Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​hamp-baserede topiske cannabinoidprodukter

8. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af hamp-baserede Cannabidiol (CBD) topiske produkter (f.eks. lotioner, cremer, plastre), der indeholder lave niveauer af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 5 aktuelle cannabinoidprodukter vil blive undersøgt i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i 5 diskrete faser, en for hvert produkt. I hvert trin vil deltagere (N=20) blive randomiseret til 1 ud af 2 dobbeltblindede lægemiddeltilstande, der indebærer brug af: 1) et topisk produkt, der indeholder CBD og en lav mængde THC (N=15), eller 2) et placebo topisk produkt, der ikke indeholder cannabinoider (N=5), men som indeholder lignende ikke-cannabinoide ingredienser som det aktive produkt. Således vil i alt 100 deltagere gennemføre undersøgelsen (75 aktive, 25 placebo).

Deltagerne i hvert trin vil gennemføre en tre-faset ambulant protokol, der vil vare i alt 17 dage. Fase 1 (dag 1) vil være en akut laboratoriedoseringssession (ca. 7 timers varighed). Fase 2 (dage 2-10) vil være en ambulant doseringsperiode, hvor deltagerne fortsat vil bruge deltagernes tildelte produkt to gange dagligt (morgen og aften) i deltagernes eget miljø. I løbet af fase 2 vil deltagerne besøge laboratoriet til korte undersøgelsessessioner på dag 2, 3, 7 og 10. Fase 3, vil bestå af et afsluttende opfølgningsbesøg på dag 17, efter 1 uges udvaskning af medicin. Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger (subjektive og kognitive effekter) vil blive vurderet i hver fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 55 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget og igen ved indlæggelse for hver forsøgssession
  5. Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol, ved screeningsbesøget og ved ankomst til hver forsøgssession
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved hvert studiebesøg.
  7. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m^2
  8. Hav hovedhår, der er mindst 4 cm (ca. halvanden tomme) langt på bagsiden af ​​hovedet.
  9. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  10. Rapportér tidligere erfaringer med brug af cannabis eller CBD-produkter.
  11. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage.
  12. Har en smartphone, tablet, computer osv., der er i stand til at optage videoer og betjene Redcap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein i måneden forud for screeningsbesøget.
  2. Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemiske eller aktuelle lægemidler, urtetilskud, vitamin(er) eller receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter studiestart; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af hampfrø eller hampeolie i enhver form inden for de seneste 3 måneder.
  5. Brug af dronabinol (Marinol) inden for de seneste 6 måneder.
  6. Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  7. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  8. Kendt allergi over for alle ingredienser i de aktive eller placebo-aktuelle produkter.
  9. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  10. Epilepsi eller en historie med anfald.
  11. Personer med anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuelt CBD-produkt med lavt niveau af THC
Deltagerne vil topisk anvende et højt CBD-produkt, der også indeholder lave niveauer af THC.
Medicin: CBD
CBD vil blive påført topisk
Medicin: THC
THC vil blive påført topisk
Placebo komparator: Placebo aktuelt produkt
Deltagerne vil topisk anvende et placeboprodukt, der ikke indeholder cannabinoider.
Medicin: Placebo
et placeboprodukt (uden cannabinoider) vil blive påført topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i urin (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i blod cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i blod (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral væske cannabinoider
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i oral væske (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i hår cannabinoider
Tidsramme: Dag 1 og 17
Koncentrationen af ​​cannabinoider vil blive målt i hår (måleenhed: nanogram/ml)
Dag 1 og 17
Ændring i subjektiv lægemiddeleffekt som vurderet ved lægemiddeleffektspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Subjektive lægemiddeleffektvurderinger (0-100) vil blive indsamlet med Drug Effect Questionnaire, hvor 0 er ingen effekt og 100 er maksimal effekt.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i kognitiv præstation som vurderet af den delte opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Kognitiv præstation vil blive evalueret med den delte opmærksomhedsopgave. Vil blive målt som middelafstanden (i computerpixel) af musemarkøren fra den centrale stimulus.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne som vurderet af Paced Serial Addition Task
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Arbejdshukommelsens ydeevne vil blive evalueret med Paced Serial Addition Task (score kan variere fra 0-90) med 90, der indikerer perfekt ydeevne.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Ændring i psykomotorisk ydeevne som vurderet af ciffersymbolsubstitutionsopgaven
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17
Psykomotorisk ydeevne vil blive evalueret med Ciffersymbol Substitution Task. Vil blive målt som antallet af korrekte forsøg inden for 90 sekunder.
Dag 1, 2, 3, 7, 10 og 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00277556
  • 1-340-0216610-65527L (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Substance Abuse And Mental Health Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med CBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner