Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online velværeintervensjon for studenter

11. mai 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

En online velværeintervensjon for amerikanske høyskolestudenter: Undersøkelse av effektiviteten til verktøykassen for felleselementer

Vi evaluerer effekten av en nettbasert engangsintervensjon for psykisk helse (Comet Elements Toolbox; COMET). For å evaluere COMET, gjennomfører vi en randomisert kontrollert studie med høyskolestudenter som går på amerikanske universiteter. Studentene vil bli randomisert til COMET-tilstanden eller til en ventelistekontrollbetingelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
850

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Akash Wasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og student ved et deltakende universitet. Tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ha deltatt i en tidligere versjon av COMET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
Atferdsmessig: Common Elements Toolbox (COMET)
COMET er en online uveiledet selvhjelpsintervensjon som varer ca. 60-80 minutter.
Ingen inngripen: Venteliste kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Depresjonsspørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 27. Lavere score indikerer mindre depresjon.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i Generalisert angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Angst spørreskjema. Totalscore varierer fra 0-21. Lavere score indikerer mindre angst.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Subjektivt velvære spørreskjema. Totalpoeng varierer fra 7 til 35. Høyere verdier indikerer høyere trivselskår.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i elementer fra PERMA Profiler (underskalaer for positive følelser og negative følelser).
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Velvære spørreskjema med spørsmål knyttet til positive følelser, engasjement, relasjoner, mening, prestasjon, negative følelser og helse. Poeng på hvert element varierer fra 0 til 5. Lavere poengsum indikerer mindre velvære. Vi bruker en forkortet versjon av dette spørreskjemaet med 12 elementer. Vi har også endret elementene for å spørre deltakerne om deres erfaringer de siste 48 timene. Vi spår at intervensjonen vår vil produsere endringer i underskalaene for positive følelser og negative følelser. Hver underskala består av 3 elementer.
Inntil 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger på akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon. Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitetsvurderinger.
Umiddelbart etter inngrepet
Evne til å takle COVID-19
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
2 spørsmål knyttet til deres evne til å takle stressfaktorer de siste to ukene knyttet til COVID-19-pandemien. Deltakerne svarte på disse spørsmålene på en 7-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig". Spesielt spurte vi deltakerne: a) om de har vært i stand til å håndtere livsstilsendringer på grunn av koronaviruset og b) om pandemien har hatt en ekstremt negativ innvirkning på livet deres.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i sekundær kontroll
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Vi administrerte tre elementer for å vurdere sekundær kontroll, avledet fra Secondary Control Scale for Children (Weisz et al., 2010). Elementene scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Veldig usant") til 3 ("Veldig sant"). Poeng på hvert element varierer fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer sekundær kontroll.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i planen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Spørreskjema som måler positiv og negativ affekt. Poeng på underskalaen positiv effekt varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv affekt. Poeng på underskalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Oppfattede verktøyvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Deltakerne ble bedt om å rangere tre elementer relatert til den opplevde nytten av hver modul. Spesifikt spurte vi deltakerne: Hvor nyttig modulen var Hvor engasjerende modulen var Hvor mye de vil fortsette å bruke innhold fra modulen. Høyere skårer indikerer større opplevd nytte.
Umiddelbart etter inngrepet
Endring i den oppfattede stressskalaen-4
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Spørreskjema som måler opplevd stress. Poeng varierer fra 0-16, med høyere poengsum indikerer større stress.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i sjekklisten for takknemlighetsadjektiv
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Takknemlighetsmål. Tre elementer vurdert på en 1-5 skala med totalskåre fra 3-15. Høyere score indikerer høyere grad av takknemlighet.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i Self-kindness-underskalaen til Self-Compassion Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Selvmedfølelsestiltak. Vi bruker underskalaen for selvvennlighet med 5 elementer. Deltakerne vil oppgi verdier fra 1 til 5. Disse verdiene vil bli summert for å skape en total poengsum på denne skalaen fra 5 til 25, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i kognitiv restrukturering
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Vi administrerte tre elementer for å vurdere kognitiv restrukturering, avledet fra den kognitive revurderingsunderskalaen til Emotion Regulation Questionnaire. Poeng varierer fra 3-21, med høyere poengsum representerer en høyere mengde kognitiv restrukturering.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i elementer fra Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Atferdsaktiveringstiltak. Vi valgte 3 elementer fra BADS for å bruke for å vurdere endringer i atferdsaktivering. Poengsummen for disse tre elementene summeres for å gi en totalscore fra 0-18. Høyere score representerer høyere nivåer av atferdsaktivering.
Inntil 8 uker etter intervensjon
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon
Håpløshetsspørreskjema. Total poengsum varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer mindre håp (mer håpløshet).
Inntil 8 uker etter intervensjon
Endring i modulspesifikke ferdigheter
Tidsramme: Inntil 8 uker etter intervensjon

Vi administrerer 4 elementer designet for å oppdage kognitive eller atferdsendringer som er relatert til hver intervensjonsmodul.

Kognitiv restrukturering: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å håndtere negative tanker."

Atferdsaktivering: "I løpet av de siste to ukene har jeg med vilje brukt tid på å utføre hobbyer og aktiviteter som gjør meg glad."

Takknemlighet: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å fokusere oppmerksomheten min mot å legge merke til og sette pris på gode ting."

Selvmedfølelse: "I løpet av de siste to ukene har jeg vært i stand til å behandle meg selv med empati og medfølelse."

For hvert punkt svarer deltakerne ved hjelp av en 7-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig. Høyere skårer indikerer gunstige kognisjoner og atferd knyttet til hver konstruksjon.
Inntil 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University
Indiana University
University of Missouri, St. Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 844589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger