Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i Human Clinical Trial af ApTOLL i sunde frivillige

16. marts 2022 opdateret af: aptaTargets S.L.

Først i human dosis stigende, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere tolerabilitet og farmakokinetik af ApTOLL hos raske frivillige

Dette er en fase I, først-i-menneske, dosisstigende, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere ApTOLLs tolerabilitet og farmakokinetik hos raske frivillige. ApTOLL er en aptamer, der er i stand til at antagonisere TLR4-receptoren og derfor reducere det inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I kliniske forsøg er opdelt i to dele: den første del (del A) er et enkeltdosisoptrapningsstudie og den anden (del B) er et flerdosisstudie. Begge udføres i raske frivillige.

  • Første del: en enkelt dosis, i.v. administration (langsom infusion), dosiseskalering med maksimalt 7 enkeltdosisniveauer, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret (saltvandsopløsning), hos raske forsøgspersoner.
  • Anden del: en multipel dosis, i.v. administration (langsom infusion), randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret (saltvandsopløsning) til raske forsøgspersoner.

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber af ApTOLL hos raske frivillige efter enkeltdosisadministration under fastende forhold, efter et stigende doseringsskema.
  2. At evaluere tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber af ApTOLL hos raske frivillige efter administration af flere doser under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (kvinder uden mulighed for at blive gravide), villige og i stand til at give deres skriftlige samtykke til at deltage i forsøget.
  2. Raske personer i alderen inden for: 18 til 55 år (grænser inkluderet).
  3. Klinisk historie og fysisk undersøgelse resultater inden for normalitet.
  4. Vitale tegn og elektrokardiogram uden klinisk signifikante patologiske abnormiteter og med QTc-værdier (korrigeret QT-rum) lavere end 450 ms.
  5. Kropsvægt mellem 65 og 85 kg, inklusive.
  6. BMI (Body Mass Index) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2.
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, biokemi, serologi (Ag HBV (Hepatitis B Virus), HCV (Hepatitis C Virus) antistoffer, HIV (Human Immunodeficiency Virus) antistoffer) og urinprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kronisk medicinsk tilstand (såsom type 1-diabetes), der kræver kronisk behandling.
  2. Bevis på aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 14 dage før screening.
  3. Sygehistorie med vaskulitis eller enhver autoimmun sygdom med undtagelse af sæsonbestemt allergisk rhinitis og barndomshistorie med atopisk dermatitis.
  4. Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har et siddende blodtryk på mere end eller lig med 140/90 mm Hg eller lavere end eller lig med 90/50 mmHg.
  5. Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har en puls på mere end 100 slag i minuttet eller en kropstemperatur på mere end 37,7 °C. eller en respirationsfrekvens uden for det normale område på (14-20 vejrtrækninger pr. minut).
  6. Anamnese med enhver behandling for kræft inden for de seneste 2 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests.
  8. Eventuelle receptpligtige, håndkøbs- og naturlægemidler inden for 10 dage før undersøgelsesdosering.
  9. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dosering i denne undersøgelse.
  10. Psykiatrisk historie med nuværende eller tidligere psykose, bipolar lidelse, klinisk depression eller angstlidelse, der kræver kronisk medicin inden for de seneste 5 år.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Historie om stofmisbrug, herunder alkohol.
  13. Rygere.
  14. Anamnese med stof- eller stofafhængighed eller positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøg.
  15. Historie om hovedskade.
  16. Anamnese med følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  17. At have doneret blod i den sidste måned før starten af ​​undersøgelsen.
  18. Enhver grund eller udtalelse fra investigator, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  19. Manglende evne til at følge instruktionerne eller manglende vilje til at samarbejde under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ApTOLL enkeltdosis
ApTOLL administreres intravenøst ​​i et enkelt stigende dosismønster i syv dosisniveauer (0,7 mg - 70 mg). Niveau 1 - 3 inkluderer et emne pr. niveau, og niveau 4 - 7 inkluderer seks emner pr. niveau (1 vagtpost + 5 fag).
Medicin: ApTOLL
ApTOLL er en Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonist, en receptor, der er involveret i medfødte immunresponser, men som også reagerer på vævsskade, og derfor er den direkte involveret i en lang række sygdomme, hvor den inflammatoriske respons er involveret. ApTOLL har vist specifik binding til human TLR4 såvel som en TLR4-antagonistisk effekt, hvilket reducerer inflammation og forbedrer resultatet efter forskellige sygdomsmodeller.
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Placebo administreres intravenøst ​​i syv dosisniveauer. Niveau 1 - 3 inkluderer et emne pr. niveau, og niveau 4 - 7 omfatter to emner pr. niveau (1 vagtpost + 1 emne).
Andet: Placebo
100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning
Aktiv komparator: ApTOLL multipel dosis
ApTOLL administreres intravenøst ​​hver ottende time i løbet af 24 timer (21 mg). Denne arm omfatter seks forsøgspersoner (1 vagtpost + 5 forsøgspersoner).
Medicin: ApTOLL
ApTOLL er en Toll-like receptor 4 (TLR4) antagonist, en receptor, der er involveret i medfødte immunresponser, men som også reagerer på vævsskade, og derfor er den direkte involveret i en lang række sygdomme, hvor den inflammatoriske respons er involveret. ApTOLL har vist specifik binding til human TLR4 såvel som en TLR4-antagonistisk effekt, hvilket reducerer inflammation og forbedrer resultatet efter forskellige sygdomsmodeller.
Placebo komparator: Placebo multipel dosis
Placebo indgives intravenøst ​​hver ottende time i løbet af 24 timer. Denne arm omfatter to emner (1 vagtpost + 1 emne).
Andet: Placebo
100 ml 0,9 % natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dosering til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen
Fra dosering til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Før dosis og på forskellige tidspunkter op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Hjerterytme
Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Blodtryk
Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Respirationsfrekvens
Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Kropstemperatur
Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Laboratoriebestemmelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer i koagulationsparametre (protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT))
Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Laboratoriebestemmelser
Tidsramme: Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer Komplementfaktoraktivering bestemt i blod
Fra screening til opfølgning (dag 15 efter dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
aptaTargets S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Ledende efterforsker: Dolores Ochoa, MD, PhD, Clinical Trials Unit. Hospital Universitario La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ApTOLL-FIH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger