Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere la riduzione del rischio di HIV tra le persone che si iniettano droghe: un approccio graduale alla cura che utilizza la gestione delle emergenze con l'adesione alla PrEP e i servizi di supporto (CoMPASS)

12 agosto 2026 aggiornato da: Yale University
Lo studio proposto sarà un intervento di 24 settimane con un periodo di follow-up di 12 mesi per valutare l'impatto della gestione delle emergenze con assistenza graduale ai servizi di adesione e supporto della profilassi pre-esposizione (PrEP) (CoMPASS) per promuovere la prevenzione dell'HIV tra le persone con disturbo da uso di oppioidi che si iniettano droghe. Parallelamente, i ricercatori condurranno una valutazione del processo incentrata sull'implementazione per informare l'implementazione nel mondo reale di CoMPASS. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Coerentemente con un progetto Hybrid Effectiveness-Implementation Type 1, si tratta di uno studio clinico randomizzato multi-sito progettato per valutare l'efficacia della gestione delle emergenze con assistenza graduale ai servizi di adesione e supporto alla PrEP (CoMPASS) rispetto al trattamento come al solito (TAU) sull'HIV riduzione del rischio tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che si iniettano droghe. Lo studio sarà condotto in contesti comunitari al servizio di individui con disturbo da uso di oppioidi per valutare l'efficacia di CoMPASS sulla promozione di: aderenza sostenuta alla PrEP (esito primario) e comportamenti a rischio di HIV, impegno nella cura correlata al disturbo da uso di oppioidi, uso di oppioidi (risultato secondario risultati); e infezioni a trasmissione sessuale e HIV (esplorativo). I partecipanti randomizzati a CoMPASS riceveranno prima la gestione delle emergenze e avranno il potenziale per guadagnare premi per aver compiuto progressi verso l'avvio e l'adesione costante alla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) e all'impegno nell'assistenza correlata all'OUD. Gli individui che non dimostrano l'adesione alla PrEP (basata sull'autovalutazione, confermata dal test delle urine per i metaboliti del tenofovir alla settimana 12), saranno "intensificati" ai servizi di adesione e supporto alla PrEP (PASS). L'intervento ha una durata di 24 settimane. I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno un sussidio sanitario sugli approcci di riduzione del rischio di HIV, comprese le cure relative alla PrEP e all'OUD, e dove accedere a tali servizi.

Per informare i futuri sforzi di attuazione, saranno valutati i fattori rilevanti per lo scale-up in parallelo (ad esempio, il completamento delle visite di studio, l'atteggiamento nei confronti dell'intervento tra il personale in prima linea).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
526

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivi 1 e 2:

  1. Ricevi o sei disposto a ricevere assistenza presso uno dei siti di studio partecipanti
  2. Avere un recente test HIV negativo senza alcuna preoccupazione per l'HIV acuto
  3. Segnalare l'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 6 mesi
  4. Soddisfare i criteri di ammissibilità della PrEP tramite a) condivisione delle attrezzature per l'iniezione o per la preparazione dei farmaci; b) comportamenti sessuali a rischio (es. sesso senza preservativo o IST) negli ultimi 6 mesi
  5. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (DSM5) per il disturbo da uso di oppioidi
  6. Avere un telefono cellulare o utilizzare il cellulare di un membro della famiglia
  7. Fornire il consenso informato scritto

Obiettivo 3:

  1. Attualmente impiegato presso uno dei siti di studio partecipanti
  2. Disposti a completare un sondaggio basato sul web

Criteri di esclusione:

Obiettivi 1 e 2:

  1. PrEP attualmente prescritta
  2. Autovalutazione o test delle urine che conferma la gravidanza, l'allattamento al seno o il tentativo di concepimento
  3. Qualsiasi piano che precluderebbe il completamento dello studio (chirurgia, cure o condizioni mediche importanti, incarcerazione, viaggi fuori dallo stato o dal paese).
  4. Incapacità di fornire almeno un contatto collaterale per un amico o un familiare.
  5. Non di lingua inglese (per siti senza personale di lingua spagnola)
  6. Avere una malattia renale (una controindicazione alla PrEP)

Obiettivo 3:

1. Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati a TAU riceveranno un sussidio sanitario sugli approcci di riduzione del rischio di HIV, comprese le cure relative alla PrEP e all'OUD, e dove accedere a tali servizi. Riceveranno le cure standard fornite dall'organizzazione basata sulla comunità e dal loro medico.
Sperimentale: Gestione delle emergenze con assistenza graduale ai servizi di adesione e supporto alla PrEP (CoMPASS)
I partecipanti randomizzati a Compass riceveranno anche un sussidio sanitario sugli approcci di riduzione del rischio di HIV. Riceveranno anche sessioni di gestione delle emergenze (n=9). I partecipanti che non dimostrano l'adesione alla PrEP entro la settimana 12, saranno "intensificati" per ricevere l'adesione alla PrEP e i servizi di supporto (n=5).
Comportamentale: Gestione delle emergenze con assistenza graduale ai servizi di adesione e supporto alla PrEP (CoMPASS)
I partecipanti riceveranno sessioni di gestione delle emergenze (n=9). I partecipanti che non dimostrano l'adesione alla PrEP entro la settimana 12 saranno "rafforzati" per ricevere l'adesione alla PrEP e i servizi di supporto (n=5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained PrEP adherence
Lasso di tempo: 24 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 12 settimane
Comportamenti a rischio di HIV auto-riferiti
12 settimane
Comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 24 settimane
Comportamenti a rischio di HIV auto-riferiti
24 settimane
Impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione dell'impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
12 settimane
Impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Autovalutazione dell'impegno nell'assistenza correlata al disturbo da uso di oppioidi
24 settimane
Uso extra di oppioidi medici
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso extra di oppioidi medici auto-riferito
12 settimane
Uso extra di oppioidi medici
Lasso di tempo: 24 settimane
Uso extra di oppioidi medici auto-riferito
24 settimane
Sustained PrEP adherence
Lasso di tempo: 12 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Lasso di tempo: 12 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Lasso di tempo: 24 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
24 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione a trasmissione sessuale e acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati della sorveglianza statale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029351
  • R01DA051871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni