Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af safranekstrakt på søvnkvalitet og stress

10. februar 2021 opdateret af: Comercial Quimica Masso, S.A
Derfor var formålet med denne undersøgelse at bekræfte ved et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie de gavnlige virkninger af safranekstrakt (Saffr'activ®) på søvnkvaliteten hos forsøgspersoner med mild til moderat søvnforstyrrelse forbundet med angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie.

66 forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til kontrolgruppen (placebo) eller testgruppen (Saffr'activ®).

Et screeningsbesøg blev planlagt inden for 4 uger før dag -7 (inkludering af undersøgelsen). På dag -7 og dag 0 blev spørgeskemaer udfyldt for at evaluere søvnkvalitet, stressniveau og livskvalitet. Mellem dag -7 og dag 0 blev baselinedata for aktimeter og søvndagbog registreret. Derefter blev forsøgspersonerne suppleret i løbet af 6 uger med placebo- eller safranproduktet (Saffr'activ®), afhængigt af deres gruppe. Efter basislinjeperioden var to andre perioder på en uge planlagt til at indsamle aktigrafidata: mellem 2 og 3 (fra dag 14 til dag 21) uger og mellem 5 og 6 (fra dag 35 til dag 42) uger efter begyndelsen af intervention. I midten (dag 21) og i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42) blev der udfyldt spørgeskemaer for at evaluere søvnkvalitet, stressniveau og/eller livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  • Præsenterer mild til moderat kronisk primær søvnforstyrrelse (evalueret af Insomnia Severity Index - ISI, score mellem 7 og 21);
  • Præsenterer mild til moderat angst (vurderet ved Perceived Stress Scale - PSS, score mellem 6 og 29);
  • For kvinder: brug af effektiv prævention;
  • Flydende fransktalende;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser sekundære til et andet sundhedsproblem;
  • Livsstilsvaner, som ville ændre vågen-søvn-rytmen (f.eks. natarbejde) eller som ville blive ændret i løbet af studieperioden;
  • Farmakologisk resistens over for almindelige hypnotiske lægemidler eller indtagelse af hypnotiske lægemidler (< 3 måneder før inklusion);
  • Personer med gastrointestinale, lever-, respiratoriske, psykiatriske, nyre- eller kardiovaskulære lidelser (< 3 måneder før inklusion);
  • unormal blodprøvetagning;
  • Forsøgspersoner med depressiv lidelse (BDI-score > 30);
  • Nylig (< 3 måneder før inklusion) ændring i livsstil (mad, kropsvægt > 5 kg, sport);
  • Inden for 3 måneder før inklusion, kronisk (> 7 dage i træk) indtagelse eller dosisændring af lægemidler eller kosttilskud;
  • Misbrugerfag eller med historisk afhængighed;
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen);
  • Overdrevet forbrug af thein (≥ 500 ml pr. dag) og koffeinrige (≥ 400 ml pr. dag) drikkevarer og energidrik (≥ 250 ml pr. dag);
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Kendt allergi over for safran og/eller oliven;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg en måned før selektionsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Hver kapsel indeholdt 275 mg maltodextrin. Kapslerne lignede safranundersøgelsesproduktet (klorofylkapsler).
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersoner indtaget oralt, med vand, en kapsel om dagen (om aftenen)
EKSPERIMENTEL: Safran
Hver kapsel indeholdt 259,5 mg maltodextrin og 15,5 mg safranekstrakt (Saffr'activ® SAF 3C PIM), hvilket svarer til 1,6 mg tørt safranekstrakt, 0,9 mg crociner (5,82%) og 0,7 mg safranekstrakt (4,6%).
Kosttilskud: Safran
Forsøgspersoner indtaget oralt, med vand, en kapsel om dagen (om aftenen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire score efter 42 dage
Tidsramme: Baseline (dag-7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-100, højere score = bedre
Baseline (dag-7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire score efter 21 dage
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 21
Spørgeskema, score 0-100, højere score = bedre
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 21
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-21, højere score = dårligere
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline (dag-7 og dag 0), dag 21 og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-24, højere score = dårligere
Baseline (dag-7 og dag 0), dag 21 og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-40, højere score = dårligere
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-100, højere score = bedre
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Tid i sengen
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Faktisk søvntid
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Fragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comercial Quimica Masso, S.A

Samarbejdspartnere

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Saffractiv2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner