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Un intervento di pianificazione anticipata delle cure di telemedicina per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (SICG)

29 marzo 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester
Questo è uno studio pilota per valutare l'usabilità e la fattibilità di un intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza fornito dalla telemedicina tra 20 pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS), i loro caregiver e oncologi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adulti più anziani con AMLamd MDS hanno maggiori probabilità di ricevere cure aggressive e meno probabilità di utilizzare l'hospice alla fine della vita. L'intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) fornito attraverso la telemedicina può migliorare gli esiti riportati dai pazienti e le cure di fine vita in questa popolazione. Questo studio pilota cerca di valutare l'usabilità e la fattibilità di un intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza fornito dalla telemedicina. Adatteremo il programma di assistenza per malattie gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

LMA di nuova diagnosi (nel mese precedente)

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età ≥60 anni (definizione convenzionale di età avanzata nella LMA)
  • LMA di nuova diagnosi (nel mese precedente)
  • Essere gestiti in ambito ambulatoriale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età ≥21 anni
  • Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "familiare, partner, amico o caregiver con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute".
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione: N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente
Il programma SICG consiste nella guida di conversazione per la malattia grave, nonché nella formazione e nel supporto a livello di sistema per i medici per condurre conversazioni ACP.
Comportamentale: Telemedicina
Telemedicina intervento ACP intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comportamentale: Controllare
Per il braccio di controllo, nessuna visita di telemedicina sarà programmata.
Sperimentale: Caregiver
Il programma SICG consiste nella guida di conversazione per la malattia grave, nonché nella formazione e nel supporto a livello di sistema per i medici per condurre conversazioni ACP.
Comportamentale: Telemedicina
Telemedicina intervento ACP intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comportamentale: Controllare
Per il braccio di controllo, nessuna visita di telemedicina sarà programmata.
Sperimentale: Oncologia e fornitore palliativo
Il programma SICG consiste nella guida di conversazione per la malattia grave, nonché nella formazione e nel supporto a livello di sistema per i medici per condurre conversazioni ACP.
Comportamentale: Telemedicina
Telemedicina intervento ACP intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comportamentale: Controllare
Per il braccio di controllo, nessuna visita di telemedicina sarà programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - tasso di conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti, caregiver e medici che hanno acconsentito allo studio, completando in definitiva tutti i componenti dello studio
12 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti, caregiver e medici che sono stati avvicinati e accettano di iscriversi.
12 settimane
Usabilità media dell'intervento di pianificazione delle cure anticipate di Telehealth utilizzando il questionario di usabilità della telehealth (TUQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) - Un questionario (22 domande segnate da 1 a 7, un punteggio più alto indica una maggiore usabilità) che valuta l'usabilità dell'attuazione della telemedicina in tutta la popolazione (per pazienti o caregiver), la media di tutte le domande viene calcolata, l'intervallo 1-7, con una media maggiore di 5 considerata usabile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio pre e post-intervento del punteggio medio per il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7): uno strumento di screening a 7 elementi per l'ansia (intervallo 0-21, un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia)
12 settimane
Modifica pre e post-intervento del punteggio medio per il paziente questionario sulla salute-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): una depressione dello strumento di screening valida e affidabile a 9 elementi nella popolazione generale (intervallo 0-27, un punteggio più elevato indica maggiori sintomi depressivi).
12 settimane
Modifica pre e post-intervento del punteggio medio per il termometro per l'angoscia
Lasso di tempo: 12 settimane
Termometro di soccorso: uno strumento auto-segnalato per lo screening dei sintomi di angoscia, utilizzando una scala di valutazione 0-10 (il punteggio più alto indica un livello di difficoltà maggiore).
12 settimane
Modifica pre e post-intervento del punteggio medio per la valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (Fact-Leu)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (Fact-Leu): è costituita da 17 domande sul modulo generale e 17 domande specifiche della leucemia, il punteggio varia da 0-176, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita).
12 settimane
Punteggio medio post-intervento per il questionario sulla comunicazione sanitaria (HCCQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla comunicazione sanitaria (HCCQ): un questionario che valuta la soddisfazione dei pazienti con la comunicazione del paziente-oncologo (12 articoli, vanno da 12-60), un punteggio più elevato indica una maggiore soddisfazione per la comunicazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCCO20134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un protocollo di studio completo e definitivo sarà reso pubblicamente disponibile attraverso il protocollo di base di ricerca del programma di ricerca oncologica della comunità dell'Università di Rochester e il comitato per la condivisione dei dati. Il protocollo e i dati completi saranno resi pubblici entro e non oltre la data di pubblicazione dei risultati dello studio dal set di dati finale. Il protocollo includerà una descrizione dettagliata della popolazione in studio, ipotesi testate, informazioni su misurazioni e valutazioni, definizioni e codici dei dati e il piano di analisi utilizzato. Raccoglieremo informazioni identificative. Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione. Gli articoli pubblicati saranno resi disponibili in formato documento portatile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 7 anni dalla maturazione del primo soggetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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