Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om lungerehabilitering for patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

10. april 2021 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Undersøgelse af pulmonal rehabiliteringsintervention inklusive orale kosttilskud (ONS) på stabile KOL-patienter, der er under ernæring

At sammenligne forskellen i effektivitet for stabile KOL-patienter med dårlig ernæringsstatus blandt tre grupper, der hedder sundhedsuddannelse, øvelser i øvre og nedre ekstremiteter og orale kosttilskud. Formuler derefter den bedste vejledningsstrategi for lungerehabilitering i henhold til resultatet af dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en klinisk randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret undersøgelse i Kina. Deltagerne vil være 90 stabile KOL-patienter med dårlig ernæringsstatus udvalgt af samfundet eller primære hospitaler. Ud fra princippet om ikke at have nogen statistisk forskel i indikatorer som baseline alder, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GULD) stadieinddeling og medicinforbrug af ilt blandt grupperne, vil forsøget tilfældigt blive opdelt i tre grupper: sundhedsuddannelsesgruppe, sundhed uddannelse + træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter, sundhedsuddannelse + træningsgruppe for øvre og nedre ekstremiteter + orale kosttilskudsgruppe.

En 12-ugers pulmonal rehabiliteringsundersøgelse vil blive udført for at observere forskellen i resultatindikatorer blandt de tre grupper som ernæringsstatus (24 timers diæt, kropsvægt, kropssammensætning, albumin), lungefunktion (klassificering og iscenesættelse), muskelstyrke og muskelstyrke. udholdenhed (grebsstyrke, 6-minutters gåafstand(6MWD)), inflammationsfaktorer og St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score. Desuden vil resultatindikatorer efter 24 uger som patientvægt, SGRQ-score og GOLD-stadie også blive registreret til sammenligning.

Projektet vil evidensbaseret give effektive midler som ernæring og motion til kinesiske underernærede KOL-patienter, som er på et stabilt stadium. Og populærvidenskabelige bøger om pulmonal rehabilitering baseret på dette forsøg vil blive kompileret for at registrere de bedste pulmonal rehabiliteringsvejledningsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Zong, MD
  • Telefonnummer: +86 13524018935
  • E-mail: zmmlily@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jiang Wu, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqin Sun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med moderat og svær KOL med en klar diagnose af lungefunktion, (moderat forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) <0,7, FEV1% mellem 50-80%; svær-FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
  2. Patienterne er på stabilt stadium af KOL, hvilket betyder hospitalsindlæggelse <2 gange på grund af akut forværring inden for de seneste to år, ingen ændringer i luftvejssymptomer og medicin inden for den seneste måned.
  3. Patienter har ikke deltaget i nogen form for lungerehabilitering inden for de seneste mindst 0,5 år og har samtidig ikke taget nogen form for kosttilskud inden for de seneste mindst 2 uger.
  4. Underernæringskriterier: Mini Ernæringsvurdering-ShortForm(MNA-SF) ≤ 12 point; eller Body Mass Index (BMI) ≤ 21 kg/m2.
  5. Frivillige har evnen til at gennemføre testen af ​​lungefunktion, grebsstyrke, 6MWD, kropssammensætning og blodindekstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter lider af betydelige sygdomme, som vil medføre, at forsøgspersonerne er i fare på grund af deltagelse i forskningen, eller påvirker forskningsresultaterne og forsøgspersonernes mulighed for at deltage i forskningen, herunder alvorlige sygdomme i lever og nyre, nervesystem, endokrine og fordøjelsessystemet .
  2. Patienter har iskæmisk hjertesygdom med en historie med angina pectoris eller ukontrolleret trykken for brystet og angina pectoris efter nylige aktiviteter.
  3. Patienter har svær pulmonal hypertension eller grad IV efter hjertefunktionsgrad af New York Heart Association (NYHA).
  4. Arteriel iltmætning (SpO2) <88 % eller PaCO2> 55 mmHg i en stille tilstand.
  5. Dem, hvis livscyklus forventes at være mindre end 6 måneder.
  6. Gangbegrænsning er begrænset til 300 m på grund af claudicatio intermittens forårsaget af perifer arteriel sygdom eller osteoporose.
  7. Patienter mistede evnen til autonom aktivitet eller har kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe af sundhedsuddannelse
Andet: sundhedsuddannelse
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Aktiv komparator: Gruppe af sundhedsuddannelse og rehabiliteringsøvelser
Andet: sundhedsuddannelse
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Adfærdsmæssigt: genoptræningsøvelse
Aerob træning: fast cykling i rehabiliteringscenter eller gåture derhjemme, 3-5 gange om ugen, Modstandsøvelse: løft håndvægten i overekstremiteterne, løft benene ved at binde sandsække, 2-3 gange om ugen
Eksperimentel: Gruppe af sundhedsuddannelse, motion og ONS
Andet: sundhedsuddannelse
Etabler WeChat-gruppe eller QQ-gruppe eller telefonkontakt, og distribuer regelmæssigt elektroniske videnskabsbilleder eller små videoer
Adfærdsmæssigt: genoptræningsøvelse
Aerob træning: fast cykling i rehabiliteringscenter eller gåture derhjemme, 3-5 gange om ugen, Modstandsøvelse: løft håndvægten i overekstremiteterne, løft benene ved at binde sandsække, 2-3 gange om ugen
Kosttilskud: orale kosttilskud
orale kosttilskud, 400-600kcal/dag;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Fedtmasse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder
Muskelmasse
Tidsramme: tre måneder
Antropometri
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: tre måneder
Muskelstyrke
tre måneder
6MWD
Tidsramme: tre måneder
Muskel udholdenhed styrke
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Huadong Hospital to Fudan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger