Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsovervågning under endovaskulær intervention (TIME)

4. februar 2021 opdateret af: Pedra Technology, PTE LTD
Vævsperfusionsvurdering er nøglen til mere præcis måling af fodiskæmi, hvilket igen er en vigtig faktor i passende behandlingsbeslutninger. I praksis udføres vævsperfusionsmålinger dog ikke rutinemæssigt, da der findes få praktiske løsninger, der er nemme at bruge og passer ind i den daglige kliniske praksis. Pedra har udviklet en ny, let at bruge, ikke-invasiv enhed, der kan bruges i praksis til bedre at informere behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vævsperfusionsvurdering er nøglen til mere præcis måling af fodiskæmi, hvilket igen er en vigtig faktor i passende behandlingsbeslutninger. I praksis udføres vævsperfusionsmålinger dog ikke rutinemæssigt, da der findes få praktiske løsninger, der er nemme at bruge og passer ind i den daglige kliniske praksis. Pedra har udviklet en ny, let at bruge, ikke-invasiv enhed, der kan bruges i praksis til bedre at informere behandlingsbeslutninger.

Dette er et gennemførlighedsstudie for at demonstrere Xauron-systemets evne til at spore vævsperfusionsændringer hos patienter, der gennemgår endovaskulær intervention til behandling af perifer arteriesygdom (PAD). Resultaterne af denne undersøgelse er til forskningsformål og vil også blive brugt til at hjælpe med den fremtidige uddannelse af læger om den potentielle brug af Xauron-systemet. Derudover vil disse tidlige pilotdata blive brugt til at hjælpe med at drive større, mere definitive undersøgelser relateret til den intra-proceduremæssige brug af Xauron-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt gennemførlighedsstudie til at indsamle vævsperfusionsdata gennem hele varigheden af ​​en standardbehandling (SOC) endovaskulær intervention, sammen med live videooptagelse af den angiografi, der blev brugt under sagen. Undersøgelsen vil indskrive op til 80 forsøgspersoner mellem 40 og 90 år, som gennemgår endovaskulær intervention til håndtering af deres PAD. Protokollen er designet til steder, hvor omkring halvdelen af ​​forsøgspersonerne med primær "under knæet sygdom" indskrives.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemgår endovaskulær intervention til håndtering af deres PAD.
  • Emnet er mellem 40 og 90 år.
  • Dokumenteret arteriel okklusiv eller stenotisk sygdom i underekstremiteterne (ved brug af ankel-brachial indeks / pulsvolumenoptagelse, duplex ultralyd eller CT-angiogram) inden for de sidste 8 uger.
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen og gennemføre alle protokolvurderinger.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner på et forsøgslægemiddel eller behandles med et terapeutisk forsøgsudstyr inden for 30 dage efter undersøgelsesbesøget, som efter investigatorens opfattelse kan interferere med undersøgelsens resultater.
  • Tilstedeværelsen af ​​en tilstand, som efterforskeren vurderer, vil kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Personer i nyresubstitutionsterapi
  • Tegn på aktiv infektion, der forårsager lokaliseret betændelse på fodens plantar eller dorsale overflader.
  • Diabetikere med Charcot neuropatisk osteoartropati
  • Mangel på intakt hud, eller patologiske hudtilstande, ved de foreslåede sensorpudepositioner, der kan forringe eller forhindre vedhæftningen af ​​medicinske klæbemidler generelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integration af Xauron-systemet i den kliniske arbejdsgang - Undersøgeren vil udfylde et spørgeskema, der vurderer, at Xauron-systemet kan integreres i angiografipakken for alle observerede forsøgspersoner.
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
For at bekræfte, at Xauron-systemet kan integreres i angiografisuitens kliniske arbejdsgang.
Målt ved SOC-indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem perfusionsdata fra forskellige anatomiske steder under proceduren
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
Bestem forholdet mellem perfusion i armen i forhold til foden efter et indgreb
Målt ved SOC-indeksproceduren
Angiografiske billeder til at evaluere og forstå perfusionsovervågning
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
Saml data og angiografiske billeder/video, der kan hjælpe endovaskulære teams med at forstå og bruge perfusionsovervågning i angiografipakken.
Målt ved SOC-indeksproceduren
Forholdet mellem interventionsbegivenheder ved proceduren og perfusionsændringer detekteret af Xauron System
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
Mål tiden fra slutningen af ​​en intervention til zenit eller nadir af den efterfølgende perfusionsændring
Målt ved SOC-indeksproceduren
Brugerfeedback fra teamet i den angiografiske suite
Tidsramme: Målt ved SOC-indeksproceduren
For at få brugerfeedback fra teamet i angiografipakken, for at forbedre brugergrænsefladen mellem enheden og operatørerne.
Målt ved SOC-indeksproceduren
Sammenhæng mellem ændringer i perfusion under intervention og de kliniske resultater af patienter, der bruger Walking Score.
Tidsramme: Målt gennem 3 måneders opfølgning
Evaluer forholdet mellem ændringer i perfusion under interventionen og de kliniske resultater for patienterne i form af ændringer i Walking Score.
Målt gennem 3 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem ændringer i perfusion under intervention og de kliniske resultater af patienter, der bruger smertescore.
Tidsramme: Målt gennem 3 måneders opfølgning
Evaluer forholdet mellem ændringer i perfusion under interventionen og de kliniske resultater af patienterne i form af ændringer i smertescore.
Målt gennem 3 måneders opfølgning
Forholdet mellem ændringer i perfusion under intervention og de kliniske resultater af patienter, der bruger SF-36 Score
Tidsramme: Målt gennem 3 måneders opfølgning
Evaluer forholdet mellem ændringer i perfusion under interventionen og de kliniske resultater af patienterne i form af ændringer i SF-36-score.
Målt gennem 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pedra Technology, PTE LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner