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Effetto dell'inibizione di mTOR e di altri interventi di modulazione del metabolismo sugli anziani [Studio secondario Rapa e cMRI per valutare la funzione cardiaca] (mTOR)

6 ottobre 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effetto dell'inibizione di mTOR e di altri interventi di modulazione del metabolismo sugli anziani: conseguenze immunitarie, cognitive e funzionali ((Sottostudio E - RAPA cMRI con LGE)

La capacità di montare una risposta immunitaria efficace diminuisce con l'età, lasciando gli anziani sempre più suscettibili alle malattie infettive e al cancro. La rapamicina, un farmaco approvato dalla FDA per prevenire il rigetto del trapianto, aumenta la durata della vita e la durata della salute dei topi e migliora il declino correlato all'età della risposta immunitaria, della sopravvivenza al cancro e della cognizione negli animali da laboratorio. Gli investigatori stanno conducendo uno studio traslazionale per verificare se la rapamicina migliora anche le funzioni vitali negli esseri umani concentrandosi sulle persone anziane (di età compresa tra 70 e 95 anni).

Il sottostudio E valuterà la rapamicina e la funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio principale è stato completato e i risultati sono riportati (NCT02874924)

Scopo del sottostudio E - Rapamicina e cMRI per valutare la funzione cardiaca:

L'ipotesi generale è che il trattamento RAPA effettuerà un miglioramento simultaneo dei parametri noti per essere influenzati negativamente dall'invecchiamento. Ad esempio, l'infiammazione sistemica è più elevata negli individui più anziani e contribuisce allo sviluppo di patologie legate all'età che colpiscono sia il cuore che il sistema vascolare. In particolare, le prove indicano che le alterazioni associate all'invecchiamento nelle vie infiammatorie e pro-fibrotiche sono coinvolte in modo critico nell'eziologia del declino correlato all'età. Il team di studio ipotizza che l'antagonismo mTOR con RAPA migliorerà le patologie dannose legate all'età che colpiscono il cuore negli esseri umani anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70-95 anni.
  • I soggetti saranno in buona salute generale con tutte le malattie croniche (ipertensione, malattia coronarica, ecc.) clinicamente stabili. I soggetti selezionati saranno in buona salute (per l'Organizzazione Mondiale della Sanità la buona salute sarà definita come completo benessere fisico, mentale e sociale e non semplicemente assenza di malattia o infermità.
  • Per i nostri scopi tutte le malattie o infermità saranno clinicamente stabili, gestite o meno da farmaci.
  • Saranno incluse tutte le etnie.
  • Per l'imaging cardiaco e cerebrale mediante risonanza magnetica, verrà utilizzato un questionario di screening pre-MRI per valutare la sicurezza della risonanza magnetica e la salute neurologica.

Criteri di esclusione:

  • Diabete (con A1c ≥6,5 o se trattato con farmaci che influenzano l'omeostasi del glucosio) Storia di ulcere cutanee o scarsa guarigione delle ferite,
  • Fumare,
  • Malattia del fegato,
  • Coumadin anticoagulante,
  • Trattamento con farmaci noti per influenzare il citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, ecc.) a causa del suo ruolo nel metabolismo RAPA,
  • Trattamento (>30 giorni di terapia o a lungo termine) con un immunosoppressore sistemico (prednisone, ecc.) nell'ultimo anno,
  • Anamnesi di infarto miocardico recente (entro 6 mesi) o malattia coronarica attiva,
  • Pazienti con anamnesi di disturbi intestinali recenti (entro 6 mesi),
  • Criteri di esclusione per la risonanza magnetica: claustrofobia nota, impianti metallici nei tessuti molli del corpo inclusi pacemaker, clip per aneurisma, frammenti di metallo ferroso non ancorati all'osso (proiettili, pallottole, schegge, trucioli metallici), pompe per farmaci impiantate e metallo orale-facciale dispositivi che sono protetti in modo permanente ma possono causare una bassa qualità dell'immagine. I partecipanti possono anche essere esclusi per storia di grave trauma cranico, lesioni cerebrali, chirurgia cerebrale, infiammazione del cervello o storia di convulsioni.
  • Femmina (Gli studi con antagonisti mTOR mostrano che spesso ci sono differenze sostanziali nelle risposte per sesso, a volte favorendo le femmine, altre volte i maschi. Il nostro studio pilota iniziale è stato condotto nei maschi per questo motivo e mostra le tendenze verso il miglioramento dei parametri cardiaci. Studieremo i maschi nel sottostudio E, un'estensione del nostro studio precedente, per generare risultati statisticamente significativi, evitando potenziali confondimenti dovuti a diversi effetti sessuali farmacodinamici. I risultati statisticamente significativi saranno utilizzati per supportare studi più ampi in entrambi i sessi.)
  • Test COVID19 positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rapamicina
Rapamicina 1 mg per 8 settimane
Droga: rapamicina
Preso per via orale 1 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Testare se RAPA migliora la funzione sistolica nei soggetti anziani. La risonanza magnetica cardiaca sarà misurata prima e dopo 8 settimane di somministrazione di RAPA utilizzando la risonanza magnetica 3T. Dai dati MRI raccolti, il team di studio quantificherà il cambiamento nei volumi sistolici.
Basale a 8 settimane
Funzione diastolica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Testare se RAPA migliora la funzione diastolica nei soggetti anziani. La risonanza magnetica cardiaca sarà misurata prima e dopo 8 settimane di somministrazione di RAPA utilizzando 3T MRI. Dai dati MRI raccolti, il team di studio quantificherà il cambiamento nei volumi diastolici.
Basale a 8 settimane
Area della sezione trasversale aortica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Testare se il RAPA aumenta la compliance aortica nei soggetti anziani. La risonanza magnetica aortica verrà misurata prima e dopo 8 settimane di RAPA utilizzando la risonanza magnetica 3T. Il gruppo di studio quantificherà l'area della sezione trasversale dell'aorta discendente distale per valutare gli effetti della funzione/compliance aortica.
Basale a 8 settimane
Distensibilità aortica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Testare se il RAPA aumenta la compliance aortica nei soggetti anziani. La risonanza magnetica aortica verrà misurata prima e dopo 8 settimane di RAPA utilizzando la risonanza magnetica 3T. Il gruppo di studio quantificherà il cambiamento nella distensibilità dell'aorta discendente distale per valutare gli effetti della funzione/compliance aortica.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20120304H (Addendum)
  • 5P30AG044271-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al completamento dello studio al momento della pubblicazione della rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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