Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online wellness-intervention for universitetsstuderende

11. maj 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

En online wellness-intervention for amerikanske universitetsstuderende: Undersøgelse af effektiviteten af ​​værktøjskassen til fælles elementer

Vi evaluerer virkningerne af en online-session mental sundhed intervention (Common Elements Toolbox; COMET). For at evaluere COMET gennemfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg med universitetsstuderende, der går på amerikanske universiteter. Studerende vil blive randomiseret til COMET-tilstanden eller til en ventelistekontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Akash Wasil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og studerende ved et deltagende universitet. Adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke have deltaget i en tidligere version af COMET.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Common Elements Toolbox (COMET)
Adfærdsmæssigt: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET er en online uguidet selvhjælpsintervention, der varer cirka 60-80 minutter.
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Depression spørgeskema. Score varierer fra 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depression.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i Generaliseret angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Angst spørgeskema. Samlet score spænder fra 0-21. Lavere score indikerer mindre angst.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i den korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskala
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Subjektivt trivselsspørgeskema. Samlet score spænder fra 7 til 35. Højere værdier indikerer højere trivselsscore.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i elementer fra PERMA Profiler (positive følelser og negative følelser underskalaer).
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Trivselsspørgeskema med spørgsmål relateret til positive følelser, engagement, relationer, mening, præstation, negative følelser og sundhed. Scorer på hvert emne går fra 0 til 5. Lavere score indikerer mindre velvære. Vi bruger en forkortet version af dette spørgeskema med 12 punkter. Vi har også ændret emnerne for at spørge deltagerne om deres oplevelser i løbet af de sidste 48 timer. Vi forudser, at vores intervention vil frembringe ændringer i underskalaerne for positive følelser og negative følelser. Hver underskala består af 3 emner.
Op til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelser om acceptable interventionsforanstaltninger (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Spørgeskema, der måler acceptabiliteten af ​​en intervention. Acceptabilitet refererer til opfattelsen af, at en given behandling er behagelig eller tilfredsstillende. Den samlede score spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer højere acceptabilitetsvurderinger.
Umiddelbart efter indgrebet
Evne til at håndtere COVID-19
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
2 spørgsmål relateret til deres evne til at håndtere stressfaktorer i de seneste to uger i forbindelse med COVID-19-pandemien. Deltagerne besvarede disse spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uenig" til "meget enig". Konkret spurgte vi deltagerne: a) om de har været i stand til at håndtere livsstilsændringer på grund af coronavirus og b) om pandemien har haft en ekstrem negativ indvirkning på deres liv.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i sekundær kontrol
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Vi administrerede tre elementer for at vurdere sekundær kontrol, afledt af den sekundære kontrolskala for børn (Weisz et al., 2010). Elementerne scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Meget falsk") til 3 ("Meget sandt"). Scoringer på hvert emne spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer mere sekundær kontrol.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i skemaet for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Spørgeskema, der måler positiv affekt og negativ affekt. Scoringer på underskalaen for positiv affekt varierer fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv affekt. Scorer på underskalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Op til 8 uger efter intervention
Opfattede Utility Ratings
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Deltagerne blev bedt om at vurdere tre punkter, der relaterer sig til den opfattede nytte af hvert modul. Konkret spurgte vi deltagerne: Hvor nyttigt modulet var Hvor engagerende modulet var Hvor meget de vil fortsætte med at anvende indhold fra modulet. Højere score indikerer større opfattet nytteværdi.
Umiddelbart efter indgrebet
Ændring i den opfattede stressskala-4
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Spørgeskema til måling af oplevet stress. Scorer spænder fra 0-16, hvor højere score indikerer større stress.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i Taknemmelighedsadjektivets tjekliste
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Taknemmelighedsmåling. Tre elementer vurderet på en 1-5 skala med samlede score fra 3-15. Højere score indikerer højere niveauer af taknemmelighed.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i Self-kindness-underskalaen af ​​Self-Compassion Scale
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Selvmedfølelse mål. Vi bruger underskalaen for 5-elementer for selvgodhed. Deltagerne vil angive værdier fra 1 til 5. Disse værdier vil blive summeret til at skabe en samlet score på denne skala fra 5 til 25, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af selvmedfølelse.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i kognitiv omstrukturering
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Vi administrerede tre punkter for at vurdere kognitiv omstrukturering, afledt af den kognitive revurderingsunderskala af Emotion Regulation Questionnaire. Scorer varierer fra 3-21, hvor højere score repræsenterer en større mængde kognitiv omstrukturering.
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i elementer fra Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Foranstaltning til adfærdsaktivering. Vi valgte 3 elementer fra BADS til at bruge til at vurdere ændringer i adfærdsaktivering. Scoringerne for disse tre elementer summeres til at give en samlet score fra 0-18. Højere score repræsenterer højere niveauer af adfærdsaktivering.
Op til 8 uger efter intervention
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
Håbløshedsspørgeskema. Samlet score går fra 0 til 4. Højere score indikerer mindre håb (mere håbløshed).
Op til 8 uger efter intervention
Ændring i modulspecifikke færdigheder
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention

Vi administrerer 4 elementer designet til at opdage kognitive eller adfærdsmæssige ændringer, der relaterer sig til hvert interventionsmodul.

Kognitiv omstrukturering: "I løbet af de sidste to uger har jeg været i stand til at håndtere negative tanker."

Adfærdsaktivering: "I løbet af de sidste to uger har jeg med vilje brugt tid på at udføre hobbyer og aktiviteter, der gør mig glad."

Taknemmelighed: "I løbet af de sidste to uger har jeg været i stand til at fokusere min opmærksomhed på at lægge mærke til og værdsætte gode ting."

Selvmedfølelse: "I løbet af de sidste to uger har jeg været i stand til at behandle mig selv med empati og medfølelse."

For hvert punkt svarer deltagerne ved hjælp af en 7-trins skala, der spænder fra meget uenig til meget enig. Højere score indikerer gunstige kognitioner og adfærd relateret til hver konstruktion.
Op til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University
Indiana University
University of Missouri, St. Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 844589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger