Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af hiv-risikoreduktion blandt mennesker, der injicerer stoffer: en trinvis behandlingstilgang ved hjælp af beredskabsstyring med PrEP-adherence og supporttjenester (CoMPASS)

5. maj 2026 opdateret af: Yale University
Den foreslåede undersøgelse vil være en 24-ugers intervention med en 12-måneders opfølgningsperiode for at evaluere virkningen af ​​beredskabshåndtering med trinvis pleje til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) overholdelse og støttetjenester (ComPASS) for at fremme HIV-forebyggelse blandt individer med opioidbrugsforstyrrelse, der injicerer stoffer. Sideløbende vil efterforskerne udføre en implementeringsfokuseret procesevaluering for at informere om implementeringen af ​​CoMPASS i den virkelige verden. .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med et Hybrid Effectiveness-Implementation Type 1-design er dette et randomiseret klinisk forsøg med flere steder designet til at evaluere effektiviteten af ​​Contingency Management med trinvis pleje til PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) vs. behandling som sædvanlig (TAU) på HIV risikoreduktion blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som injicerer stoffer. Undersøgelsen vil blive udført i lokalsamfundsbaserede omgivelser, der betjener personer med opioidbrugsforstyrrelser for at vurdere effektiviteten af ​​CoMPASS til at fremme: vedvarende PrEP-adhærens (primært resultat) og HIV-risikoadfærd, engagement i opioidbrugssygdomsrelateret pleje, opioidbrug (sekundært resultat) resultater); og seksuelt overførte infektioner og HIV (udforskende). Deltagere, der er randomiseret til CoMPASS, vil først modtage beredskabsstyring og har potentiale til at vinde præmier for at gøre fremskridt hen imod initiering af og konsekvent overholdelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og engagement i OUD-relateret pleje. Personer, der ikke demonstrerer PrEP-adhærens (baseret på selvrapportering, bekræftet ved urintestning for tenofovir-metabolitter i uge 12), vil blive "trappet op" til PrEP Adherence and Support Services (PASS). Interventionen varer 24 uger. Deltagere, der er randomiseret til TAU, vil modtage en sundhedsuddeling om HIV-risikoreduktionsmetoder, herunder PrEP og OUD-relateret pleje, og hvor man kan få adgang til sådanne tjenester.

For at informere om fremtidige implementeringsindsatser vil faktorer, der er relevante for opskalering sideløbende (f.eks. afslutning af studiebesøg, holdninger til interventionen blandt frontlinjepersonale) blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • APT
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 og 2:

  1. Modtage eller villig til at modtage pleje på et af de deltagende undersøgelsessteder
  2. Har en nylig negativ HIV-test uden bekymring for akut HIV
  3. Rapportér injektionsbrug inden for de seneste 6 måneder
  4. Opfyld PrEP berettigelseskriterier ved enten a) at dele udstyr til injektion eller lægemiddelforberedelse; b) seksuel risikoadfærd (dvs. kondomløs sex eller STI) inden for de seneste 6 måneder
  5. Mød Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM5) kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
  6. Har en mobiltelefon eller brug af et husstandsmedlems mobiltelefon
  7. Giv skriftligt informeret samtykke

Mål 3:

  1. I øjeblikket ansat på et af de deltagende studiesteder
  2. Er villig til at gennemføre en webbaseret undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 og 2:

  1. I øjeblikket ordineret PrEP
  2. Selvrapportering eller urintest, der bekræfter graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid
  3. Alle planer, der ville udelukke færdiggørelse af studiet (kirurgi, større medicinsk behandling eller tilstande, fængsling, rejser ud af stat eller land.)
  4. Manglende evne til at give mindst én sikkerhedskontakt til en ven eller et familiemedlem.
  5. Ikke-engelsktalende (for websteder uden spansktalende personale)
  6. Har nyresygdom (en kontraindikation til PrEP)

Mål 3:

1. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der er randomiseret til TAU, vil modtage en sundhedsuddeling om HIV-risikoreduktionsmetoder, herunder PrEP og OUD-relateret pleje, og hvor man kan få adgang til sådanne tjenester. De vil modtage standardpleje som leveret af den samfundsbaserede organisation og af deres læge.
Eksperimentel: Beredskabsstyring med trinvis omhu til PrEP Adherence and Support Services (ComPASS)
Deltagere, der er randomiseret til Compass, vil også modtage en sundhedsuddeling om metoder til reduktion af HIV-risiko. De vil også modtage beredskabsstyringssessioner (n=9). Deltagere, der ikke demonstrerer PrEP-tilslutning i uge 12, vil blive "trappet op" til at modtage PrEP-tilslutning og supporttjenester (n=5).
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring med trinvis omhu til PrEP-tilslutning og supporttjenester (ComPASS)
Deltagerne vil modtage beredskabsstyringssessioner (n=9). Deltagere, der ikke demonstrerer PrEP-tilslutning i uge 12, vil blive "trappet op" til at modtage PrEP-tilslutning og supporttjenester (n=5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende PrEP-overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Bestemt af tenovifir-diphosphatniveauer ved prøvning af tørret blod.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende PrEP-overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Bestemt af tenovifir-diphosphatniveauer ved prøvning af tørret blod. .
12 uger
Nylig PrEP-tilslutning
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering bekræftet af tilstedeværelsen af ​​tenofivir i urinprøven.
12 uger
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret HIV-risikoadfærd
12 uger
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 24 uger
Selvrapporteret HIV-risikoadfærd
24 uger
Engagement i lidelsesrelateret behandling af opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering af engagement i opioidbrug lidelsesrelateret pleje
12 uger
Engagement i lidelsesrelateret pleje ved brug af opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Selvrapportering af engagement i opioidbrug lidelsesrelateret pleje
24 uger
Ekstra medicinsk opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret ekstra medicinsk opioidbrug
12 uger
Ekstra medicinsk opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Selvrapporteret ekstra medicinsk opioidbrug
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelt overført infektion og HIV-erhvervelse
Tidsramme: 12 måneder
Statens overvågningsdata
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029351
  • R01DA051871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner