Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricitrat og kronisk nyresygdom hos børn (FIT4KID)

10. maj 2024 opdateret af: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Fosfatbindemiddelterapi og kronisk nyresygdom hos børn

Vi vil udføre et 12-måneders, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af behandling med ferricitrat (FC) på ændringer i intakte FGF23-niveauer (iFGF23, primært endepunkt) hos 160 pædiatriske patienter (80 i hver af de to arme) i alderen 6-17 år af begge køn med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-4 og alderssvarende normale serumfosfatniveauer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 12 centrale kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af behandling med ferricitrat (FC) på ændringer i intakte FGF23-niveauer (iFGF23, primært endepunkt) i alderen 6-17 år af begge køn med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-4 og alderssvarende normale serumfosfatniveauer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper: 1) FC eller 2) FC placebo. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 12 centrale kliniske steder.

Tidsplan for intervention: I løbet af det 12-måneders forsøg vil deltagerne få en daglig fast vægtbaseret dosis FC.

Tidsplan for dataindsamling/analyser, der skal udføres:

Blod til primære udfaldsvurderinger vil blive indsamlet ved screening, baseline og ved måned 1, 2, 3, 6, 9, 12. Blod til sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet med samme intervaller.

De primære analyser for dette 2-arms forsøg vil evaluere ændringer fra baseline i iFGF23-niveauer over 12 måneder mellem behandlingen og placeboarmene. Analysen vil bruge en lineær mixed-effects model, hvor tilfældige deltagereffekter tegner sig for gentagne målinger, tilfældige stedseffekter, der tegner sig for gruppering af deltagere i undersøgelsessteder, og en fast behandlingseffekt, som interagerer med en tidsindikator (måned 3-12 vs. Måned 1-3).

Primære mål:

  • At vurdere virkningerne af terapi med FC på ændringer i iFGF23-niveauer
  • For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af FC.

Sekundære mål:

• At vurdere virkningerne af FC på anæmi og indekser for mineral- og knoglemetabolisme.

Primært slutpunkt:

• Ændring i iFGF23-niveau

Slutpunkter for sikkerhed og tolerabilitet:

• Evne til sikkert at tolerere FC

Sekundære endepunkter:

  • Ændring i anæmi
  • Ændring i indekserne for mineral- og knoglemetabolisme

Dette er et fase 2-studie med deltagelse fra 12 steder, der vil tage 36 måneder at gennemføre tilmeldingen og i alt 48 måneder at fuldføre dataindsamlingen, hvor hver deltager er en del af undersøgelsen i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isidro Salusky, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farzana Perwad, MD
        • Underforsker:
          • Anthony Portale, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Ramirez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabina Kennedy, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital, Kansas City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Warady, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Kaskel, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Mitsnefes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Denburg, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center, Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Quigley, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Poyyapakkam R Srivanthos, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UTH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Samuel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 til 17 år (inklusive);
  2. Estimeret GFR på 15-59 ml/min pr. 1,73 m2 ved modificeret CKiD-formel;56
  3. Serumfosfat inden for alder passende normale niveauer;
  4. Serumferritin <500 ng/ml og TSAT <50%;
  5. For de patienter, der behandles med væksthormon, calcitriol, ernæringsmæssigt D-vitamin, jern og/eller ESA'er, skal sådanne behandlinger have stabil dosering i mindst 2 uger før screening;
  6. i stand til at sluge tabletter;
  7. i stand til at spise mindst to måltider om dagen;
  8. Efter investigators mening villig og i stand til at følge undersøgelsens behandlingsregime og overholde stedets investigators anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfør en fysisk undersøgelse og få vitals.
  2. Tjek uringraviditetstest hos menstruerende kvindelige deltagere og administrer tilsvarende spørgeskema.
  3. Administrer GI Symptom spørgeskema.
  4. Bestem AE'er.
  5. Indhent information om samtidig medicin.
  6. Behandl 24-timers urinprøve for 24-timers urinkreatinin og fosfat.
  7. Mål indkøringsoverholdelse ved hjælp af eCAP-system og pilleantal.
  8. Administrer værktøjet Medical Adherence Measure.
  9. Forstærk vedhæftningen.
  10. Forbered en måneds forsyning af medicin og indtast dem i eCAP-systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
I løbet af det 12-måneders forsøg vil deltagerne få en fast vægtbaseret dosis af Ferric Citrate (FC). Den fulde medicindosis vil være 3g/dag for deltagere, der vejer <31 kg, 5g/dag for dem, der vejer >31 - <51 kg, og 6g/dag for deltagere >51 kg. Disse doser vil blive opdelt i tre doser, der skal tages sammen med måltider.
Medicin: Ferricitrat
Auryxia® 210 mg ferri-jerntabletter svarende til 1 g FC og matchende placebo vil blive leveret som 200 tabletter i 400cc højdensitets polyethylenflasker.
Andre navne:
  • Auryxia
Placebo komparator: Kontrolarm
I løbet af det 12-måneders forsøg vil deltagerne få en fast vægtbaseret dosis placebo. Den fulde medicindosis vil være 3g/dag for deltagere, der vejer <31 kg, 5g/dag for dem, der vejer >31 - <51 kg, og 6g/dag for deltagere >51 kg. Disse doser vil blive opdelt i tre doser, der skal tages sammen med måltider.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher Ferric Citrate-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iFGF23 niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i iFGF23-niveauer
6 måneder og 12 måneder
Jerncitrats sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
FC sikkerhed vil blive sammenlignet med placebo gennem målinger af uønskede hændelser
12 måneder
Tolerabilitet af ferricitrat
Tidsramme: 12 måneder
Tolerabiliteten af ​​FC vil blive sammenlignet med placebo gennem målinger af uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
Stigning i hæmoglobin vil blive sammenlignet mellem FC og placebo
12 måneder
Virkninger på ferritin
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse af ferritin vil blive sammenlignet mellem FC og placebo
12 måneder
Effekter på 1,25 D
Tidsramme: 12 måneder
Fald i 1,25 D vil blive sammenlignet mellem FC og Placebo
12 måneder
Effekter på transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: 12 måneder
Stigning i TSAT vil blive sammenlignet mellem FC og Placebo
12 måneder
Virkninger på parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse i PTH vil blive sammenlignet mellem FC og placebo
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isidro B Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01DK122013-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U01DK122013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 22-001133 (Anden identifikator: UCLA IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Ferricitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner