Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

aloitus FOLICOLOR-koe: Nestebiopsian kautta saatu hoitovaste metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Progressiivisen taudin havaitseminen metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla NPY-metylaatiolla nestebiopsioissa

Etenevän taudin havaitseminen neuropeptidi Y:n (NPY) metylaatiolla nestemäisistä biopsioista potilailla, joilla on RAS- ja BRAF-villityyppinen, ei-leikkattava, metastaattinen paksusuolensyöpä, jotka saavat ensilinjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskinen interventiotutkimus NPY-metylaation raja-arvon optimoimiseksi nestemäisissä biopsioissa metastasoituneella paksusuolensyöpäpotilailla, joita hoidetaan ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabilla.

Inkluusio on mahdollista histologisesti tai sytologisesti todistetun paksusuolen adenokarsinooman jälkeen, jossa on metastaattisia vaurioita RECIST 1.1:n mukaisesti FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabia käyttävän ensilinjan hoidon alussa. Potilaalla on oltava todistettu villityypin RAS- ja BRAF-kasvain.

Potilaita seurataan tutkimusprotokollaa ensimmäiseen CT-skannaukseen asti viimeisten nestebiopsioiden jälkeen, tai kun 11 kuukauden seurantajakso saavutetaan, kuolemaan asti, metastasektomiaan asti, kunnes ne menetetään seurantaan tai kunnes ( suostumus) peruuttaminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Silke Raats
  • Puhelinnumero: +32 3 821 42 15
  • Sähköposti: folicolor@uza.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • AZ Nikolaas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koen Gorleer, MD
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • GZA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Maurissen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen (M1) sairaus
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva vähintään 10 mm:n leesio RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan käyttäen perinteisiä tekniikoita (CT-skannaus). Leesiota ei saa valita aiemmin säteilytetystä kentästä, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu kyseisessä kentässä säteilytyksen jälkeen ja ennen sisällyttämistä. Kaikki sairauskohdat on arvioitava < 28 päivää ennen ensilinjan hoidon aloittamista
  • Villityypin RAS-kasvaimen tila (kasvainkudoksen)
  • Villityypin BRAF-kasvaimen tila (kasvainkudoksen)
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja hyytymisen toiminta
  • Ensilinjan hoidon aloittaminen FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabin yhdistelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset keskushermoston etäpesäkkeet

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta, jota on esiintynyt ≥ 3 vuotta ennen hoidon aloittamista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
    • Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
  • Aikaisempi kemoterapia tai muu systeeminen syöpähoito metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi- ja anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) hoito (esim. setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, gefitinibi, lapatinibi)

  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia (mukaan lukien oksaliplatiinihoito) tai muu systeeminen adjuvanttihoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi ja anti-EGFR-hoito (esim. setuksimabi, panitumumabi, erlotinibi, gefitinibi, lapatinibi) paksusuolensyövän hoitoon ≤ 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista seuraavin poikkeuksin:

    • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa fluoropyrimidiinihoitoa, jos niitä on annettu yksinomaan säteilyherkistystarkoituksessa peräsuolen syövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa
  • Sädehoito ≤ 14 päivää ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista.
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen riski
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta diagnostisessa TT-skannauksessa
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (määritelty ≥ Common Terminology Criteria (CTC) -asteeksi 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 5.0])
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia (≥ CTC-aste 2 [CTCAE-versio 5.0])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI ja panitumumabi.
Kemoterapeuttisia aineita annetaan suonensisäisenä infuusiona laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisina annoksina ja aikavälein.
Menettely: Nestemäinen biopsianäytteenotto
Nestemäinen biopsianäytteenotto joka toinen viikko kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tason mittaamiseksi 9 kuukauden ajan ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoi raja-arvo
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
NPY-metylaation raja-arvon optimointi nestemäisissä biopsioissa (ctDNA) metastasoituneella paksusuolen syöpäpotilailla, jotka saavat ensilinjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabia etenevän ja ei-progressiivisen taudin erottamiseksi RECIST-kriteereihin perustuvilla TT-skannauksilla 1.1. Tätä tarkoitusta varten kehitetään vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrä tämän tutkimuksen tiedoista.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä etenemisvapaa ja 9 kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Määrittää etenemisvapaan ja 9 kuukauden eloonjäämisen RAS- ja BRAF-villityypin metastasoituneen kolorektaalisyövän potilailla. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi sisällyttämisestä siihen päivään, jolloin sairaus ensimmäisen kerran etenee RECIST 1.1 -kriteerin mukaan tai kuolemaan. 9 kuukauden eloonjäämisaika määritetään eloonjäämisprosenttina 9 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoite 1
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Vertaa NPY-metyloidun ctDNA:n ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) käyttöä etenevän taudin ennustamiseen.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Tutkimustavoite 2
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
CtDNA:n lisätutkimus nestemäisistä biopsioista ja uusien biomarkkerien etsiminen.
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Tutkimustavoite 3
Aikaikkuna: Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .
Arvioida elämänlaatua ja potilaskokemusta potilaspopulaatiossa nestemäisten biopsioiden käytön osalta seurantaan kyselylomakkeiden avulla. Tämä sisältää muun muassa seuraavat: ylimääräisten verinäytteiden taakka (ylimääräiset verinäytteet rutiininomaisen verikokeen aikana), CT-skannauksen taakka suonensisäisellä kontrastilla, luottamus nestebiopsialla ohjattuun hoitoon (ctDNA-analyysi) verrattuna TT-skannaukseen ohjattu terapia ja ylimääräisen verinäytteen ja TT-kuvauksen valinta (ottaen huomioon: taakka, kipu, sairaalassaoloaika, ylimääräinen matka-aika sairaalaan, luottamus tekniikkaan…).
Aloita ensimmäisen linjan FOLFOX/FOLFIRI- ja panitumumabihoidon sykli 1 siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen CT-skannaus tehdään nestemäisten biopsioiden jälkeen, jotka on otettu 9 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen, tai kun 11 kuukauden seuranta on saavutettu. .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20/17/224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia