Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hjerte at tage sig af (1H2C4)

10. februar 2021 opdateret af: Pieter Vandervoort, Hasselt University

Et hjerte at tage sig af, dit hjerte at tage sig af.

Dette er et åbent randomiseret klinisk forsøg med to undersøgelsesarme. En gruppe, der modtager sædvanlig pleje for hjertesvigt, vil blive sammenlignet med en anden gruppe, der modtager sædvanlig pleje plus aktiv teleovervågningsinterferens.

Ved forlade sygehuset modtager den sædvanlige plejearm et dokument med en foruddefineret medicinordning og rådgivning til den praktiserende læge (ligesom det nu sker i sædvanlig pleje). Udover de normale konsultationer efter 2 og 5 uger finder der ingen aktive interaktioner sted mellem undersøgelsessygeplejersken og patienten.

Telemonitoreringsinterferensen i den anden undersøgelsesarm består af en automatisk blodtryksanordning og medicindispenser, der overfører data til en central platform. I løbet af de første 12 uger vil sygeplejersken på callcentret give incitament til medicin optitrering på baggrund af de tilgængelige data. Før optitrering kan udføres, skal patienten tage blodtryksmålinger 3 gange om morgenen og 3 gange om aftenen og mindst 6 målinger om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder ≥ 50
  • Patienten skal følges i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Patienten skal kunne bo selvstændigt eller i en servicelejlighed

  • Diagnosen hjertesvigt eller alvorligt myokardieinfarkt skal stilles efter 1. september 2013 i henhold til:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
    • eGFR>30ml/min/kg
    • Behandling minimalt med ACE-I og BB
  • Den praktiserende læge skulle give sin godkendelse til installation af telemonitorering På baggrund af en samtale mellem hjertesvigtsygeplejerske og patient vil man tage stilling til, om patienten er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienten skal også tale tilstrækkeligt hollandsk til at være kommunikativ om sin medicinske tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel form for hjertesvigt
  • Hjertesvigt på grund af alvorlig aortastenose
  • eGFR mindre end 30 ml/min/kg
  • Tilstedeværelse af en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed
  • Palliativ status efter RIZIV-retningslinjerne eller i henhold til kardiologens vurdering (<1 år)
  • Patienter, der opholder sig på et pleje- eller plejehjem
  • Aktiv behandling med enten ACE-I/ARB eller BB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Teleovervågningsgruppe
Yderligere telemonitoreringsenheder: Blodtryksmåler, medicindispenser, telemonitoreringsteknologi
Enhed: Blodtryksmåler, medicindispenser, telemonitoreringsteknologi
Teleovervågningsinterferensen i teleovervågningsarmen består af en automatisk blodtryksanordning og medicindispenser, der overfører data til en central platform.
Andre navne:
  • Telemedicin
  • fjernovervågning
  • fjernopfølgning
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje, uden teleovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige medicindoser
Tidsramme: uge 12
Definer, om de gennemsnitlige medicindoser af angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I) og bètablokkere (BB) i gruppen med telemonitorering er højere end i gruppen med sædvanlig pleje (uden telemonitorering) efter 12 uger.
uge 12
Gennemsnitlige medicindoser
Tidsramme: uge 24
Definer, om de gennemsnitlige medicindoser af angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I) og bètablokkere (BB) i gruppen med telemonitorering er højere end i gruppen med sædvanlig pleje (uden telemonitorering) efter 6 måneder
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintitrering
Tidsramme: op til et år
Gennemsnitlige doser ACE-I/angiotensinreceptorblokkere (ARB) og BB efter 6 måneder
op til et år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til et år
Dødelighed af alle årsager
Op til et år
Alle hjerte-relaterede indlæggelser (antal og tid)
Tidsramme: Op til et år
  • Arytmogen natur
  • Iskæmisk natur
  • Hjertesvigt natur
  • Valvulær/kirurgisk karakter
  • Elektrofysiologisk karakter (implantation ICD, CRT,...)
Op til et år
Alle hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Op til et år
  • Behandling med (uanset om det er intravenøs) diuretikabehandling
  • Behandling med hæmodynamisk guidet terapi (vasodilatorer)
  • Behandling med intravenøse inotropika
Op til et år
Antal læge-patient-kontakter
Tidsramme: Op til et år
  • På hospitalet (journal)
  • I patientens hjem (WGK)
Op til et år
Antal (telefon)kontakter, registreret af hjertesvigtsygeplejersken
Tidsramme: Op til et år
Antal (telefon)kontakter, registreret af hjertesvigtsygeplejersken
Op til et år
Antal (telefon)kontakter til opmuntring af medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til et år
Antal (telefon)kontakter til opmuntring af medicinoverholdelse
Op til et år
Udvikling af hjertesvigt og følgesygdomme
Tidsramme: op til et år
  • Blodopsamling med: nyrefunktionsbestemmelser, elektrolytter, hjertemarkører (NT-proBNP)
  • Ekkoparametre (hjertevolumen, LVEF, diametre end systolisk og diastolisk)
  • Træningsstresstest (VO2max, maksimal watt, maksimal puls)
  • Vægt, længde, blodtryk, EKG
op til et år
Livskvalitet ifølge HeartQoL spørgeskemaet
Tidsramme: dag 1, måned 12
dag 1, måned 12
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: måned 12
Tilfredshedsundersøgelse om den modtagne pleje (anonym)
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studieleder: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
  • Studieleder: Valerie Storms, dr., Hasselt University
  • Ledende efterforsker: Lars Grieten, dr., Hasselt University
  • Studiestol: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/085U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger