Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEG 6s® til perioperativ overvågning af blodpladefunktion under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi (TEG-PM)

28. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af den diagnostiske ydeevne af TEG 6s® hæmostase-enheden og dens blodplademapping®-patron til perioperativ overvågning af blodpladefunktion under kardiopulmonal bypass til hjertekirurgi

Overdreven blødning er almindelig under kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi. Dette kan skyldes den systemiske aktivering af koagulationsvejen og den erhvervede blodpladedysfunktion under proceduren. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med "gold standard"-testene (lystransmittansaggregometri og Multiplate®) til overvågning af blodpladefunktion hos patienter, der gennemgår CPB til hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven blødning er almindelig under kardiopulmonal bypass (CPB) til hjertekirurgi. Dette kan skyldes den systemiske aktivering af koagulationsvejen og den erhvervede blodpladedysfunktion under proceduren. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med "gold standard"-testene (lystransmittansaggregometri og Multiplate®) til overvågning af blodpladefunktion hos patienter, der gennemgår CPB til hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større personer opereret til hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kardiopulmonal bypass
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Gravid kvinde
  • Akut operation
  • Hjerteoperation uden CPB
  • trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens trombocytkortlægningspatron med den af ​​referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion
Tidsramme: 6 timer efter inklusion
Sammenligning af resultaterne af referencetests brugt i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion såsom blodpladeaggregation i fotometri (ADP, arachidonsyre, TRAP) med resultaterne af TEG® Platelet mapping®-patronen (MA fibrin, MA- ADP, MA-AA) opnået ved de forskellige prøveudtagningstider før, per og post-ekstrakorporal cirkulation
6 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens trombocytkortlægningspatron med den af ​​referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion
Tidsramme: 6 timer efter inklusion
Sammenligning af resultaterne af referencetests brugt i hæmatologilaboratoriet til evaluering af blodpladefunktion, såsom resultaterne af total blodaggregometri ved impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADPtest), med resultaterne af TEG® Platelet mapping®-patronen (MA-fibrin, MA-ADP, MA-AA) opnået ved de forskellige prøveudtagningstider før, per og efter ekstrakorporal cirkulation
6 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. -kardiopulmonal bypass-blødning, ved hjælp af: ・ Resultaterne af blodpladeaggregation i fotometri (ADP, arachidonsyre, TRAP)
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. -kardiopulmonal bypass-blødning, ved hjælp af resultaterne af total blodaggregometri ved impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADPtest)
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning ved hjælp af TEG® Platelet mapping® patronresultater (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA)
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning ved hjælp af Global Haemostasis® patronresultater (R og K gange, vinkel, amplituder MA, A30 og A60) opnået ved forskellige prøvetagningstider
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. - kardiopulmonal bypass-blødning, ved brug af antal og type blodprodukter transfunderet i 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post-cardiopulmonal bypass-blødning.
Tidsramme: 24 timer efter inklusion

Sammenlign resultater opnået på forskellige prøvetagningstider (før, per og post-ekstrakorporal cirkulation) af den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Platelet mapping®-patron med referencetestene, der anvendes i hæmatologilaboratoriet til forudsigelse af risikoen for post. -kardiopulmonal bypass-blødning, vha

・ Mængden af ​​blødning i drænene i 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Resultaterne af blodpladeaggregering i fotometri (ADP, arachidonsyre, TRAP)
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Resultaterne af total blodaggregometri efter impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest og ADP-test)
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ TEG® Platelet mapping®-patronresultater (MA fibrin, MA-ADP, MA -AA)
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Global Haemostasis®-patronresultater (R- og K-tider, vinkel, amplituder MA, A30 og A60); opnået på forskellige prøveudtagningstidspunkter
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Antal og type blodprodukter transfunderet 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Evaluer den diagnostiske ydeevne af TEG®6S-enheden og dens Global Haemostasis®-patron til at forudsige risikoen for blødning ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass ved statistisk analyse af: ・ Mængden af ​​blødning i drænene den 24. time efter operationen
24 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner