Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af C-vitamin hos patienter med sepsis eller septisk chok på akutmodtagelser (c-easie)

23. januar 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidlig administration af C-vitamin hos patienter med sepsis eller septisk chok på akutmodtagelser: et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg: C-EASIE forsøget

I dette kliniske forsøg undersøges effekten af ​​tidlig administration af vitamin C hos patienter indlagt på skadestuen med sepsis eller septisk shock.

Når en patient har sepsis, forårsager hans/hendes krop skade på sit eget væv og organer som følge af en infektion. Dette kan føre til septisk shock. Patienten har et lavt blodtryk, hans/hendes organer holder op med at fungere, og patienten kan endda dø.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​C-vitamin i sepsis og septisk shock. C-vitamin er et vitamin, der findes i forskellige fødevarer og er godkendt som kosttilskud af de belgiske myndigheder. Gennem årene er det blevet bevist, at C-vitamin er meget sikkert. Derudover har flere undersøgelser vist, at C-vitamin også kan have en beskyttende effekt. Det kan reducere organskader og øge overlevelsesraten. Selvom flere undersøgelser tyder på, at C-vitamin kan hjælpe med at bekæmpe sepsis, er det endnu ikke brugt i praksis. Dette belgiske forsøg, hvor flere hospitaler deltager, håber at give et klart svar på spørgsmålet: "Skal C-vitamin administreres til patienter, der er indlagt på en akutmodtagelse med sepsis eller septisk shock?"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Antwerp, Belgien
        • GasthuisZusters Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles
      • Brussels, Belgien
        • Université Libre de Bruxelles Erasme
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Turnhout, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en 'mistænkt infektion': dette kræver en kombination af antibiotika-administration og kropsvæskekulturer inden for de første 6 timer efter præsentationen af ​​skadestuen.
  • Patienten har en NEWS-score på ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient (≥18 år) eller juridisk autoriseret repræsentant gav ikke informeret samtykke. Forsinket informeret samtykke kan anvendes i tilfælde, hvor patienten er kritisk syg, og der ikke foreligger LAR.
  • antibiotikaadministration som enkeltdosis eller som profylaktisk behandling.
  • antibiotika indgivet uden en ledsagende kropsvæskekultur i henhold til tidsrammen (inden for 6 timer efter præsentation på skadestuen).
  • Status "Intuber ikke" eller "kun komfortforanstaltninger".
  • Manglende randomisering inden for 6 timer efter præsentation af Akutafdelingen.
  • Vægt < 45 kg.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt allergi for C-vitamin.
  • Kendt historie med oxalat nefropati eller hyperoxaluri.
  • Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Kendt historie med kronisk jernoverbelastning på grund af jernopbevaring og andre sygdomme.
  • Patienten er allerede på IV-steroider af en anden grund end septisk shock.
  • Dokumenteret aktiv COVID-19-infektion (positiv podning og/eller CT-scanning positiv for COVID-19 inden for 14 dage før eller ved ED-præsentation).
  • Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: standardbehandling + placebo
'Standardbehandling'-gruppen vil modtage intermitterende infusion af normalt saltvand (3 ampuller med 5 ml 9 mg/ml normalt saltvand fortyndet i 50 ml normalt saltvand, hver 6. time) i løbet af 4 dage eller indtil hospitalsudskrivning og startes inden for 6 timer efter præsentation (tidspunkt for triage) i ED.
Medicin: Normal saltvand
IV
Andre navne:
  • placebo
  • fysiologisk serum
Aktiv komparator: standardpleje + C-vitamin
'Standardpleje + C-vitamin'-gruppen vil modtage intermitterende infusion af C-vitamin (3 ampuller på 500 mg/5 ml C-vitamin fortyndet i 50 ml normalt saltvand, hver 6. time) i løbet af 4 dage eller indtil hospitalsudskrivning og startes inden for 6 timer efter præsentation (tidspunkt for triage) i ED.
Medicin: C-vitamin
IV
Andre navne:
  • Ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig post-baseline patient SOFA score, SOFA score interval: 0-24, hvor 24 er det værste resultat (død)
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Maksimal SOFA-score
Tidsramme: 5 dage
Maksimal SOFA-score målt i løbet af 5 interventionsperioder. SOFA-score spænder fra 0 til 24, med 24 begynder det værste udfald (død)
5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Samlet længde af patientens hospitalsophold (inklusive ud over interventionsperioden)
3 måneder
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 3 måneder
Samlet længde af patientens ICU-ophold (inklusive ud over interventionsperioden)
3 måneder
Varighed Vasopressorer
Tidsramme: 5 dage
Samlet varighed, hvor vasopression er påkrævet (timer)
5 dage
Dosering vasopressorer
Tidsramme: 5 dage
Samlet dosis af vasopressorer påkrævet (mcg/kg/min)
5 dage
behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 5 dage
var RRT nødvendig
5 dage
varighed af nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 5 dage
samlet varighed af RRT (timer)
5 dage
Ventilator dage
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal dage, patienten har behov for ventilatorstøtte (inklusive ud over interventionsperioden)
3 måneder
Steroider
Tidsramme: 5 dage
Samlet dosis af steroider givet
5 dage
Spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
3 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
Tid til at vende tilbage til patientens arbejde efter ED-indlæggelse (i dage)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Desruelles, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63213
  • 2020-001862-12 (EudraCT nummer)
  • KCE 19-1237 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federaal kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner