Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mTOR-hæmning og andre metabolismemodulerende interventioner på ældre [Substudy Rapa & cMRI til evaluering af hjertefunktion] (mTOR)

6. oktober 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt af mTOR-hæmning og andre metabolismemodulerende interventioner på ældre: Immune, kognitive og funktionelle konsekvenser ((delstudie E - RAPA cMRI med LGE)

Evnen til at etablere et effektivt immunrespons falder med alderen, hvilket efterlader de ældre i stigende grad modtagelige for infektionssygdomme og kræft. Rapamycin, et FDA-godkendt lægemiddel til at forhindre afstødning af transplantater, øger levetiden og helbredet for mus og forbedrer aldersrelaterede fald i immunrespons, kræftoverlevelse og kognition hos forsøgsdyr. Efterforskere udfører et translationelt forsøg for at teste, om rapamycin også forbedrer livsfunktioner hos mennesker med fokus på ældre personer (i alderen 70-95).

Delstudie E vil evaluere Rapamycin- og hjertefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen er afsluttet, og resultaterne er rapporteret (NCT02874924)

Formålet med delstudie E - Rapamycin og cMRI til at evaluere hjertefunktionen:

Den overordnede hypotese er, at RAPA-behandling vil bevirke en samtidig forbedring af parametre, der vides at være negativt påvirket af aldring. For eksempel er systemisk inflammation højere hos ældre individer og bidrager til udviklingen af ​​aldersrelaterede patologier, der påvirker både hjertet og vaskulaturen. Især tyder beviser på, at aldringsassocierede ændringer i inflammatoriske og pro-fibrotiske veje er kritisk involveret i ætiologien af ​​aldersrelaterede fald. Undersøgelsesholdet antager, at mTOR-antagonisme med RAPA vil forbedre skadelige aldersrelaterede patologier, der påvirker hjertet hos ældre mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70-95 år.
  • Forsøgspersonerne vil have et godt generelt helbred med alle kroniske sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom osv.) klinisk stabile. Udvalgte emner vil være ved godt helbred (I henhold til Verdenssundhedsorganisationen vil godt helbred blive defineret som fuldstændig fysisk, mentalt og socialt velvære og ikke blot fravær af sygdom eller svaghed.
  • Til vores formål vil alle sygdomme eller svagheder være klinisk stabile, uanset om de håndteres med medicin eller ej.
  • Alle etniciteter vil blive inkluderet.
  • Til hjerte- og hjernebilleddannelse ved MR vil et præ-MR-screeningsspørgeskema blive brugt til at vurdere MR-sikkerhed og neurologisk sundhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (med A1c ≥6,5 eller hvis behandlet med medicin, der påvirker glukosehomeostase. Anamnese med hudsår eller dårlig sårheling,
  • Rygning,
  • Lever sygdom,
  • Coumadin anti-koagulation,
  • Behandling med lægemidler, der vides at påvirke cytochrom P450 3A (diltiazem, erythromycin osv.) på grund af dets rolle i RAPA-metabolismen,
  • Behandling (>30 dages behandling eller langvarig) med et systemisk immunsuppressivt middel (prednison osv.) inden for det sidste år,
  • Anamnese med nylig (inden for 6 måneder) myokardieinfarkt eller aktiv koronarsygdom,
  • Patienter med anamnese med nylige (inden for 6 måneder) tarmlidelser,
  • Udelukkelseskriterier for MR-scanning: kendt klaustrofobi, metalimplantater i kroppens bløde væv, inklusive pacemakere, aneurismeklemmer, jernholdige metalfragmenter, der ikke er forankret til knogler (kugler, BB'er, granatsplinter, metalspåner), implanterede medicinpumper og oral-faciale metal apparater, der er permanent sikret, men som kan resultere i lav billedkvalitet. Deltagerne kan også blive udelukket på grund af historie med alvorligt hovedtraume, hjerneskade, hjernekirurgi, betændelse i hjernen eller historie med anfald.
  • Kvinde (Undersøgelser med mTOR-antagonister viser, at der ofte er væsentlige forskelle i reaktioner efter køn, nogle gange til fordel for kvinder, andre gange mænd. Vores første pilotundersøgelse blev udført i mænd af denne grund og viser tendenser i retning af forbedrede hjerteparametre. Vi vil studere mænd i delstudie E, en udvidelse af vores tidligere forsøg, for at generere statistisk signifikante resultater og samtidig undgå potentiel forvirring ved forskellige farmakodynamiske kønseffekter. Statistisk signifikante resultater vil blive brugt til at understøtte større forsøg hos begge køn.)
  • Positiv COVID19 test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rapamycin
Rapamycin 1 mg i 8 uger
Medicin: rapamycin
Indtaget oralt 1 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Test om RAPA forbedrer den systoliske funktion hos ældre forsøgspersoner. Hjerte-MRI vil blive målt før og efter 8 ugers RAPA-administration ved hjælp af 3T MR. Ud fra indsamlede MRI-data vil undersøgelsesholdet kvantificere ændringer i systoliske volumener.
Baseline til 8 uger
Diastolisk funktion
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Test om RAPA forbedrer den diastoliske funktion hos ældre forsøgspersoner. Hjerte-MR vil blive målt før og efter 8 ugers RAPA-administration ved hjælp af 3T MR. Ud fra indsamlede MRI-data vil undersøgelsesholdet kvantificere ændringer i diastoliske volumener.
Baseline til 8 uger
Aortartværsnitsareal
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Test om RAPA øger aorta-compliance hos ældre forsøgspersoner. Aorta MR vil blive målt før og efter 8 ugers RAPA ved hjælp af 3T MR. Undersøgelsesholdet vil kvantificere distalt faldende aortartværsnitsareal for at vurdere aortafunktion/compliance-effekter.
Baseline til 8 uger
Aorta udspilning
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Test om RAPA øger aorta-compliance hos ældre forsøgspersoner. Aorta MR vil blive målt før og efter 8 ugers RAPA ved hjælp af 3T MR. Undersøgelsesteamet vil kvantificere ændringer i distalt nedadgående aortadistensibility for at vurdere aortafunktion/compliance-effekter.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20120304H (Addendum)
  • 5P30AG044271-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved undersøgelsens afslutning på tidspunktet for tidsskriftets udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger