Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​hamp-baserede topiske cannabinoidprodukter

8. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af hamp-baserede Cannabidiol (CBD) topiske produkter (f.eks. lotioner, cremer, plastre), der indeholder lave niveauer af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 5 aktuelle cannabinoidprodukter vil blive undersøgt i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i 5 diskrete faser, en for hvert produkt. I hvert trin vil deltagere (N=20) blive randomiseret til 1 ud af 2 dobbeltblindede lægemiddeltilstande, der indebærer brug af: 1) et topisk produkt, der indeholder CBD og en lav mængde THC (N=15), eller 2) et placebo topisk produkt, der ikke indeholder cannabinoider (N=5), men som indeholder lignende ikke-cannabinoide ingredienser som det aktive produkt. Således vil i alt 100 deltagere gennemføre undersøgelsen (75 aktive, 25 placebo).

Deltagerne i hvert trin vil gennemføre en tre-faset ambulant protokol, der vil vare i alt 17 dage. Fase 1 (dag 1) vil være en akut laboratoriedoseringssession (ca. 7 timers varighed). Fase 2 (dage 2-10) vil være en ambulant doseringsperiode, hvor deltagerne fortsat vil bruge deltagernes tildelte produkt to gange dagligt (morgen og aften) i deltagernes eget miljø. I løbet af fase 2 vil deltagerne besøge laboratoriet til korte undersøgelsessessioner på dag 2, 3, 7 og 10. Fase 3, vil bestå af et afsluttende opfølgningsbesøg på dag 17, efter 1 uges udvaskning af medicin. Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger (subjektive og kognitive effekter) vil blive vurderet i hver fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 55 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget og igen ved indlæggelse for hver forsøgssession
  5. Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol, ved screeningsbesøget og ved ankomst til hver forsøgssession
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved hvert studiebesøg.
  7. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m^2
  8. Hav hovedhår, der er mindst 4 cm (ca. halvanden tomme) langt på bagsiden af ​​hovedet.
  9. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  10. Rapportér tidligere erfaringer med brug af cannabis eller CBD-produkter.
  11. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  12. Har en smartphone, tablet, computer osv., der er i stand til at optage videoer og betjene Redcap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for screeningsbesøget.
  2. Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemiske eller aktuelle lægemidler, urtetilskud, vitamin(er) eller receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter studiestart; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af hampfrø eller hampeolie i enhver form inden for de seneste 3 måneder.
  5. Brug af dronabinol (Marinol) inden for de seneste 6 måneder.
  6. Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  7. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  8. Kendt allergi over for alle ingredienser i de aktive eller placebo-aktuelle produkter.
  9. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  10. Epilepsi eller en historie med anfald.
  11. Personer med anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuelt CBD-produkt med lavt niveau af THC
Deltagerne vil topisk anvende et højt CBD-produkt, der også indeholder lave niveauer af THC.
Medicin: CBD
CBD vil blive påført topisk
Medicin: THC
THC vil blive påført topisk
Placebo komparator: Placebo aktuelt produkt
Deltagerne vil topisk anvende et placeboprodukt, der ikke indeholder cannabinoider.
Medicin: Placebo
et placeboprodukt (uden cannabinoider) vil blive påført topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i urin (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i blod cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i blod (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral væske cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i oral væske (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i hår cannabinoider
Tidsramme: Dag 1 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i hår (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1 og 17
Ændring i subjektiv lægemiddeleffekt som vurderet ved lægemiddeleffektspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i kognitiv præstation som vurderet af den delte opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Kognitiv præstation vil blive evalueret med den delte opmærksomhedsopgave. Vil blive målt som middelafstanden (i computerpixel) af musemarkøren fra den centrale stimulus.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne som vurderet af Paced Serial Addition Task
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Arbejdshukommelsens ydeevne vil blive evalueret med Paced Serial Addition Task (score kan variere fra 0-90) med 90, der indikerer perfekt ydeevne.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i psykomotorisk ydeevne som vurderet af ciffersymbolsubstitutionsopgaven
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Psykomotorisk ydeevne vil blive evalueret med Ciffersymbol Substitution Task. Vil blive målt som antallet af korrekte forsøg inden for 90 sekunder.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger