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Sicurezza ed efficacia dell'aloe vera nella gestione dei sintomi della cistite interstiziale

27 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'aloe vera superconcentrata e liofilizzata nella gestione dei sintomi della cistite interstiziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di aloe vera super-concentrate e liofilizzate per il trattamento della cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 4: 1 per aloe vera (gruppo di studio) o placebo (gruppo di controllo), rispettivamente. Il regime di dosaggio sarà aumentato di 3 capsule ogni mese per 3 mesi e poi ridotto di 2 capsule ogni settimana durante il quarto mese per entrambi i gruppi. I partecipanti rimarranno nello studio per sedici settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Walker, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine o maschi, di età pari o superiore a 18 anni
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili. Metodi accettabili sono preparazioni orali e iniettabili, doppia barriera, partner vasectomizzato o astinenza.
  • Il partecipante deve firmare e datare il consenso informato.
  • Il partecipante deve segnalare una frequenza urinaria di almeno 11 volte al giorno di 24 ore, in media nelle quattro settimane precedenti.
  • Il partecipante deve riportare un punteggio di dolore/disagio di 4 o superiore su una scala Likert 0-9.
  • Questi sintomi urinari riportati di frequenza e dolore/fastidio devono essere stati presenti almeno nelle 24 settimane precedenti la prima visita di screening di base.
  • I partecipanti devono riportare nel diario minzionale di base almeno un volume svuotato maggiore o uguale a 75 cc in un periodo di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota all'aloe vera in qualsiasi forma riportata dal partecipante o derivata da cartelle cliniche.
  • Storia di tumori della vescica (maligni o benigni).
  • Attuale vescica attiva o calcolo uretrale.
  • Storia di cancro uretrale nei cinque anni precedenti.
  • Qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, possa essere instabile o avere un impatto sull'esito dello studio, comprese condizioni mediche concomitanti gravi debilitanti come malattia coronarica, azotemia, insufficienza epatica da moderata a grave, ecc.
  • Precedente trattamento con Cytoxan (ciclofosfamide).
  • Storia di ciclofosfamide o cistite chimica o tubercolosi o cistite da radiazioni.
  • Storia di radioterapia pelvica, cancro alla vescica o cancro in situ o cancro uretrale.
  • Anamnesi di qualsiasi altro processo neoplastico che attualmente richieda un trattamento sistemico non profilattico.
  • Storia di diverticolo uretrale.
  • Incapacità di urinare spontaneamente.
  • Soggetti con sintomi di cistite interstiziale alleviati dall'attuale regime terapeutico.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Precedente iscrizione a uno studio sull'aloe vera.
  • Uso precedente di capsule di aloe vera super concentrate e liofilizzate Desert Harvest.
  • Qualsiasi cambiamento imminente di residenza che potrebbe compromettere la conformità.
  • È improbabile che sia conforme a causa di problemi medici o psicologici non gestiti, tra cui demenza, afasia o altri deficit della funzione cognitiva o della parola/linguaggio che interferiranno con la capacità del partecipante di completare lo studio.
  • Abuso di sostanze o problema di dipendenza negli ultimi due anni per i quali il paziente non ha ricevuto alcun trattamento.

Criteri di esclusione specifici per uomini:

  • Maschi con una storia di cancro alla prostata nei cinque anni precedenti.
  • Maschi con un'infezione prostatica nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione specifici per le donne:

