Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

indledende FOLICOLOR-forsøg: Efter behandlingsrespons gennem flydende biopsi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

29. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Påvisning af progressiv sygdom hos patienter med metastatisk kolorektal cancer ved NPY-methylering i flydende biopsier

Påvisning af progressiv sygdom ved neuropeptid Y (NPY) methylering i flydende biopsier hos patienter med RAS og BRAF vildtype, inoperabel, metastatisk kolorektal cancer, der modtager førstelinjebehandling FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicentrisk interventionsundersøgelse for at optimere cutoff-værdien af ​​NPY-methylering i flydende biopsier hos metastaserende kolorektal cancerpatienter behandlet med førstelinje FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.

Inklusion er mulig efter histologisk eller cytologisk påvist kolorektalt adenokarcinom med metastatiske læsioner i henhold til RECIST 1.1 ved start af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab. Patienten skal have en påvist RAS- og BRAF-vildtypetumor.

Patienterne vil blive fulgt af en undersøgelsesprotokol til og med den første CT-scanning efter de sidste flydende biopsier, der er taget, eller når en opfølgningsperiode på 11 måneder er nået, indtil døden, indtil metastasektomi, indtil den mistede opfølgning eller indtil ( samtykke) tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke indhentes
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen hos personer med inoperabel metastatisk (M1) sygdom
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion på mindst 10 mm pr. RECIST 1.1 retningslinjer ved brug af konventionelle teknikker (CT-scanning). Læsion må ikke vælges fra et tidligere bestrålet felt, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression i det pågældende felt efter bestråling og før inklusion. Alle sygdomssteder skal evalueres <28 dage før start af førstelinjebehandling
  • Vildtype RAS-tumorstatus (af tumorvæv)
  • Vildtype BRAF-tumorstatus (af tumorvæv)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  • Start af en førstelinjebehandling med en kombination af FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i centralnervesystemet

  • Anamnese med anden malignitet, undtagen:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 år før påbegyndelse af behandling og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  • Tidligere kemoterapi eller anden systemisk anticancerterapi til behandling af metastatisk kolorektalt karcinom, herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab og anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) terapi (f. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Forudgående adjuverende kemoterapi (inklusive oxaliplatinbehandling) eller anden adjuverende systemisk anticancerterapi, herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab- og anti-EGFR-behandling (f. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) til behandling af kolorektal cancer ≤ 6 måneder før start af behandling med følgende undtagelser:

    • Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere fluoropyrimidinbehandling, hvis det udelukkende blev administreret med det formål at strålesensibilisering til adjuverende eller neoadjuverende behandling af rektalcancer
  • Strålebehandling ≤ 14 dage før start af behandlingen. Forsøgspersonerne skal være kommet sig efter alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Betydelig kardiovaskulær risiko
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom på diagnostisk CT-scanning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré (defineret som ≥ Common Terminology Criteria (CTC) grad 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0])
  • Perifer sensorisk neuropati (≥ CTC grad 2 [CTCAE version 5.0])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Førstelinje FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.
Kemoterapeutiske midler vil blive givet som en intravenøs infusion med en dosis og et interval i overensstemmelse med standard institutionel praksis.
Procedure: Prøvetagning af flydende biopsi
Anden ugentlig flydende biopsiprøve til måling af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) niveau op til og inklusive 9 måneder efter start af førstelinjebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimer cutoff-værdi
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Optimering af cutoff-værdien for NPY-methylering i flydende biopsier (ctDNA) hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, der modtager første-line FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab for at skelne mellem progressiv og ikke-progressiv sygdom som bestemt ved CT-scanninger baseret på RECIST-kriterier 1.1. Til dette formål vil en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve blive udviklet med data fra denne undersøgelse.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem progressionsfri og 9 måneders overlevelse
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
For at bestemme den progressionsfrie og 9-måneders overlevelse af RAS og BRAF vildtype metastaserende kolorektal cancerpatienter. Den progressionsfrie overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til datoen for første sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1-kriterier eller død. 9-måneders overlevelse vil blive bestemt som procentdel, der overlever 9 måneder efter start af førstelinjebehandling.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål 1
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
At sammenligne brugen af ​​NPY-methyleret ctDNA og carcinoembryonalt antigen (CEA) til at forudsige progressiv sygdom.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Udforskningsmål 2
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Yderligere udforskning af ctDNA i flydende biopsier og søgning efter nye biomarkører.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Udforskningsmål 3
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
At vurdere livskvalitet og patientoplevelse i patientpopulationen med hensyn til brug af flydende biopsier til opfølgning gennem spørgeskemaer. Dette vil omfatte, men vil ikke være begrænset til følgende: belastning af ekstra blodprøver (ekstra blodprøver under rutinemæssig blodprøve), belastning af CT-scanning med intravenøs kontrast, tillid til flydende biopsi-guidet terapi (ctDNA-analyse) sammenlignet med CT-scanning guidet terapi og præference mellem ekstra blodprøve og CT-scanning (under hensyntagen til: belastning, smerte, tid på hospitalet, ekstra rejsetid til hospitalet, tillid til teknik...).
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/17/224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger