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Erste klinische Studie am Menschen mit ApTOLL bei gesunden Freiwilligen

16. März 2022 aktualisiert von: aptaTargets S.L.

Erste randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit ansteigender menschlicher Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ApTOLL bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase I, First-in-Human mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ApTOLL bei gesunden Probanden. ApTOLL ist ein Aptamer, das in der Lage ist, den TLR4-Rezeptor zu antagonisieren und somit die Entzündungsreaktion zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-I-Studie ist in zwei Teile gegliedert: Der erste Teil (Teil A) ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie und der zweite (Teil B) ist eine Mehrfachdosis-Studie. Beide werden an gesunden Probanden durchgeführt.

  • Erster Teil: eine Einzeldosis, i.v. Verabreichung (langsame Infusion), Dosiseskalation mit maximal 7 Einzeldosisstufen, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert (Kochsalzlösung), bei gesunden Probanden.
  • Zweiter Teil: eine Mehrfachdosis, i.v. Verabreichung (langsame Infusion), randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert (Kochsalzlösung), bei gesunden Probanden.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Eigenschaften von ApTOLL bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer Einzeldosis in nüchternem Zustand nach einem ansteigenden Dosierungsschema.
  2. Bewertung der Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Eigenschaften von ApTOLL bei gesunden Probanden nach Verabreichung mehrerer Dosen in nüchternem Zustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden (Frauen ohne Möglichkeit schwanger zu werden), die bereit und in der Lage sind, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Gesunde Probanden im Alter von: 18 bis 55 Jahren (einschließlich Grenzwerte).
  3. Klinische Anamnese und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung im Normalbereich.
  4. Vitalzeichen und Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante pathologische Anomalien und mit QTc-Werten (korrigierter QT-Abstand) von weniger als 450 ms.
  5. Körpergewicht zwischen 65 und 85 kg, inklusive.
  6. BMI (Body Mass Index) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m2.
  7. Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Biochemie, Serologie (Ag HBV (Hepatitis B-Virus), HCV (Hepatitis C-Virus)-Antikörper, HIV (Human Immunodeficiency Virus)-Antikörper) und Urintests.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede chronische Erkrankung (z. B. Typ-1-Diabetes), die eine chronische Behandlung erfordert.
  2. Nachweis einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erfordert.
  3. Anamnese von Vaskulitis oder einer Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von saisonaler allergischer Rhinitis und atopischer Dermatitis in der Kindheit.
  4. Subjekt, das bei der Screening-Untersuchung einen Blutdruck im Sitzen von mehr als oder gleich 140/90 mmHg oder weniger als oder gleich 90/50 mmHg hat.
  5. Proband, der bei der Screening-Untersuchung einen Puls von mehr als 100 Schlägen pro Minute oder eine Körpertemperatur von mehr als 37,7 °C hat. oder eine Atemfrequenz außerhalb des normalen Bereichs von (14-20 Atemzüge pro Minute).
  6. Vorgeschichte einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  7. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labortests.
  8. Alle verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und pflanzlichen Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor der Studiendosierung.
  9. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung in dieser Studie.
  10. Psychiatrische Vorgeschichte von aktueller oder vergangener Psychose, bipolarer Störung, klinischer Depression oder Angststörung, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine chronische Medikation erforderte.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkohol.
  13. Raucher.
  14. Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenabhängigkeit oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening-Besuch.
  15. Geschichte der Kopfverletzung.
  16. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  17. Blutspenden im letzten Monat vor Beginn der Studie.
  18. Alle Gründe oder Meinungen des Prüfarztes, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
  19. Unfähigkeit, die Anweisungen zu befolgen, oder mangelnde Bereitschaft zur Zusammenarbeit während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ApTOLL Einzeldosis
ApTOLL wird intravenös in einem einzigen ansteigenden Dosismuster in sieben Dosisstufen (0,7 mg – 70 mg) verabreicht. Die Stufen 1 - 3 umfassen ein Fach pro Stufe und die Stufen 4 - 7 umfassen sechs Fächer pro Stufe (1 Wächter + 5 Fächer).
Arzneimittel: ApTOLL
ApTOLL ist ein Antagonist des Toll-like-Rezeptors 4 (TLR4), ein Rezeptor, der an der angeborenen Immunantwort beteiligt ist, aber auch auf Gewebeschäden reagiert und daher direkt an einer großen Anzahl von Krankheiten beteiligt ist, an denen die Entzündungsreaktion beteiligt ist. ApTOLL hat eine spezifische Bindung an menschliches TLR4 sowie eine TLR4-antagonistische Wirkung gezeigt, wodurch Entzündungen reduziert und die Ergebnisse nach verschiedenen Krankheitsmodellen verbessert werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Placebo wird in sieben Dosisstufen intravenös verabreicht. Die Stufen 1 - 3 umfassen ein Fach pro Stufe und die Stufen 4 - 7 umfassen zwei Fächer pro Stufe (1 Wächter + 1 Fach).
Sonstiges: Placebo
100 ml 0,9 % Natriumchloridlösung
Aktiver Komparator: ApTOLL Mehrfachdosis
ApTOLL wird alle acht Stunden über 24 Stunden (21 mg) intravenös verabreicht. Dieser Arm umfasst sechs Probanden (1 Wächter + 5 Probanden).
Arzneimittel: ApTOLL
ApTOLL ist ein Antagonist des Toll-like-Rezeptors 4 (TLR4), ein Rezeptor, der an der angeborenen Immunantwort beteiligt ist, aber auch auf Gewebeschäden reagiert und daher direkt an einer großen Anzahl von Krankheiten beteiligt ist, an denen die Entzündungsreaktion beteiligt ist. ApTOLL hat eine spezifische Bindung an menschliches TLR4 sowie eine TLR4-antagonistische Wirkung gezeigt, wodurch Entzündungen reduziert und die Ergebnisse nach verschiedenen Krankheitsmodellen verbessert werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Mehrfachdosis
Placebo wird alle acht Stunden über 24 Stunden intravenös verabreicht. Dieser Arm umfasst zwei Subjekte (1 Wächter + 1 Subjekt).
Sonstiges: Placebo
100 ml 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Follow-up (Tag 15 nach der Dosierung)
Unerwünschte Ereignisse, die während der Studie auftreten
Von der Dosierung bis zum Follow-up (Tag 15 nach der Dosierung)
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu verschiedenen Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Vor der Dosis und zu verschiedenen Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu verschiedenen Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Vor der Dosis und zu verschiedenen Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Pulsschlag
Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Blutdruck
Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Atemfrequenz
Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Körpertemperatur
Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Laborbestimmungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen der Gerinnungsparameter (Protrombine Time (PT) und aktivierte partielle Tromboplastine Time (aPTT))
Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Laborbestimmungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen Aktivierung der Komplementfaktoren im Blut bestimmt
Vom Screening bis zur Nachsorge (Tag 15 nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
aptaTargets S.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Hauptermittler: Dolores Ochoa, MD, PhD, Clinical Trials Unit. Hospital Universitario La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ApTOLL-FIH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten dieser Studie werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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