  • Donne con una storia di cancro uterino, cervicale o vaginale nei cinque anni precedenti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desert Harvest Capsule di Aloe Vera super-concentrate e liofilizzate
I partecipanti auto-amministreranno per via orale capsule di aloe vera super-concentrate e liofilizzate Desert Harvest per un periodo di sedici settimane. Il regime di dosaggio prevede la somministrazione di 3 capsule due volte al giorno per il primo mese, 3 capsule tre volte al giorno per il secondo mese e 4 capsule tre volte al giorno per il terzo mese. Durante il quarto mese, i partecipanti somministreranno 10 capsule al giorno la prima settimana (4 al mattino, 2 al pomeriggio e 4 alla sera), 8 capsule al giorno la seconda settimana (4 al mattino, 4 alla sera ), 6 capsule al giorno la terza settimana (3 al mattino, 3 alla sera) e 4 capsule al giorno la quarta settimana (2 al mattino, 2 alla sera). Un partecipante deve rimanere su un minimo di 6 capsule al giorno per i primi tre mesi per rimanere nello studio.
Droga: Capsule di aloe vera del raccolto del deserto
600 mg di puro superconcentrato di aloe vera liofilizzata con un minimo di 200 mg di glicosaminoglicano per capsula.
Altri nomi:
  • Desert Harvest Aloe Vera superconcentrata e liofilizzata
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si auto-somministrano capsule di placebo per via orale, corrispondenti al regime di dosaggio del trattamento sperimentale, per un periodo di sedici settimane. Le capsule di placebo saranno identiche nell'aspetto e nella confezione alle capsule sperimentali.
Altro: Capsule di placebo
550 mg di cellulosa microcristallina Avicel per capsula di gelatina a due pezzi a guscio duro.
Altri nomi:
  • Avicel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dalla variazione del numero e della gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 16
Gli eventi avversi non gravi saranno definiti come qualsiasi nuova condizione medica o peggioramento di una condizione medica esistente, per non includere la malattia oggetto di studio. Gli eventi avversi gravi saranno definiti come qualsiasi evento avverso che provochi la morte, un evento potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero, il prolungamento del ricovero esistente (il ricovero per un trattamento elettivo di una condizione preesistente non sarà considerato un evento grave), la disabilità o incapacità, o un evento medico importante, che, sebbene non incluso in precedenza, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della cistite interstiziale (IC)/sindrome del dolore alla vescica (BPS), misurata dal questionario O'Leary Sant
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il questionario O'Leary-Sant è composto dall'Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) e dal Problem Index (ICPI) che contiene quattro domande relative ai sintomi urinari e dolorosi. Per l'ICSI (intervallo di punteggio: 0-19 punti), 3 delle 4 domande utilizzano un intervallo di 0-5 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 5 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto. La quarta domanda utilizza un intervallo da 0 a 4 con 0 che indica che il sintomo non è mai stato sperimentato e 4 che indica che il sintomo è quasi sempre vissuto. Per l'ICPI (intervallo di punteggio: 0-16 punti), tutte e quattro le domande utilizzano un intervallo di 0-4 con 0 che indica che non c'è problema e 4 che indica che è un grosso problema.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione del dolore sovrapubico, misurata dal questionario Genitourinary Pain Index (GUPI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il questionario GUPI (intervallo di punteggio: 0 - 45) contiene nove elementi generali relativi a sintomi urinari, dolore e impatto sulla qualità della vita. Le risposte agli item 1a, 1b, 1c, 1d, 2a, 2b, 2c, 2d, 3 e 4 sono usate per creare una sottoscala del dolore con punteggi che vanno da 0 a 23, dove 0 indica nessun dolore e 23 indica il dolore più forte che puoi immaginare. Le risposte agli item 5 e 6 sono utilizzate per creare una sottoscala urinaria con punteggi compresi tra 0 e 10, 0 indica che i sintomi urinari non si verificano mai e 10 indica che si verificano quasi sempre. Le risposte agli item 7, 8 e 9 sono utilizzate per creare una sottoscala dell'impatto sulla qualità della vita con punteggi che vanno da 0 a 12, dove 0 indica nessun disturbo nella qualità della vita e 10 indica un grande disturbo nella qualità della vita. Tutte le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione della frequenza urinaria, misurata dai diari di svuotamento di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12
I partecipanti verranno istruiti su come completare un diario minzionale di 24 ore durante la visita di screening iniziale. Il partecipante utilizzerà un nuovo foglio di diario per ogni periodo di 24 ore con sezioni che identificano l'ora del giorno (con l'ora di sveglia e l'ora di andare a letto indicate dal partecipante), l'assunzione di liquidi (tipo di fluido ingerito e quantità in oz), la minzione (quantità in oz versato nel cappello urinario o nell'orinatoio), quantità di urina drenata attraverso il catetere se applicabile, perdite (ogni volta che un partecipante ha subito una perdita involontaria di urina indicata da un segno di spunta nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile e cambio dell'elettrodo (ogni volta che l'elettrodo era asciutto indicato da una D nella colonna dell'ora corrispondente o da una "S" "M" o "L" se l'assorbente era bagnato di urina indicando una piccola, moderata o grande quantità nella colonna dell'ora corrispondente) se applicabile.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12
Variazione del funzionamento e della soddisfazione sessuale, come misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti maschi e femmine (PROMIS) Breve profilo della funzione sessuale e della soddisfazione
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il breve profilo della funzione sessuale e della soddisfazione maschile e femminile di PROMIS fornisce ai partecipanti domande relative al loro funzionamento sessuale e alla loro soddisfazione negli ultimi 30 giorni. La versione maschile del questionario (range punteggio: 0-50) è composta da 10 item, mentre la versione femminile (range punteggio: 0-70) è composta da 14 item. Per entrambe le versioni specifiche per genere, i punteggi più bassi indicano un interesse, una soddisfazione sessuale e un disagio inferiori, mentre i punteggi più alti indicano un interesse, una soddisfazione sessuale e un disagio più elevati.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione della qualità della vita percepita, misurata dal questionario McGill sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il McGill Quality of Life (MQOL) è una misura auto-riportata che contiene 16 item con una scala globale a singolo item utilizzata per misurare la qualità della vita in un periodo di 2 giorni. Gli elementi sono valutati da 1 a 10, con 0 che indica il punteggio più basso (nessun problema) e 10 che indica il punteggio più alto (problema tremendo), per cinque sottoscale (benessere fisico, sintomi fisici, psicologico, esistenziale e supporto) . Un punteggio indice complessivo può essere calcolato sommando le medie delle cinque sottoscale per misurare la qualità complessiva della vita.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Desert Harvest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Walker, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00069987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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