Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt beskyttelsesudstyr påvirker teamets præstation under medicinske nødsituationer (PPE-TEAM)

5. februar 2021 opdateret af: Roman Sýkora

Påvirker valget af personligt beskyttelsesudstyr teamets præstation under medicinske nødsituationer? Simuleringsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg

Sikkerheden for sundhedspersonale, der arbejder i højrisikomiljøer, er af allerstørste betydning. Personligt beskyttelsesudstyr (PPE) kan påvirke individers og teams præstationer ved at ændre deres sanser, manuelle færdigheder og evne til at kommunikere. Nuværende retningslinjer giver fleksibilitet med hensyn til, hvilke specifikke PPE-komponenter der sikkert kan anvendes. Alligevel bliver sundhedspersonale i nogle organisationer vant til at bruge PPE langt over de anbefalede standarder (benævnt videre i teksten som supersikker opsætning, SSS). Virkningen af ​​denne PPE-politik på teamets præstation og til gengæld på patientsikkerheden er ukendt. Efterforskerne antager, at SSS sammenlignet med WHO PPE-standarden ville have en negativ indvirkning på teamets præstation og patientresultater i et simuleret krisescenarie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden for sundhedspersonale, der arbejder i højrisikomiljøer, er af allerstørste betydning. Personligt beskyttelsesudstyr (PPE) kan påvirke individers og teams præstationer ved at ændre deres sanser, manuelle færdigheder og evne til at kommunikere. Nuværende retningslinjer (WHO, UK, ECDC) tilbyder fleksibilitet med hensyn til, hvilke specifikke PPE-komponenter, der sikkert kan bruges. Alligevel bliver sundhedspersonale i nogle organisationer vant til at bruge PPE langt over de anbefalede standarder (benævnt videre i teksten som supersikker opsætning, SSS). Virkningen af ​​denne PPE-politik på teamets præstation og til gengæld på patientsikkerheden er ukendt. Efterforskerne antager, at SSS sammenlignet med WHO PPE-standarden ville have en negativ indvirkning på teamets præstation og patientresultater i et simuleret krisescenarie.

Metodedesign: prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppeforsøg, fuldt i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne med udvidelse til simuleringsstudier.

Undersøgelsesemner: læger og sygeplejersker, der rutinemæssigt arbejder på intensivafdelingen, skriftligt potentielt informeret samtykke Indstilling: Hi-fi-simuleringscenter, Tredje Medicinsk Fakultet, Charles University i Prag

PPE testet

  • WHO-gruppe (KONTROL): bruger sikkerhedsbriller af polycarbonat, væskeresistent (Type IIR) kirurgisk maske og engangs kirurgisk kjole. Et par handsker. Ingen hoved- eller fodbeklædning.
  • SSS-gruppe: Bruger kirurgisk hætte, FFP3 respirator dækket af kirurgisk maske, ansigtsskærm, helkropsdragt (Tyvec), 3 par handsker, der er skrevet til at passe til ærmer og engangsfodbetræk

Studieprocedurer: Der vil blive rekrutteret hold bestående af en læge og to sygeplejersker. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret for dem som en del af samtykkeproceduren, men detaljer om evaluering og scenarier vil forblive uoplyst. Alle teammedlemmer vil få standardiseret undervisningsmateriale fokuseret på løsningen af ​​luftvejsstyring og ikke-chokbar rytme af pludselig kredsløbsstop hos en kritisk syg patient.

  • Introduktion til simulationscenter og baseline måling af teampræstationer: På studiedagen vil holdene gennemgå en standardiseret introduktion til simulationscenter og udføre et falsk scenarie uden PPE bortset fra handsker og simple kirurgiske masker. De samme parametre vil blive målt for falsk scenarie som for testscenariet.
  • Testscenarie: Dette vil være en COVID-19-patient på mekanisk ventilator, som pludselig mister luftvejene og udvikler dyb hypoxi, der udvikler sig til hjertestop. Holdet vil være iført PPE i henhold til deres studiegruppetildeling i begyndelsen af ​​scenariet.

Resultater:

• Primært resultat: Ikke-teknisk holdpræstation målt som TEAM-score og justeret til baseline-holdets præstation

• Sekundære resultater: Kvalitet af HLR og arbejde efter retningslinjer

• Udforskende kvalitativ målsætning: teammedlemmernes fysiologiske funktioner og selvrapporteret selvtillid defineret på visuel analog skala

Metoder til resultatvurdering: Præstationsindeks vil blive observeret af to uafhængige, uddannede bedømmere. Begge bedømmere vil have adgang til videooptagelser af scenarier og softwareoptagelser. Den endelige score vil være et aritmetisk gennemsnit af to observatørers score. Variabilitet mellem bedømmere vil blive beregnet og rapporteret.

Prøvestørrelsesberegning og statistik: Ifølge [ref] var TEAM-præstationsscore 3,3±0,7 (gennemsnit±standardafvigelse). Derfor er n=22 (dvs. 11 hold pr. gruppe) giver 80 % sandsynlighed for at opdage ved p<0,05 (tosidet) 25 % forskel på TEAM-score mellem grupperne. Primært resultat vil blive beregnet ved tosidet Student t-test. Tid-til-hændelse resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Kaplan-Meier kurver og Wilcoxon test.

Formidlingsplan og implementering: Data vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Resultaterne har potentiale til at påvirke sygehushygiejnepolitikker såvel som valg truffet af individuelle sundhedsprofessionelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmedicin (EM) og anæstesiologi og kritisk pleje (ACC) læger
  • Emergency Medicine (EM) og Anesthesiology and Critical Care (ACC) sygeplejersker
  • Udarbejdelse og undersøgelse af tilsendt undervisningsmateriale
  • Opfyldelse af hele den komplette simulering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at give eller trække det informerede samtykke tilbage
  • Ikke villig til at deltage
  • Ufuldstændig dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: WHO gruppe
minimal indstilling af personlige værnemidler (COVID 19) anbefalet af WHO
Andet: WHO anbefalede PPE
Bruger sikkerhedsbriller af polycarbonat, væskeresistent (Type IIR) kirurgisk maske og engangs kirurgisk kjole. Ingen hoved- eller fodbeklædning.
Eksperimentel: Supersikker opsætning
maksimal supersikker opsætning af personlige værnemidler
Andet: Supersikker opsætning
Bruger kirurgisk hætte, FFP3 respirator dækket af kirurgisk maske, ansigtsskærm, helkropsdragt (Tyvec), 3 par handsker, der er skrevet til ærmer og engangsfodbetræk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Team Emergency Assessment Measure-score (TEAM-score)
Tidsramme: Under indgrebet
TEAM-spørgeskemaet vil blive brugt og vil behandle følgende punkter: 1) teamlederen lod teamet vide, hvad der forventedes af dem gennem ledelse og kommando, 2) teamlederen bevarede et globalt perspektiv, 3) teamet kommunikerede effektivt, 4) teamet arbejdede sammen for at udføre opgaver rettidigt, 5) teamet handlede med ro og kontrol, 6) teammoralen var positiv, 7) teamet tilpassede sig skiftende situationer, 8) teamet overvågede og revurderede situationen, 9 ) teamet forudså potentielle handlinger, 10) teamet prioriterede opgaver, 11) teamet fulgte godkendte standarder/retningslinjer og 12) den globale score. TEAM-punkterne 1 - 11 vil blive bedømt ved hjælp af en fem-punkts skala (interval 0-4; 0 aldrig/næsten aldrig, 1 sjældent, 2 omtrent så ofte som ikke, 3 ofte, 4 altid/næsten altid). Punktet 12 (global score) - den samlede præstation vil blive vurderet på en skala fra 1 til 10 (bedst). Gennemsnittet for hver vare vil blive beregnet.
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første brystkompression
Tidsramme: Under indgrebet
Tid til første brystkompression fra starten af ​​scenariet vil blive målt i sekunder. Tiden vil blive hentet fra softwareoptagelsen af ​​simulatoren som tid til første komprimering for at nå dybden på mindst 5 cm.
Under indgrebet
Tid til første administration af adrenalindosis
Tidsramme: Under indgrebet
Tiden til indgivelse af første adrenalindosis (sekunder) vil blive målt af observatør og kontrolleret fra simulatoroptagelsen.
Under indgrebet
Tid til første effektive vejrtrækning efter reintubation
Tidsramme: Under indgrebet
Tiden til at udføre det første effektive åndedræt (tidalvolumen på mindst 400 ml) efter reintubation vil blive målt i sekunder. Tiden vil blive hentet fra softwareoptagelsen af ​​simulatoren.
Under indgrebet
Brystkompressionsfrekvens
Tidsramme: Under indgrebet
Gennemsnitlig brystkompressionshastighed (pr. minut) vil blive beregnet ud fra simulatorens softwareoptagelse. Desuden vil procentdelen af ​​time out af den samlede kompressionstid, når frekvensen på 100-120 pr. minut blev nået, blive målt.
Under indgrebet
Brystkompressionsdybde
Tidsramme: Under indgrebet
Gennemsnitlig brystkompressionsdybde (cm) fås fra simulatorens softwareoptagelse. Derudover vil procentdelen af ​​kompressioner, der når en dybde på 5 - 6 cm fra det samlede antal kompressioner, blive beregnet.
Under indgrebet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk hos teammedlemmer
Tidsramme: Under indgrebet
Blodtrykket for alle teammedlemmer vil blive overvåget i to minutters intervaller gennem simuleringen.
Under indgrebet
Puls hos teammedlemmer
Tidsramme: Under indgrebet
Hjertefrekvensen for alle teammedlemmer vil blive overvåget kontinuerligt gennem simuleringen.
Under indgrebet
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under indgrebet
Åndedrætsfrekvensen vil blive målt i alle teammedlemmer i hviletilstand og derefter kontinuerligt gennem simuleringen.
Under indgrebet
Holdmedlemmernes kropstemperatur
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Blodtemperaturen for alle teammedlemmer vil blive målt i hviletilstand og ved afslutningen af ​​det simulerede scenarie.
Umiddelbart efter indgrebet
Selvvurdering af teamets præstation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Selvevalueringen af ​​teamets præstation af alle teammedlemmer vil blive indhentet. Scoren vil blive evalueret af teammedlemmerne fra et til ti point, hvor ti point indikerer den bedst mulige præstation.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roman Sýkora

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Frantisek Duska, PhD, Third Medical Faculty and FNKV University Hospital, Charles University in Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPE-TEAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data, formularer, samtykker og protokoller vil blive leveret efter rimelig anmodning fra efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger