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Studie zur Lungenrehabilitation bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

10. April 2021 aktualisiert von: Zhijun Bao, Fudan University

Studie zu Lungenrehabilitationsinterventionen einschließlich oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bei stabilen COPD-Patienten, die unter Ernährung stehen

Vergleich der Wirksamkeitsunterschiede bei stabilen COPD-Patienten mit schlechtem Ernährungszustand zwischen drei Gruppen namens Gesundheitserziehung, Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und orale Nahrungsergänzungsmittel. Formulieren Sie dann basierend auf den Ergebnissen dieser Studie die beste Strategie zur Lungenrehabilitation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinisch randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie in China. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 90 stabile COPD-Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, die von der Gemeinde oder Primärkrankenhäusern ausgewählt werden. Basierend auf dem Grundsatz, dass es zwischen den Gruppen keinen statistischen Unterschied bei Indikatoren wie Ausgangsalter, Stadieneinteilung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und medikamentösem Sauerstoffverbrauch gibt, wird die Studie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gesundheitserziehungsgruppe, Gesundheit Bildung + Übungsgruppe für die oberen und unteren Extremitäten, Gesundheitserziehung + Übung für die oberen und unteren Extremitäten + Gruppe für orale Nahrungsergänzungsmittel.

Es wird eine 12-wöchige klinische Studie zur Lungenrehabilitation durchgeführt, um den Unterschied der Ergebnisindikatoren zwischen den drei Gruppen wie Ernährungsstatus (24-Stunden-Ernährung, Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Albumin), Lungenfunktion (Klassifizierung und Stadieneinteilung), Muskelkraft und Muskelkraft zu beobachten Ausdauer (Griffkraft, 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD)), Entzündungsfaktoren und St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score. Darüber hinaus werden zum Vergleich auch Ergebnisindikatoren nach 24 Wochen wie Patientengewicht, SGRQ-Score und GOLD-Stadium erfasst.

Das Projekt wird evidenzbasiert wirksame Mittel wie Ernährung und Bewegung für chinesische unterernährte COPD-Patienten bereitstellen, die sich in einem stabilen Stadium befinden. Auf der Grundlage dieser Studie werden populärwissenschaftliche Bücher zur Lungenrehabilitation zusammengestellt, um die besten Leitlinien zur Lungenrehabilitation aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Min Zong, MD
  • Telefonnummer: +86 13524018935
  • E-Mail: zmmlily@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jiang Wu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jianqin Sun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD mit eindeutiger Lungenfunktionsdiagnose (mittelstarkes forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7, FEV1 % zwischen 50–80 %; schwer – FEV1/FVC<0,7, FEV1 % < 50 %).
  2. Die Patienten befinden sich in einem stabilen COPD-Stadium, was bedeutet, dass sie aufgrund einer akuten Exazerbation in den letzten zwei Jahren weniger als zwei Mal ins Krankenhaus eingeliefert wurden und sich die Atemwegsbeschwerden und die Medikation im letzten Monat nicht verändert haben.
  3. Die Patienten haben in den letzten mindestens 0,5 Jahren an keiner Form der Lungenrehabilitation teilgenommen und gleichzeitig in den letzten mindestens 2 Wochen keinerlei Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  4. Mangelernährungskriterien: Mini Nutritional Assessment-ShortForm (MNA-SF) ≤ 12 Punkte; oder Body-Mass-Index (BMI) ≤ 21 kg/m2.
  5. Freiwillige haben die Möglichkeit, Tests zur Lungenfunktion, Griffstärke, 6MGT, Körperzusammensetzung und Blutindex durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten leiden an erheblichen Krankheiten, die dazu führen, dass die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Forschung einem Risiko ausgesetzt sind oder die Forschungsergebnisse und die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen, einschließlich schwerer Erkrankungen der Leber und Niere, des Nervensystems, des endokrinen Systems und anderer Krankheiten Verdauungssystem .
  2. Die Patienten leiden an einer ischämischen Herzkrankheit mit Angina pectoris in der Vorgeschichte oder unkontrolliertem Engegefühl in der Brust und Angina pectoris nach kürzlich erfolgten Aktivitäten.
  3. Die Patienten haben schwere pulmonale Hypertonie oder Grad IV gemäß Herzfunktionsgrad der New York Heart Association (NYHA).
  4. Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) <88 % oder PaCO2 > 55 mmHg im Ruhezustand.
  5. Diejenigen, deren Lebenszyklus voraussichtlich weniger als 6 Monate beträgt.
  6. Aufgrund einer intermittierenden Claudicatio aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Osteoporose ist die Gehbeschränkung auf 300 m begrenzt.
  7. Die Patienten haben die Fähigkeit zur autonomen Aktivität verloren oder leiden an einer kognitiven Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe für Gesundheitserziehung
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Richten Sie eine WeChat-Gruppe oder QQ-Gruppe oder einen Telefonkontakt ein und verteilen Sie regelmäßig elektronische Wissenschaftsbilder oder kleine Videos
Aktiver Komparator: Gruppe für Gesundheitserziehung und Rehabilitationsübungen
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Richten Sie eine WeChat-Gruppe oder QQ-Gruppe oder einen Telefonkontakt ein und verteilen Sie regelmäßig elektronische Wissenschaftsbilder oder kleine Videos
Verhalten: Rehabilitationsübung
Aerobic-Übungen: regelmäßiges Radfahren im Rehabilitationszentrum oder Gehen zu Hause, 3–5 Mal/Woche. Widerstandsübungen: Hantel an den oberen Gliedmaßen anheben, Beine anheben und Sandsäcke binden, 2–3 Mal/Woche
Experimental: Gruppe für Gesundheitserziehung, Bewegung und ONS
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Richten Sie eine WeChat-Gruppe oder QQ-Gruppe oder einen Telefonkontakt ein und verteilen Sie regelmäßig elektronische Wissenschaftsbilder oder kleine Videos
Verhalten: Rehabilitationsübung
Aerobic-Übungen: regelmäßiges Radfahren im Rehabilitationszentrum oder Gehen zu Hause, 3–5 Mal/Woche. Widerstandsübungen: Hantel an den oberen Gliedmaßen anheben, Beine anheben und Sandsäcke binden, 2–3 Mal/Woche
Nahrungsergänzungsmittel: orale Nahrungsergänzungsmittel
orale Nahrungsergänzungsmittel, 400–600 kcal/Tag;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate
Fette Masse
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate
Muskelmasse
Zeitfenster: drei Monate
Anthropometrie
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: drei Monate
Muskelkraft
drei Monate
6 MWD
Zeitfenster: drei Monate
Muskelausdauerkraft
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jie Chen, PhD, Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Huadong Hospital to Fudan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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