Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning til kejsersnit

26. december 2022 opdateret af: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-invasiv kontinuerlig blodtryksovervågning til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om forekomsten af ​​hypotension under operation kan reduceres i tilfælde af non-invasiv, kontinuerlig blodtryksmonitorering ved hjælp af ClearSight-systemet hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse, sammenlignet med tilfældet med brug af konventionel ikke-invasiv blodtryksmåling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mødre, der er gravide med enkeltfostre over 35 ugers svangerskabsalder, der gennemgår planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsføtal graviditet

    • Eksisterende hypertension eller graviditetsinduceret hypertension

      • Underliggende hjertesygdom

        • Underliggende cerebrovaskulær sygdom

          • Kendt føtal anomali

            • Kontraindiceret ved spinal anæstesi

              • Ethvert tegn på begyndende fødsel

                • Kropsvægt <45 kg eller kropsvægt> 90 kg

                  • Højde <145cm eller højde>180cm

                    • Alle andre tilfælde, hvor forskere vurderer, at de er uegnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClearSight gruppe
Ikke-invasivt, kontinuerligt blodtryk overvåges ved hjælp af ClearSight Sytem, ​​med en fingermanchet omkring langfingeren, og anæstesilægen styrer blodtrykket ud fra dette.
Enhed: ClearSight System
Ikke-invasivt, kontinuerligt blodtryk overvåges ved hjælp af ClearSight System
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blodtrykket måles med 1 minuts mellemrum af non-invasiv blodtryksmåler ved hjælp af armmanchetten, og den ansvarlige anæstesilæge styrer blodtrykket ud fra det målte blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension ved individualiserede metoder
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Hypotension blev defineret som: SBP
Fra spinal anæstesi til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension ved standardmetoder
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Hypotension blev defineret som MBP
Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnitlig SBP
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnitlig SBP
Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnit MAP
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Tidsvægtet gennemsnit MAP
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af intraoperativ svær hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Defineret som: SBP < 70 % af baseline SBP
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af intraoperativ symptomatisk hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Defineret som: hypotension plus kvalme og/eller opkastning og/eller svimmelhed og/eller åndenød
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af kvalme, opkastning, svimmelhed, åndenød
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af kvalme, opkastning, svimmelhed, åndenød
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af intraoperativ hypertension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
SBP> 120 % af baseline SBP
Fra spinal anæstesi til levering
Maksimum, minimum registreret SBP, DBP, MBP
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Maksimum, minimum registreret SBP, DBP, MBP
Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativ varighed af hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativ varighed af hypotension
Fra spinal anæstesi til levering
Antal hypotensive episoder
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Antal hypotensive episoder
Fra spinal anæstesi til levering
Starttidspunkt for hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Starttidspunkt for hypotension
Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativt forbrug af vasopressorer
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Kumulativt forbrug af vasopressorer
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
HR (puls)
Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af atropinbrug
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Forekomst af atropinbrug
Fra spinal anæstesi til levering
Minimum puls
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Minimum puls
Fra spinal anæstesi til levering
Hjertevolumen, slagvolumen
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
kun i ClearSight System-gruppen
Fra spinal anæstesi til levering
Analysen af ​​forskellene mellem testmetoden (ClearSight) og referencemetoden
Tidsramme: Fra spinal anæstesi til levering
Bland-Altman analyse
Fra spinal anæstesi til levering
Apgar score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen og 5 minutter efter fødslen
1 minut, 5 minutter
1 minut efter fødslen og 5 minutter efter fødslen
Umbilical arterielt blod
Tidsramme: inden for 10 minutter efter levering
Resultater af arteriel blodgasanalyse
inden for 10 minutter efter levering
Umbilical arteriel pH
Tidsramme: inden for 10 minutter efter levering
<7.2
inden for 10 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-093-1165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med ClearSight System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner