Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Telehealth Advance Care Planning Intervention for ældre patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (SICG)

29. marts 2026 opdateret af: Kah Poh Loh, University of Rochester
Dette er et pilotstudie for at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​en telehealth-leveret forhåndsplejeplanlægningsintervention blandt 20 ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), deres pårørende og onkologer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med AMLamd MDS er mere tilbøjelige til at modtage aggressiv pleje og mindre tilbøjelige til at bruge hospice i slutningen af ​​livet. Advance care planning (ACP) intervention leveret gennem telehealth kan forbedre patientrapporterede resultater og end-of-life care i denne population. Denne pilotundersøgelse søger at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​en telehealth-leveret forudgående plejeplanlægningsintervention. Vi vil tilpasse programmet for alvorlig sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret AML (i den foregående måned)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥60 år (konventionel definition af ældre alder ved AML)
  • Nydiagnosticeret AML (i den foregående måned)
  • Bliver styret i de ambulante rammer
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Alder ≥21 år
  • Udvalgt af patienten, når han bliver spurgt, om der er et "familiemedlem, partner, ven eller omsorgsperson, som du diskuterer med, eller som kan være behjælpelig i sundhedsrelaterede spørgsmål".
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier: N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient
SICG-programmet består af den alvorlige sygdomsvejledning for alvorlig sygdom samt uddannelse og support på systemniveau til læger til at gennemføre AVS-samtaler.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed
Telehealth ACP intervention forudgående plejeplanlægningsintervention
Adfærdsmæssigt: Kontrollere
For kontrolarmen vil der ikke blive planlagt noget telehealth -besøg.
Eksperimentel: Omsorgsperson
SICG-programmet består af den alvorlige sygdomsvejledning for alvorlig sygdom samt uddannelse og support på systemniveau til læger til at gennemføre AVS-samtaler.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed
Telehealth ACP intervention forudgående plejeplanlægningsintervention
Adfærdsmæssigt: Kontrollere
For kontrolarmen vil der ikke blive planlagt noget telehealth -besøg.
Eksperimentel: Onkologi og palliativ udbyder
SICG-programmet består af den alvorlige sygdomsvejledning for alvorlig sygdom samt uddannelse og support på systemniveau til læger til at gennemføre AVS-samtaler.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed
Telehealth ACP intervention forudgående plejeplanlægningsintervention
Adfærdsmæssigt: Kontrollere
For kontrolarmen vil der ikke blive planlagt noget telehealth -besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Retention Rate
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter, plejere og klinikere, der accepterede undersøgelsen, og i sidste ende afsluttede alle undersøgelseskomponenter
12 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter, plejere og klinikere, der bliver kontaktet og er enige om at tilmelde sig.
12 uger
Gennemsnitlig brugbarhed af telehealth -forudgående plejeplanlægningsintervention ved hjælp af TeleHealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: 12 uger
TeleHealth Usability Questionnaire (TUQ) - Et spørgeskema (22 spørgsmål, der er scoret fra 1 til 7, en højere score indikerer større anvendelighed), der vurderer anvendeligheden af ​​telehealth -implementering på tværs af befolkningen (for patienter eller plejere), beregnes gennemsnittet af alle spørgsmål derefter, rækkevidde 1-7, med et gennemsnit på større end 5, der betragtes som anvendelige.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før og efter interventionsændring for den gennemsnitlige score for den generelle angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger
Generel angstlidelse-7 (GAD-7): Et 7-punkts screeningsværktøj til angst (interval 0-21, højere score indikerer større angstsymptomer)
12 uger
Forud- og post-interventionsændring af gennemsnitsscore for patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9): En 9-punkts gyldig og pålidelig screeningsværktøjsdepression i den generelle befolkning (interval 0-27, højere score indikerer større depressive symptomer).
12 uger
Ændring før og efter intervention af gennemsnitsscore for nød termometeret
Tidsramme: 12 uger
Nød termometer: Et selvrapporteret værktøj til at screene for symptomer på nød ved hjælp af en 0-10-vurderingsskala (højere score indikerer større nødniveau).
12 uger
Ændring før og efter intervention af den gennemsnitlige score for den funktionelle vurdering af kræftterapi-leukæmi (Fact-Leu)
Tidsramme: 12 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi-leukæmi (FACT-LEU): Består af 17 spørgsmål om det generelle modul og 17 leukæmi-specifikke spørgsmål, score varierer fra 0-176, højere score indikerer bedre livskvalitet).
12 uger
Gennemsnitlig gennemsnitlig score for sundhedsvæsenets kommunikationsspørgeskema (HCCQ)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema for sundhedsvæsenets kommunikation (HCCQ): Et spørgeskema, der vurderer patienternes tilfredshed med patient-onkolog-kommunikation (12 poster, spænder fra 12-60), højere score indikerer større tilfredshed med kommunikationen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCCO20134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En komplet og endelig undersøgelsesprotokol vil blive gjort offentligt tilgængelig gennem University of Rochester Cancer Center Community Oncology Research Program Research Base Protocol and Data Sharing Committee. Den fulde protokol og data vil blive gjort offentligt tilgængelige senest på offentliggørelsesdatoen for undersøgelsesresultaterne fra det endelige datasæt. Protokollen vil omfatte en detaljeret beskrivelse af undersøgelsespopulationen, testede hypoteser, oplysninger om måling og vurdering, datadefinitioner og -koder og den anvendte analyseplan. Vi vil indsamle identifikationsoplysninger. Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling. Publicerede papirer vil blive gjort tilgængelige i bærbart dokumentformat.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i 7 år fra optjening af det første emne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger