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Wirkung der mTOR-Hemmung und anderer stoffwechselmodulierender Interventionen auf ältere Menschen [SubStudy Rapa & cMRI to Evaluate Cardiac Function] (mTOR)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung der mTOR-Hemmung und anderer stoffwechselmodulierender Interventionen auf ältere Menschen: immunologische, kognitive und funktionelle Konsequenzen ((Teilstudie E – RAPA cMRI mit LGE)

Die Fähigkeit, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, nimmt mit zunehmendem Alter ab, wodurch ältere Menschen zunehmend anfällig für Infektionskrankheiten und Krebs werden. Rapamycin, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, verlängert die Lebens- und Gesundheitsspanne von Mäusen und verbessert die altersbedingte Abnahme der Immunantwort, des Krebsüberlebens und der Kognition bei Labortieren. Forscher führen eine translationale Studie durch, um zu testen, ob Rapamycin auch die Lebensfunktionen bei Menschen verbessert, wobei sie sich auf ältere Personen (70-95 Jahre) konzentrieren.

In Teilstudie E werden Rapamycin und die Herzfunktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie ist abgeschlossen und die Ergebnisse wurden gemeldet (NCT02874924)

Zweck der Teilstudie E – Rapamycin und cMRT zur Bewertung der Herzfunktion:

Die übergeordnete Hypothese ist, dass die RAPA-Behandlung eine gleichzeitige Verbesserung von Parametern bewirken wird, von denen bekannt ist, dass sie durch das Altern negativ beeinflusst werden. Beispielsweise ist die systemische Entzündung bei älteren Personen höher und trägt zur Entwicklung altersbedingter Pathologien bei, die sowohl das Herz als auch das Gefäßsystem betreffen. Insbesondere deuten Hinweise darauf hin, dass altersbedingte Veränderungen in entzündlichen und profibrotischen Signalwegen entscheidend an der Ätiologie altersbedingter Rückgänge beteiligt sind. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass der mTOR-Antagonismus mit RAPA schädliche altersbedingte Pathologien verbessern wird, die das Herz bei älteren Menschen betreffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70-95 Jahre alt.
  • Die Probanden sind bei guter allgemeiner Gesundheit mit allen chronischen Krankheiten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit usw.) klinisch stabil. Ausgewählte Probanden sind bei guter Gesundheit (Gemäß der Weltgesundheitsorganisation wird gute Gesundheit als vollständiges körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden definiert und nicht nur als Abwesenheit von Krankheit oder Gebrechen.
  • Für unsere Zwecke sind alle Krankheiten oder Gebrechen klinisch stabil, unabhängig davon, ob sie mit Medikamenten behandelt werden oder nicht.
  • Alle Ethnien werden einbezogen.
  • Für die Bildgebung von Herz und Gehirn durch MRT wird ein Vor-MRT-Screening-Fragebogen verwendet, um die MRT-Sicherheit und den neurologischen Gesundheitszustand zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (mit A1c ≥ 6,5 oder wenn mit Medikamenten behandelt, die die Glukosehomöostase beeinflussen. Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder schlechter Wundheilung,
  • Rauchen,
  • Leber erkrankung,
  • Coumadin Antikoagulation,
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom P450 3A (Diltiazem, Erythromycin usw.) aufgrund seiner Rolle im RAPA-Metabolismus beeinflussen,
  • Behandlung (> 30 Therapietage oder langfristig) mit einem systemischen Immunsuppressivum (Prednison etc.) innerhalb des letzten Jahres,
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten) Myokardinfarkts oder einer aktiven Koronarerkrankung,
  • Patienten mit kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretenen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte,
  • Ausschlusskriterien für MRT-Scans: bekannte Klaustrophobie, Metallimplantate in Weichgewebe des Körpers, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Eisenmetallfragmente, die nicht am Knochen verankert sind (Kugeln, BBs, Splitter, Metallspäne), implantierte Medikamentenpumpen und Mund-Gesichts-Metall Geräte, die dauerhaft gesichert sind, aber zu einer geringen Bildqualität führen können. Teilnehmer können auch wegen schwerer Kopfverletzungen, Hirnverletzungen, Gehirnoperationen, Gehirnentzündungen oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte ausgeschlossen werden.
  • Weiblich (Studien mit mTOR-Antagonisten zeigen, dass es oft erhebliche Unterschiede in den Antworten nach Geschlecht gibt, manchmal zugunsten von Frauen, manchmal von Männern. Unsere anfängliche Pilotstudie wurde aus diesem Grund bei Männern durchgeführt und zeigt Trends zu verbesserten Herzparametern. Wir werden Männer in Teilstudie E, einer Erweiterung unserer vorherigen Studie, untersuchen, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig eine mögliche Verwechslung durch unterschiedliche pharmakodynamische Geschlechtseffekte zu vermeiden. Statistisch signifikante Ergebnisse werden verwendet, um größere Studien bei beiden Geschlechtern zu unterstützen.)
  • Positiver COVID19-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapamycin
Rapamycin 1 mg für 8 Wochen
Arzneimittel: Rapamycin
8 Wochen lang täglich 1 mg oral eingenommen
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Testen Sie, ob RAPA die systolische Funktion bei älteren Probanden verbessert. Die Herz-MRT wird vor und nach 8 Wochen der RAPA-Verabreichung mittels 3T-MRT gemessen. Anhand der gesammelten MRT-Daten wird das Studienteam die Veränderung der systolischen Volumina quantifizieren.
Baseline bis 8 Wochen
Diastolische Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Testen Sie, ob RAPA die diastolische Funktion bei älteren Probanden verbessert. Herz-MRT wird vor und nach 8 Wochen der RAPA-Verabreichung mittels 3T-MRT gemessen. Anhand der gesammelten MRT-Daten wird das Studienteam die Veränderung des diastolischen Volumens quantifizieren.
Baseline bis 8 Wochen
Querschnittsbereich der Aorta
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Testen Sie, ob RAPA die Aorten-Compliance bei älteren Probanden erhöht. Aorten-MRT wird vor und nach 8 Wochen RAPA mit 3T-MRT gemessen. Das Studienteam wird die Querschnittsfläche der distalen absteigenden Aorta quantifizieren, um die Auswirkungen auf Aortenfunktion/Compliance zu bewerten.
Baseline bis 8 Wochen
Dehnbarkeit der Aorta
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Testen Sie, ob RAPA die Aorten-Compliance bei älteren Probanden erhöht. Aorten-MRT wird vor und nach 8 Wochen RAPA mit 3T-MRT gemessen. Das Studienteam wird die Veränderung der Dehnbarkeit der distalen absteigenden Aorta quantifizieren, um die Auswirkungen auf Aortenfunktion/Compliance zu beurteilen.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dean L Kellogg, Jr., MD PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20120304H (Addendum)
  • 5P30AG044271-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie zum Zeitpunkt der Zeitschriftenveröffentlichung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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