Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64304500 hos deltagere med alopecia areata

29. april 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64304500 hos patienter med alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons af 22 ugers undersøgelsesintervention med JNJ-64304500 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær alopecia areata (AA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en læge bekræftet diagnosen moderat til svær Alopecia Areata (AA) (større end eller lig med [>=] 50 procent [%] hovedbundsinvolvering) målt ved hjælp af sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score; eller deltageren har >=95 % tab af hovedhår til optagelse som alopecia totalis (AT) eller alopecia universalis (AU) undertyper på tidspunktet for screening og baseline
  • Aktuel episode med hårtab er større end (>) 6 måneder (uden tegn på spontan terminal hårvækst inden for 6 måneder på tidspunktet for screening og baseline), men mindre end eller lig med (<=8) år
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved enten screening eller uge 0. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal være registreret i deltagerens kildedokumenter og initialiseret af efterforskeren
  • Medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet eller hæmatologien ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut (mL/min)); signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine (undtagen stabile skjoldbruskkirtelsygdomme), neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet (med undtagelse af deltagere, der har tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, der opstår mere end 5 år før randomisering)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64304500 eller dets hjælpestoffer
  • Deltagere med aktuel episode med hårtab i >8 år
  • Har tidligere behandlet med en oral janus kinase (JAK) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 dosis 1 subkutan (SC) injektion i uge 0 og derefter dosis 2 SC injektion hver 2. uge fra uge 2 til og med uge 22.
Medicin: JNJ-64304500
JNJ-64304500-injektion vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC-injektion i uge 0 og derefter hver anden uge fra uge 2 til og med uge 22.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-injektion vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en sværhedsgrad af alopeciværktøj (SALT)90-svar
Tidsramme: Uge 24
SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top- og bagkvadrant) med tildelt procent af hovedbundens overfladeareal (SSA) i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant, ganges værdien med procenten (%) af hår for hver sektion (18% sider, 40% top og 24% bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hovedhår tab eller SALT-score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab). SALT90 er defineret som 90 % eller mere genvækst sammenlignet med baseline.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med TEAE'er vil blive rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er vil blive rapporteret. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er rimeligt relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med AE'er, der er rimeligt relateret til undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med bivirkninger af reaktioner på injektionsstedet vil blive rapporteret. En reaktion på injektionsstedet er enhver AE på et subkutan (SC) undersøgelsesintervention på injektionsstedet.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser af infektioner
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med AE'er af infektioner, herunder alvorlige infektioner (herunder reaktivering af latente infektioner) og infektioner, der kræver oral eller parenteral antimikrobiel behandling, vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn inklusive pulsfrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests inklusive hæmatologi og kemi vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Procentdel af deltagere, der opnår SALT50-respons
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT50-svar, vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab). SALT50 er defineret som 50 % eller mere genvækst fra baseline.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT75-respons
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT75-svar, vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab). SALT75 er defineret som 75 % eller mere genvækst fra baseline.
Uge 24
Ændring fra baseline i SALT-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i SALT-score i uge 24 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Baseline og uge 24
Procentvis ændring i SALT-score fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 24 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT-score mindre end eller lig med (<=) 10
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med SALT-score <=10 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT-score <=20
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med SALT-score <=20 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT nummer)
  • 64304500ALA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger