Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

indledende FOLICOLOR-forsøg: Efter behandlingsrespons gennem flydende biopsi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

29. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Påvisning af progressiv sygdom hos patienter med metastatisk kolorektal cancer ved NPY-methylering i flydende biopsier

Påvisning af progressiv sygdom ved neuropeptid Y (NPY) methylering i flydende biopsier hos patienter med RAS og BRAF vildtype, inoperabel, metastatisk kolorektal cancer, der modtager førstelinjebehandling FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicentrisk interventionsundersøgelse for at optimere cutoff-værdien af ​​NPY-methylering i flydende biopsier hos metastaserende kolorektal cancerpatienter behandlet med førstelinje FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.

Inklusion er mulig efter histologisk eller cytologisk påvist kolorektalt adenokarcinom med metastatiske læsioner i henhold til RECIST 1.1 ved start af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab. Patienten skal have en påvist RAS- og BRAF-vildtypetumor.

Patienterne vil blive fulgt af en undersøgelsesprotokol til og med den første CT-scanning efter de sidste flydende biopsier, der er taget, eller når en opfølgningsperiode på 11 måneder er nået, indtil døden, indtil metastasektomi, indtil den mistede opfølgning eller indtil ( samtykke) tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke indhentes
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen hos personer med inoperabel metastatisk (M1) sygdom
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion på mindst 10 mm pr. RECIST 1.1 retningslinjer ved brug af konventionelle teknikker (CT-scanning). Læsion må ikke vælges fra et tidligere bestrålet felt, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression i det pågældende felt efter bestråling og før inklusion. Alle sygdomssteder skal evalueres <28 dage før start af førstelinjebehandling
  • Vildtype RAS-tumorstatus (af tumorvæv)
  • Vildtype BRAF-tumorstatus (af tumorvæv)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  • Start af en førstelinjebehandling med en kombination af FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i centralnervesystemet

  • Anamnese med anden malignitet, undtagen:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 år før påbegyndelse af behandling og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  • Tidligere kemoterapi eller anden systemisk anticancerterapi til behandling af metastatisk kolorektalt karcinom, herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab og anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) terapi (f. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Forudgående adjuverende kemoterapi (inklusive oxaliplatinbehandling) eller anden adjuverende systemisk anticancerterapi, herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab- og anti-EGFR-behandling (f. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) til behandling af kolorektal cancer ≤ 6 måneder før start af behandling med følgende undtagelser:

    • Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere fluoropyrimidinbehandling, hvis det udelukkende blev administreret med det formål at strålesensibilisering til adjuverende eller neoadjuverende behandling af rektalcancer
  • Strålebehandling ≤ 14 dage før start af behandlingen. Forsøgspersonerne skal være kommet sig efter alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
  • Betydelig kardiovaskulær risiko
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose) eller tegn på interstitiel lungesygdom på diagnostisk CT-scanning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré (defineret som ≥ Common Terminology Criteria (CTC) grad 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0])
  • Perifer sensorisk neuropati (≥ CTC grad 2 [CTCAE version 5.0])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Førstelinje FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.
Kemoterapeutiske midler vil blive givet som en intravenøs infusion med en dosis og et interval i overensstemmelse med standard institutionel praksis.
Procedure: Prøvetagning af flydende biopsi
Anden ugentlig flydende biopsiprøve til måling af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) niveau op til og inklusive 9 måneder efter start af førstelinjebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimer cutoff-værdi
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Optimering af cutoff-værdien for NPY-methylering i flydende biopsier (ctDNA) hos patienter med metastaserende kolorektalcancer, der modtager første-line FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab for at skelne mellem progressiv og ikke-progressiv sygdom som bestemt ved CT-scanninger baseret på RECIST-kriterier 1.1. Til dette formål vil en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve blive udviklet med data fra denne undersøgelse.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem progressionsfri og 9 måneders overlevelse
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
For at bestemme den progressionsfrie og 9-måneders overlevelse af RAS og BRAF vildtype metastaserende kolorektal cancerpatienter. Den progressionsfrie overlevelse er defineret som tiden fra inklusion til datoen for første sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1-kriterier eller død. 9-måneders overlevelse vil blive bestemt som procentdel, der overlever 9 måneder efter start af førstelinjebehandling.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål 1
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
At sammenligne brugen af ​​NPY-methyleret ctDNA og carcinoembryonalt antigen (CEA) til at forudsige progressiv sygdom.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Udforskningsmål 2
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Yderligere udforskning af ctDNA i flydende biopsier og søgning efter nye biomarkører.
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
Udforskningsmål 3
Tidsramme: Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .
At vurdere livskvalitet og patientoplevelse i patientpopulationen med hensyn til brug af flydende biopsier til opfølgning gennem spørgeskemaer. Dette vil omfatte, men vil ikke være begrænset til følgende: belastning af ekstra blodprøver (ekstra blodprøver under rutinemæssig blodprøve), belastning af CT-scanning med intravenøs kontrast, tillid til flydende biopsi-guidet terapi (ctDNA-analyse) sammenlignet med CT-scanning guidet terapi og præference mellem ekstra blodprøve og CT-scanning (under hensyntagen til: belastning, smerte, tid på hospitalet, ekstra rejsetid til hospitalet, tillid til teknik...).
Start cyklus 1 af førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab indtil den dag, hvor den første CT-skanning udføres efter de flydende biopsier taget 9 måneder efter starten af ​​førstelinjebehandlingen, eller når 11 måneders opfølgning er nået .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/17/224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Prøvetagning af flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner