Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den største blødningsrisiko efter hepatektomi

8. februar 2021 opdateret af: China Medical University Hospital

Evaluering af blødningsrisikoen forbundet med hepatektomi: en landsdækkende befolkningsbaseret undersøgelse

Denne undersøgelse undersøgte langsigtede forekomster af større blødninger forbundet med hepatektomi. Efterforskerne brugte data fra Taiwans National Health Insurance Research Database. Patienter, der gennemgik hepatektomi mellem 2000 og 2012, blev identificeret ved International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification-koder. Variabler inklusive køn, alder, komorbiditeter og ordineret medicin blev matchet mellem tilfælde og kontroller. I alt 1.053 patienter med hepatektomi og 4.212 matchede ikke-hepatektomi-personer blev inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen bestod af to kohorter. Patienter, der gennemgik hepatektomi (ICD-9-CM procedurekode: 50.2, 50.22, 50,3 og 50,4) mellem 2000 og 2012 blev identificeret som operationskohorten. Indeksdatoen blev defineret som den tidligste dato, hvor patienterne gennemgik hepatektomi. Patienter uden nogen registrering af hepatektomi i samme tidsrum blev defineret som kontrolkohorten. Patienter yngre end 20 år og patienter diagnosticeret med koagulationsdefekter (ICD-9-CM: 286,4) eller havde en allerede eksisterende blødningsepisode før indeksdatoen. Det primære resultat af denne undersøgelse var en hændelig diagnose af større blødninger, bestående af 3 kategorier: intrakraniel blødning (ICD-9-CM; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0), gastrointestinal (GI) blødning (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531,6, 532, 532,2, 532,4, 532,6, 533, 533,2, 533,4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534.6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569.3, 569, 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (øje); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (nyre); 719,1 (led); 729,92 (blødt væv); 423,0 (hjerte); 772,5 (binyre), 626,8, 626,9 (livmoder)].

Demografiske karakteristika, der blev evalueret i denne undersøgelse, omfattede køn, alder, følgesygdomme og ordineret medicin. Komorbiditeterne omfattede hypertension (ICD-9-CM; 401-405, A260 og A269), hyperlipidæmi (ICD-9-CM: 272), kronisk leversygdom (ICD-9-CM: 571,4, 571.5), hepatitis C virus (HCV) infektion (ICD-9-CM: 070.41, 070.44, 070.51, 070.54 og V02.62), ondartet neoplasma i lever og intrahepatiske galdegange (ICD-9-CM: 155), (ICD-9-CM: 571, A347), kronisk nyresygdom (ICD-9-CM: 580-589, A350), alkoholrelateret sygdom (ICD-9-CM: 291, 303, 305.0, 357.5, 425.5, 535,3, 571,0-571,3, 980,0, E947.3), galdestenssygdom (ICD-9-CM: 574) og diabetes mellitus (ICD-9-CM: 250). Efterforskerne søgte også i de kliniske optegnelser for brugen af ​​antikoagulantia, blodpladehæmmere, trombolytiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) ordineret før indekset. . Efterforskerne anvendte en 4:1-tilbøjelighed-score matchet analyse for at reducere udvælgelsesbias mellem tilfælde og kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5265

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik hepatektomi (ICD-9-CM procedurekode: 50.2, 50.22, 50,3 og 50,4) mellem 2000 og 2012, og uden tidligere historie med koagulationsdefekter og blødningsepisoder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik hepatektomi mellem 2000 og 2012.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 20 år
  • Patienter diagnosticeret med koagulationsdefekter eller havde en allerede eksisterende blødningsepisode før den tidligste dato, hvor patienterne gennemgik hepatektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgi kohorte
Patienter, der gennemgik hepatektomi (ICD-9-CM procedurekode: 50.2, 50.22, 50,3 og 50,4) mellem 2000 og 2012 blev identificeret som operationskohorten.
Procedure: hepatektomi
hepatektomi (ICD-9-CM procedurekode: 50.2, 50.22, 50,3 og 50,4)
Kontrolkohorte
Patienter uden nogen registrering af hepatektomi mellem 2000 og 2012 blev defineret som kontrolkohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesdiagnose af større blødninger
Tidsramme: Fra den tidligste dato, hvor patienterne gennemgik hepatektomi til datoen for en hændelsesdiagnose af alvorlig blødning, den 31. december 2015 eller trækker sig ud af National Health Insurance Research Database (NHIRD).
Større blødninger består af 3 kategorier: intrakraniel blødning (ICD-9-CM; 430, 431, 432.0, 432.1, 432.9, 852.0, 852.2, 852.4, 853.0), gastrointestinal (GI) blødning (ICD-9-CM; 456.0, 456.20, 530.7, 531, 531.2, 531.4, 531,6, 532, 532,2, 532,4, 532,6, 533, 533,2, 533,4, 533,6, 534, 534,2, 534,4, 534.6, 535.01, 535.11, 535.21, 535.31, 535.41, 535.51, 535.61, 535.71, 537.83, 537.84, 562.02, 562.03, 562.12, 562.13, 569.3, 569, 336,1, 363,6, 372,72, 376,32, 377,42, 379,23 (øje); 593,81, 866,01, 866,02, 866,11, 866,12 (nyre); 719,1 (led); 729,92 (blødt væv); 423,0 (hjerte); 772,5 (binyre), 626,8, 626,9 (livmoder)].
Fra den tidligste dato, hvor patienterne gennemgik hepatektomi til datoen for en hændelsesdiagnose af alvorlig blødning, den 31. december 2015 eller trækker sig ud af National Health Insurance Research Database (NHIRD).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
An-Nan Hospital, China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH104-REC2-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger