- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740411
Online wellness-intervention for universitetsstuderende
En online wellness-intervention for amerikanske universitetsstuderende: Undersøgelse af effektiviteten af værktøjskassen til fælles elementer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Akash Wasil, MA
- Telefonnummer: 631-766-9466
- E-mail: wasil@sas.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Akash Wasil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år og studerende ved et deltagende universitet. Adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke have deltaget i en tidligere version af COMET.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Common Elements Toolbox (COMET)
|
COMET er en online uguidet selvhjælpsintervention, der varer cirka 60-80 minutter.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Depression spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 27.
Lavere score indikerer mindre depression.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i Generaliseret angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Angst spørgeskema.
Samlet score spænder fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i den korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskala
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Subjektivt trivselsspørgeskema.
Samlet score spænder fra 7 til 35.
Højere værdier indikerer højere trivselsscore.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i elementer fra PERMA Profiler (positive følelser og negative følelser underskalaer).
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Trivselsspørgeskema med spørgsmål relateret til positive følelser, engagement, relationer, mening, præstation, negative følelser og sundhed.
Scorer på hvert emne går fra 0 til 5. Lavere score indikerer mindre velvære.
Vi bruger en forkortet version af dette spørgeskema med 12 punkter.
Vi har også ændret emnerne for at spørge deltagerne om deres oplevelser i løbet af de sidste 48 timer.
Vi forudser, at vores intervention vil frembringe ændringer i underskalaerne for positive følelser og negative følelser.
Hver underskala består af 3 emner.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedømmelser om acceptable interventionsforanstaltninger (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema, der måler acceptabiliteten af en intervention.
Acceptabilitet refererer til opfattelsen af, at en given behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den samlede score spænder fra 4 til 20.
Højere score indikerer højere acceptabilitetsvurderinger.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Evne til at håndtere COVID-19
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
2 spørgsmål relateret til deres evne til at håndtere stressfaktorer i de seneste to uger i forbindelse med COVID-19-pandemien.
Deltagerne besvarede disse spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uenig" til "meget enig".
Konkret spurgte vi deltagerne: a) om de har været i stand til at håndtere livsstilsændringer på grund af coronavirus og b) om pandemien har haft en ekstrem negativ indvirkning på deres liv.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i sekundær kontrol
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Vi administrerede tre elementer for at vurdere sekundær kontrol, afledt af den sekundære kontrolskala for børn (Weisz et al., 2010).
Elementerne scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Meget falsk") til 3 ("Meget sandt").
Scoringer på hvert emne spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer mere sekundær kontrol.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i skemaet for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Spørgeskema, der måler positiv affekt og negativ affekt.
Scoringer på underskalaen for positiv affekt varierer fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv affekt.
Scorer på underskalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Opfattede Utility Ratings
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere tre punkter, der relaterer sig til den opfattede nytte af hvert modul.
Konkret spurgte vi deltagerne: Hvor nyttigt modulet var Hvor engagerende modulet var Hvor meget de vil fortsætte med at anvende indhold fra modulet.
Højere score indikerer større opfattet nytteværdi.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Ændring i den opfattede stressskala-4
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Spørgeskema til måling af oplevet stress.
Scorer spænder fra 0-16, hvor højere score indikerer større stress.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i Taknemmelighedsadjektivets tjekliste
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Taknemmelighedsmåling.
Tre elementer vurderet på en 1-5 skala med samlede score fra 3-15.
Højere score indikerer højere niveauer af taknemmelighed.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i Self-kindness-underskalaen af Self-Compassion Scale
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Selvmedfølelse mål.
Vi bruger underskalaen for 5-elementer for selvgodhed.
Deltagerne vil angive værdier fra 1 til 5.
Disse værdier vil blive summeret til at skabe en samlet score på denne skala fra 5 til 25, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i kognitiv omstrukturering
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Vi administrerede tre punkter for at vurdere kognitiv omstrukturering, afledt af den kognitive revurderingsunderskala af Emotion Regulation Questionnaire.
Scorer varierer fra 3-21, hvor højere score repræsenterer en større mængde kognitiv omstrukturering.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i elementer fra Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Foranstaltning til adfærdsaktivering.
Vi valgte 3 elementer fra BADS til at bruge til at vurdere ændringer i adfærdsaktivering.
Scoringerne for disse tre elementer summeres til at give en samlet score fra 0-18.
Højere score repræsenterer højere niveauer af adfærdsaktivering.
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Håbløshedsspørgeskema.
Samlet score går fra 0 til 4. Højere score indikerer mindre håb (mere håbløshed).
|
Op til 8 uger efter intervention
|
Ændring i modulspecifikke færdigheder
Tidsramme: Op til 8 uger efter intervention
|
Vi administrerer 4 elementer designet til at opdage kognitive eller adfærdsmæssige ændringer, der relaterer sig til hvert interventionsmodul. Kognitiv omstrukturering: "I løbet af de sidste to uger har jeg været i stand til at håndtere negative tanker." Adfærdsaktivering: "I løbet af de sidste to uger har jeg med vilje brugt tid på at udføre hobbyer og aktiviteter, der gør mig glad." Taknemmelighed: "I løbet af de sidste to uger har jeg været i stand til at fokusere min opmærksomhed på at lægge mærke til og værdsætte gode ting." Selvmedfølelse: "I løbet af de sidste to uger har jeg været i stand til at behandle mig selv med empati og medfølelse." For hvert punkt svarer deltagerne ved hjælp af en 7-trins skala, der spænder fra meget uenig til meget enig. Højere score indikerer gunstige kognitioner og adfærd relateret til hver konstruktion. |
Op til 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844589
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Common Elements Toolbox (COMET)
-
University of PennsylvaniaAshoka University; Jindal Global UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | LykkeIndien
-
University of PennsylvaniaUniversity of BathIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Lykke
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageAngst | Depressive symptomer | Lykke
-
University of PennsylvaniaNational and Kapodistrian University of Athens, Greece; University Mental...RekrutteringAngst | Depressive symptomer | LykkeForenede Stater, Grækenland
-
Indiana UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAngst | Depressive symptomerForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetDepression | Angst | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationDepression | Angst | FølelsesreguleringForenede Stater