Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64304500 hos deltagere med alopecia areata

29. april 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-64304500 hos patienter med alopecia areata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons af 22 ugers undersøgelsesintervention med JNJ-64304500 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær alopecia areata (AA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en læge bekræftet diagnosen moderat til svær Alopecia Areata (AA) (større end eller lig med [>=] 50 procent [%] hovedbundsinvolvering) målt ved hjælp af sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score; eller deltageren har >=95 % tab af hovedhår til optagelse som alopecia totalis (AT) eller alopecia universalis (AU) undertyper på tidspunktet for screening og baseline
  • Aktuel episode med hårtab er større end (>) 6 måneder (uden tegn på spontan terminal hårvækst inden for 6 måneder på tidspunktet for screening og baseline), men mindre end eller lig med (<=8) år
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved enten screening eller uge 0. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal være registreret i deltagerens kildedokumenter og initialiseret af efterforskeren
  • Medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet eller hæmatologien ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut (mL/min)); signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine (undtagen stabile skjoldbruskkirtelsygdomme), neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet (med undtagelse af deltagere, der har tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, der opstår mere end 5 år før randomisering)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64304500 eller dets hjælpestoffer
  • Deltagere med aktuel episode med hårtab i >8 år
  • Har tidligere behandlet med en oral janus kinase (JAK) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-64304500
Deltagerne vil modtage JNJ-64304500 dosis 1 subkutan (SC) injektion i uge 0 og derefter dosis 2 SC injektion hver 2. uge fra uge 2 til og med uge 22.
Medicin: JNJ-64304500
JNJ-64304500-injektion vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo SC-injektion i uge 0 og derefter hver anden uge fra uge 2 til og med uge 22.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-injektion vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en sværhedsgrad af alopeciværktøj (SALT)90-svar
Tidsramme: Uge 24
SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top- og bagkvadrant) med tildelt procent af hovedbundens overfladeareal (SSA) i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant, ganges værdien med procenten (%) af hår for hver sektion (18% sider, 40% top og 24% bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hovedhår tab eller SALT-score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab). SALT90 er defineret som 90 % eller mere genvækst sammenlignet med baseline.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med TEAE'er vil blive rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er vil blive rapporteret. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er rimeligt relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med AE'er, der er rimeligt relateret til undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med bivirkninger af reaktioner på injektionsstedet vil blive rapporteret. En reaktion på injektionsstedet er enhver AE på et subkutan (SC) undersøgelsesintervention på injektionsstedet.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med uønskede hændelser af infektioner
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med AE'er af infektioner, herunder alvorlige infektioner (herunder reaktivering af latente infektioner) og infektioner, der kræver oral eller parenteral antimikrobiel behandling, vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn inklusive pulsfrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 24 og 38
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests inklusive hæmatologi og kemi vil blive rapporteret.
Op til uge 24 og 38
Procentdel af deltagere, der opnår SALT50-respons
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT50-svar, vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab). SALT50 er defineret som 50 % eller mere genvækst fra baseline.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT75-respons
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT75-svar, vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab). SALT75 er defineret som 75 % eller mere genvækst fra baseline.
Uge 24
Ændring fra baseline i SALT-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i SALT-score i uge 24 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Baseline og uge 24
Procentvis ændring i SALT-score fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score i uge 24 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT-score mindre end eller lig med (<=) 10
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med SALT-score <=10 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår SALT-score <=20
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med SALT-score <=20 vil blive rapporteret. SALT-scoren er en global sværhedsgrad, der fanger procentdelen af ​​hårtab ved at opdele hovedbunden i 4 kvadranter (venstre side, højre side, top og bageste kvadrant) med tildelt procent af SSA i hver kvadrant. Efter at have angivet procentdelen af ​​tab pr. kvadrant multipliceres værdien med procentdelen af ​​hår for hver sektion (18 % sider, 40 % top og 24 % bagside), og værdierne summeres for at generere den samlede procentdel af hårtab i hovedbunden eller SALT score. Intervallet i score er fra 0-100, hvilket afspejler det procentvise hårtab på hovedbunden (0=intet hårtab og 100= totalt hårtab).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT nummer)
  • 64304500ALA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med JNJ-64304500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner