 kapsler tre gange dagligt i den anden måned og 4 kapsler tre gange dagligt i den tredje måned. I løbet af den fjerde måned vil deltagerne administrere 10 kapsler om dagen den første uge (4 om morgenen, 2 om eftermiddagen og 4 om aftenen), 8 kapsler om dagen den anden uge (4 om morgenen, 4 om aftenen) ), 6 kapsler om dagen den tredje uge (3 om morgenen, 3 om aftenen) og 4 kapsler om dagen den fjerde uge (2 om morgenen, 2 om aftenen). En deltager skal forblive på minimum 6 kapsler om dagen i de første tre måneder for at forblive i undersøgelsen.
Medicin: Desert Harvest Aloe Vera-kapsler
600 mg rent, frysetørret aloe vera superkoncentrat med minimum 200 mg glycosaminoglycan pr. kapsel.
Andre navne:
  • Desert Harvest Superkoncentreret, frysetørret Aloe Vera
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil selv administrere placebo-kapsler oralt, som matcher doseringsregimet for den eksperimentelle behandling, over en periode på seksten uger. Placebo-kapsler vil være identiske i udseende og emballage til de eksperimentelle kapsler.
Andet: Placebo kapsler
550 mg Avicel mikrokrystallinsk cellulose pr. todelt gelatinekapsel med hård skal.
Andre navne:
  • Avicel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved ændringen i antallet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 16
Ikke-alvorlige bivirkninger vil blive defineret som enhver ny medicinsk tilstand eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand, ikke at inkludere den sygdom, der undersøges. Alvorlige bivirkninger vil blive defineret som enhver uønsket hændelse, der resulterer i død, en livstruende hændelse, hospitalsindlæggelse, forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (hospitalisering til en elektiv behandling af en allerede eksisterende tilstand vil ikke blive betragtet som en alvorlig hændelse), invaliditet eller inhabilitet eller en vigtig medicinsk begivenhed, som, selvom den ikke tidligere er inkluderet, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interstitiel blærebetændelse (IC)/blæresmertesyndrom (BPS) symptomer, målt ved O'Leary Sant-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves. Det fjerde spørgsmål bruger et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet næsten altid opleves. For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Ændring i suprapubisk smerte, som målt ved spørgeskemaet Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede punkter relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet. Svar på punkt 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 og 4 bruges til at skabe en smerteunderskala med score fra 0 -23, 0 indikerer ingen smerte og 23 indikerer smerte så slem som du kan forestille. Svar på punkt 5 og 6 bruges til at skabe en urinunderskala med score fra 0 -10, 0, der indikerer, at urinsymptomer aldrig opleves, og 10 indikerer, at de næsten altid opleves. Svar på punkt 7, 8 og 9 bruges til at skabe en livskvalitetspåvirkningsunderskala med score fra 0 -12, 0 indikerer ingen forstyrrelse i livskvalitet og 10 indikerer en stor forstyrrelse i livskvalitet. Alle underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Ændring i urinfrekvens, målt ved 24-timers tømmedagbøger
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 og 12
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan man udfylder en 24-timers annulleringsdagbog under det indledende screeningsbesøg. Deltageren vil bruge et nyt dagbogsark for hver 24-timers periode med sektioner, der identificerer tidspunkt på dagen (med vågnetid og sengetid angivet af deltageren), væskeindtag (type væske indtaget og mængde i oz), vandladning (mængde i oz) tømt i urinhat eller urinal), mængden af ​​urin drænet via kateter, hvis det er relevant, utætheder (hver gang en deltager oplevede ufrivilligt urintab angivet med et flueben i den tilsvarende tidskolonne), hvis det er relevant, og pudeskift (hver gang puden var tør angivet med et D i den tilsvarende tidskolonne eller med et "S" "M" eller "L", hvis puden var våd med urin, hvilket indikerer en lille, moderat eller stor mængde i den tilsvarende tidskolonne), hvis det er relevant.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 og 12
Ændring i seksuel funktion og tilfredshed, målt ved den mandlige og kvindelige patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Seksuel funktion og tilfredshed kort profil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Den mandlige og kvindelige PROMIS seksuelle funktion og tilfredshed giver deltagerne spørgsmål relateret til deres seksuelle funktion og tilfredshed inden for de sidste 30 dage. Den mandlige version af spørgeskemaet (scoreinterval: 0-50) består af 10 punkter, mens den kvindelige version (scoreinterval: 0-70) består af 14 punkter. For begge de kønsspecifikke versioner indikerer lavere score lavere interesse, seksuel tilfredshed og ubehag, mens højere score indikerer højere interesse, seksuel tilfredshed og ubehag.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Ændring i opfattet livskvalitet, målt ved McGill Quality of Life-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 16
McGill Quality of Life (MQOL) er et selvrapporteret mål, der indeholder 16 elementer med en global skala med et enkelt element, der bruges til at måle livskvalitet over en 2-dages tidsramme. Elementer scores 1-10, hvor 0 angiver den laveste score (ikke et problem) og 10 angiver den højeste score (enormt problem), for fem underskalaer (fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologisk, eksistentiel og støtte) . En samlet indeksscore kan beregnes ved at summere middelværdierne af de fem underskalaer for at måle den overordnede livskvalitet.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Desert Harvest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00069987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner