Implementering, effektivitet og omkostninger ved indlæggelsesækvivalent hjemmebehandling i tysk mental sundhedspleje (AKtiV)
1. marts 2022 opdateret af: Sebastian von Peter, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Opsøgende kriseintervention med en teambaseret og integrativ behandlingsmodel (AKTiV-undersøgelse): Evaluering af den indlagte ækvivalente hjemmebehandling (IEHT i henhold til den tyske socialkodebog §115d SGB V) - en Proof-of-Concept-undersøgelse
"Inpatient-ækvivalent hjemmebehandling"(IEHT) ifølge §115d SGB-V er en særlig version af den internationalt kendte og evidensbaserede Hjemmebehandling.
Som en kompleks intervention kræver IEHT en multi-metode evaluering på forskellige niveauer i den tyske kontekst.
AKTiV-undersøgelsen, der er finansieret af Innovation Fund of the Federal Joint Committee (forslags-ID: VSF2_2019-108), imødekommer denne anmodning.
I denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse med en tilbøjelighedsscore-matchet kontrolgruppe vurderer og kombinerer vi kvantitative og kvalitative data.
Resultatparametre omfatter klassiske kliniske, såsom hospitalsgenindlæggelsesrater, mental tilstand og helbredsresultater.
Derudover evaluerer den spørgsmål vedrørende den rigtige målgruppe, behandlingsprocesser, implementeringsstrategier og faktorer forbundet med positive resultater.
Undersøgelsen tager højde for patienters, pårørendes, personales og beslutningstageres perspektiv i politik og administration.
Derfor forventer vi, at resultaterne er relevante for et bredt publikum og bidrager til yderligere forfining og tilpasning af modellen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med AKTiV-forsøget er at undersøge implementeringsprocesser, behandlingsprocesser, klinisk effekt, omkostninger og subjektive oplevelser af IEHT efter §115d i den tyske Social Code Book Five (SGB-V) sammenlignet med døgnbehandling ud fra et serviceperspektiv. brugere, pårørende eller rettere uformelle plejere, personale og andre interessenter i psykiatrien.
For at maksimere overførbarheden af undersøgelsesresultater og for at dække et bredt spektrum af IEHT-erfaringer, har 10 hospitaler fra forskellige regioner i Tyskland (f.
landdistrikter, byer, øst, vest) deltage i denne undersøgelse.
Ved at kombinere rutinedata, primære data og prospektive opfølgningsdata vil undersøgelsesresultaterne være baseret/involvere en omfattende database.
Yderligere vil kombinationen af kliniske og sundhedsøkonomiske data muliggøre vurdering af omkostninger og fordele ud fra et nationalt perspektiv, hvilket er en særlig vigtighed, da der kun er få undersøgelser med sundhedsøkonomisk evidens for akut opsøgende mental sundhedspleje.
Den kvalitative evaluering af processer og resultater af IEHT bruger en kollaborativ-deltagende tilgang, der stemmer overens med de nuværende krav om mere brugerorientering og/eller involvering af mennesker og forskere med levet erfaring i processen med at udvikle interventioner og deres evaluering.
Forsøgets design med blandede metoder svarer til nuværende standarder for empirisk samfundsforskning, der muliggør triangulering af hypotesebekræftende, kvantificerbare faktorer og hypotese-genererende, kvalitative aspekter.
Ved at parallelisere på den ene side kvantitative og kvalitative data og på den anden side rutinedata med primærdata, data om implementeringsprocesser og data om behandlingsprocesser målrettes forskellige facetter fra forskellige perspektiver og niveauer af IEHT.
Dette giver mulighed for en omfattende, holistisk vurdering af dette innovative behandlingstilbud.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
629
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Neukölln, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
-
Baden-Württemberg
-
Reichenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 78479
- Zentrum für Psychiatrie Reichenau
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
- PP.rt, Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH,
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Weißenau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88214
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie I der Universität Ulm (Weissenau),
-
Zwiefalten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88529
- • Zentrum für Psychiatrie Südwürttemberg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Zwiefalten
-
-
Bayern
-
Haar, Bayern, Tyskland, 85540
- kbo-Isar-Amper-Klinikum München-Ost
-
-
Berlin
-
Berlin-Kreuzberg, Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
- • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte,
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- Immanuel Klinik Rüdersdorf, Abteilung für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Psychiatrische Hochschulklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
C1: Denne kohorte består af patienter, der modtager IEHT på rekrutteringsstederne.
C2: Denne kohorte består af patienter, der modtager standard døgnbehandling (behandling som sædvanlig / TAU) fra det IEHT-leverende hospital
C3: Denne kohorte består af nære pårørende eller uformelle plejere, der bor i samme husstand som de deltagende patienter.
C4: Medarbejdere i citater i deltagende undersøgelse samt lokale og politiske aktører, der er engageret i IEHT
Beskrivelse
For C1 og C2:
Inklusionskriterier:
IEHT inklusionskriterier
- akut mental sundhedskrise, der kræver indlæggelsesbehandling;
- sociale og levende omgivelser giver mulighed for hjemmebesøg og private samtaler;
- informeret samtykke fra alle voksne, der bor på tjenestebrugerens bopæl;
- mulighed for at give informeret samtykke
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
- permanent bopæl i oplandet til det IEHT-leverende hospital
- hoveddiagnose inden for ICD-koderne F0X, F1X, F2X, F3X, F4X, F5X eller F6X
Ekskluderingskriterier:
IEHT udelukkelseskriterier
o i tilfælde af børn, der bor i samme husstand, tilstedeværelse af børnevelfærdsrisiko
- akut suicidalitet eller aggressivitet over for andre, der kræver hospitalsindlæggelse
- At være under forpligtelse
- deltagelse i et interventionsstudie under rekrutteringen
- tilstedeværelse af betydelige kognitive underskud som indikeret af alvorlig organisk hjernesygdom
- diagnosticering af intellektuel funktionsnedsættelse
- indlæggelse for længere tid siden end 7 dage
For C3: Nærtstående eller uformel omsorgsperson, der bor i samme husstand som den deltagende patient
Inklusionskriterier:
• informeret samtykke vedrørende studiedeltagelse
For C4: IEHT-medarbejder i deltagende undersøgelse angiv ELLER lokal eller politisk interessent involveret i IEHT
Inklusionskriterier:
• informeret samtykke vedrørende studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 / C1
Denne kohorte (C1) består af 180 patienter, der modtager IEHT på rekrutteringsstederne, opfylder inklusionskriterier og gav informeret samtykke vedrørende deres deltagelse i undersøgelsen.
|
Psykiatrisk hjemmebehandling ved hjælp af et multiprofessionelt klinikteam (svarende til stationær psykiatrisk behandling).
|
|
Arm 2 / C2
Denne kohorte (C2) består af 180 patienter, der modtager standard døgnbehandling (TAU) fra det IEHT-leverende hospital, som opfylder inklusionskriterier, identificeres gennem en tilbøjelighedsscore-funktion (PS) som optimal kontrolbruger eller rettere et "PS-match" og informeres. samtykke vedrørende deres studiedeltagelse
|
|
|
Arm 3
360 nære pårørende eller uformelle omsorgspersoner, der bor i samme husstand som de deltagende patienter, som gav informeret samtykke vedrørende deres undersøgelsesdeltagelse.
Derved vil en pårørende af hver patient, der deltager i forsøget, blive vurderet (C1 = 180, C2 = 180).
|
|
|
Arm 4:
Medarbejdere fra deltagende undersøgelsescitater samt lokale og politiske interessenter involveret i IEHT, som gav informeret samtykke (ca. n = 100 deltagere i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle og ændring i genindlæggelsesraten
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Observerede forskelle og ændringer i hospitalsgenindlæggelse af servicebrugere (C1 og C2) inden for 12 måneder efter optagelse i forsøget vurderet via rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsoversigt (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret genindlæggelse (dagklinik, IEHT eller hospital)
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Kombineret genindlæggelse (dagklinik, IEHT eller hospital) af servicebrugere (C1 og C2) inden for 12 måneder efter optagelse i forsøget vurderet via rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsliste (CSSR-D ; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: [Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1]
|
Mængden af servicebrugere (C1 og C2), der falder ud af behandling efter inklusion i forsøget vurderet ved hjælp af rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af Client Sociodemography and Service Receipt Inventory (CSSR-D; Roick et al., 2001) ).
|
[Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1]
|
|
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Samlet antal indlagte dage med servicebrugere (C1 og C2) efter inklusion i forsøget vurderet via rutinedata fra undersøgelsesstederne og den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSR-D; Roick et al., 2001) .
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Generisk sundhedstilstand
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Generisk sundhedsstatus for tjenestebrugere (C1 og C2) efter inklusion i forsøget vurderet via den tyske version af EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Tjenestebrugernes psykosociale funktion (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS-D; Andreas S. et. al., 2007).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Personlig og social funktion
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Niveauet Personlig og Social funktion af tjenestebrugere (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af Personal and Social Performance Scale (PSP; Schaub & Juckel, 2011).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Professionel reintegration
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Professionel/arbejdsmæssig reintegration af servicebrugere (C1 og C2) efter inklusion i forsøget vurderet via den tyske version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsopgørelse (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Personlig genopretning
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Personlig inddrivelse af tjenestebrugere (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af Recovery Assessment Scale (RAS-G; Cavelti et. al, 2016).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Omkostningsnytte inklusive direkte og indirekte sygdomsrelaterede omkostninger for servicebrugere (C1 og C2) efter inkludering i forsøget vurderet via den tyske version af klientens Sociodemografiske og servicekvitteringsoversigt (CSSR-D; Roick et al., 2001).
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: (T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
Kvalitetsjusterede leveår for brugere (C1 og C2) efter optagelse i forsøget vurderet via den tyske version af EQ-5D-5L (Ludwig, von der Schulenburg, & Greiner, 2017)
|
(T0.1) inden for 7 dage efter indlæggelse, (T1) 6 måneder efter T0.1, (T2) 12 måneder efter T0.1
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
|
Behandlingstilfredsheden hos brugere (C1 og C2) vurderet ved et selvudviklet spørgeskema.
|
(T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
|
|
Behandlingstilfredshed hos nære pårørende eller uformel omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
|
Behandlingstilfredsheden hos nære pårørende eller uformel omsorgsperson (C3) for begge grupper (C1 og C2) vurderet ved et selvudviklet spørgeskema.
|
(T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
|
|
Byrde af nære pårørende eller uformel omsorgsperson
Tidsramme: (T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
|
Byrden af nære pårørende eller uformel omsorgsperson (C3) for begge grupper (C1 og C2) vurderet ved hjælp af den tyske version af Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ-EU; Bernert, et. al, 2001).
|
(T0.2) 7 dage før eller efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sebastian von Peter, Prof. Dr., Immanuel Klinik Rüdersdorf
- Ledende efterforsker: Andreas Bechdolf, Prof. Dr., Vivantes Klinikum am Urban
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Andreas S, Harfst T, Dirmaier J, Kawski S, Koch U, Schulz H. A Psychometric evaluation of the German version of the 'Health of the Nation Outcome Scales, HoNOS-D': on the feasibility and reliability of clinician-performed measurements of severity in patients with mental disorders. Psychopathology. 2007;40(2):116-25. doi: 10.1159/000098492. Epub 2007 Jan 11.
- Cavelti M, Wirtz M, Corrigan P, Vauth R. Recovery assessment scale: Examining the factor structure of the German version (RAS-G) in people with schizophrenia spectrum disorders. Eur Psychiatry. 2017 Mar;41:60-67. doi: 10.1016/j.eurpsy.2016.10.006. Epub 2016 Dec 31.
- Bernert S, Kilian R, Matschinger H, Mory C, Roick C, Angermeyer MC. [The assessment of burden on relatives of mentally ill people: the German version of the involvement evaluation questionnaire (IEQ-EU)]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S97-101. doi: 10.1055/s-2001-17792. German.
- Ludwig K, von der Schulenburg JG, Greiner W. Valuation of the EQ-5D-5L with composite time trade-off for the German population - an exploratory study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Feb 20;15(1):39. doi: 10.1186/s12955-017-0617-9.
- Schaub D, Juckel G. [PSP Scale: German version of the Personal and Social Performance Scale: valid instrument for the assessment of psychosocial functioning in the treatment of schizophrenia]. Nervenarzt. 2011 Sep;82(9):1178-84. doi: 10.1007/s00115-010-3204-4. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
9. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF19048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .