Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af hiv-risikoreduktion blandt mennesker, der injicerer stoffer: en trinvis behandlingstilgang ved hjælp af beredskabsstyring med PrEP-adherence og supporttjenester (CoMPASS)

12. august 2026 opdateret af: Yale University
Den foreslåede undersøgelse vil være en 24-ugers intervention med en 12-måneders opfølgningsperiode for at evaluere virkningen af ​​beredskabshåndtering med trinvis pleje til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse og støttetjenester (ComPASS) for at fremme HIV-forebyggelse blandt individer med opioidbrugsforstyrrelse, der injicerer stoffer. Sideløbende vil efterforskerne udføre en implementeringsfokuseret procesevaluering for at informere om implementeringen af ​​CoMPASS i den virkelige verden. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med et Hybrid Effectiveness-Implementation Type 1-design er dette et randomiseret klinisk forsøg med flere steder designet til at evaluere effektiviteten af ​​Contingency Management med trinvis pleje til PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) vs. behandling som sædvanlig (TAU) på HIV risikoreduktion blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som injicerer stoffer. Undersøgelsen vil blive udført i lokalsamfundsbaserede omgivelser, der betjener personer med opioidbrugsforstyrrelser for at vurdere effektiviteten af ​​CoMPASS til at fremme: vedvarende PrEP-adhærens (primært resultat) og HIV-risikoadfærd, engagement i opioidbrugssygdomsrelateret pleje, opioidbrug (sekundært resultat) resultater); og seksuelt overførte infektioner og HIV (udforskende). Deltagere, der er randomiseret til CoMPASS, vil først modtage beredskabsstyring og har potentiale til at vinde præmier for at gøre fremskridt hen imod initiering af og konsekvent overholdelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og engagement i OUD-relateret pleje. Personer, der ikke demonstrerer PrEP-adhærens (baseret på selvrapportering, bekræftet ved urintestning for tenofovir-metabolitter i uge 12), vil blive "trappet op" til PrEP Adherence and Support Services (PASS). Interventionen varer 24 uger. Deltagere, der er randomiseret til TAU, vil modtage en sundhedsuddeling om HIV-risikoreduktionsmetoder, herunder PrEP og OUD-relateret pleje, og hvor man kan få adgang til sådanne tjenester.

For at informere om fremtidige implementeringsindsatser vil faktorer, der er relevante for opskalering sideløbende (f.eks. afslutning af studiebesøg, holdninger til interventionen blandt frontlinjepersonale) blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
526

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 og 2:

  1. Modtage eller villig til at modtage pleje på et af de deltagende undersøgelsessteder
  2. Har en nylig negativ HIV-test uden bekymring for akut HIV
  3. Rapportér injektionsbrug inden for de seneste 6 måneder
  4. Opfyld PrEP berettigelseskriterier ved enten a) at dele udstyr til injektion eller lægemiddelforberedelse; b) seksuel risikoadfærd (dvs. kondomløs sex eller STI) inden for de seneste 6 måneder
  5. Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM5) kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
  6. Har en mobiltelefon eller brug af et husstandsmedlems mobiltelefon
  7. Giv skriftligt informeret samtykke

Mål 3:

  1. I øjeblikket ansat på et af de deltagende studiesteder
  2. Er villig til at gennemføre en webbaseret undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 og 2:

  1. I øjeblikket ordineret PrEP
  2. Selvrapportering eller urintest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
  3. Alle planer, der ville udelukke færdiggørelse af studiet (kirurgi, større medicinsk behandling eller tilstande, fængsling, rejser ud af stat eller land.)
  4. Manglende evne til at give mindst én sikkerhedskontakt til en ven eller et familiemedlem.
  5. Ikke-engelsktalende (for websteder uden spansktalende personale)
  6. Har nyresygdom (en kontraindikation til PrEP)

Mål 3:

1. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er randomiseret til TAU, vil modtage en sundhedsuddeling om HIV-risikoreduktionsmetoder, herunder PrEP og OUD-relateret pleje, og hvor man kan få adgang til sådanne tjenester. De vil modtage standardpleje som leveret af den samfundsbaserede organisation og af deres læge.
Eksperimentel: Beredskabsstyring med trinvis omhu til PrEP Adherence and Support Services (ComPASS)
Deltagere, der er randomiseret til Compass, vil også modtage en sundhedsuddeling om metoder til reduktion af HIV-risiko. De vil også modtage beredskabsstyringssessioner (n=9). Deltagere, der ikke demonstrerer PrEP-tilslutning i uge 12, vil blive "trappet op" til at modtage PrEP-tilslutning og supporttjenester (n=5).
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring med trinvis omhu til PrEP-tilslutning og supporttjenester (ComPASS)
Deltagerne vil modtage beredskabsstyringssessioner (n=9). Deltagere, der ikke demonstrerer PrEP-tilslutning i uge 12, vil blive "trappet op" til at modtage PrEP-tilslutning og supporttjenester (n=5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained PrEP adherence
Tidsramme: 24 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret HIV-risikoadfærd
12 uger
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 24 uger
Selvrapporteret HIV-risikoadfærd
24 uger
Engagement i lidelsesrelateret behandling af opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering af engagement i opioidbrug lidelsesrelateret pleje
12 uger
Engagement i lidelsesrelateret pleje ved brug af opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Selvrapportering af engagement i opioidbrug lidelsesrelateret pleje
24 uger
Ekstra medicinsk opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret ekstra medicinsk opioidbrug
12 uger
Ekstra medicinsk opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Selvrapporteret ekstra medicinsk opioidbrug
24 uger
Sustained PrEP adherence
Tidsramme: 12 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Tidsramme: 12 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Tidsramme: 24 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
24 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelt overført infektion og HIV-erhvervelse
Tidsramme: 12 måneder
Statens overvågningsdata
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000029351
  • R01DA051871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger