Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hjerte at tage sig af (1H2C4)

10. februar 2021 opdateret af: Pieter Vandervoort, Hasselt University

Et hjerte at tage sig af, dit hjerte at tage sig af.

Dette er et åbent randomiseret klinisk forsøg med to undersøgelsesarme. En gruppe, der modtager sædvanlig pleje for hjertesvigt, vil blive sammenlignet med en anden gruppe, der modtager sædvanlig pleje plus aktiv teleovervågningsinterferens.

Ved forlade sygehuset modtager den sædvanlige plejearm et dokument med en foruddefineret medicinordning og rådgivning til den praktiserende læge (ligesom det nu sker i sædvanlig pleje). Udover de normale konsultationer efter 2 og 5 uger finder der ingen aktive interaktioner sted mellem undersøgelsessygeplejersken og patienten.

Telemonitoreringsinterferensen i den anden undersøgelsesarm består af en automatisk blodtryksanordning og medicindispenser, der overfører data til en central platform. I løbet af de første 12 uger vil sygeplejersken på callcentret give incitament til medicin optitrering på baggrund af de tilgængelige data. Før optitrering kan udføres, skal patienten tage blodtryksmålinger 3 gange om morgenen og 3 gange om aftenen og mindst 6 målinger om ugen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder ≥ 50
  • Patienten skal følges i Ziekenhuis Oost-Limburg eller Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Patienten skal kunne bo selvstændigt eller i en servicelejlighed

  • Diagnosen hjertesvigt eller alvorligt myokardieinfarkt skal stilles efter 1. september 2013 i henhold til:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
    • eGFR>30ml/min/kg
    • Behandling minimalt med ACE-I og BB
  • Den praktiserende læge skulle give sin godkendelse til installation af telemonitorering På baggrund af en samtale mellem hjertesvigtsygeplejerske og patient vil man tage stilling til, om patienten er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienten skal også tale tilstrækkeligt hollandsk til at være kommunikativ om sin medicinske tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Reversibel form for hjertesvigt
  • Hjertesvigt på grund af alvorlig aortastenose
  • eGFR mindre end 30 ml/min/kg
  • Tilstedeværelse af en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed
  • Palliativ status efter RIZIV-retningslinjerne eller i henhold til kardiologens vurdering (<1 år)
  • Patienter, der opholder sig på et pleje- eller plejehjem
  • Aktiv behandling med enten ACE-I/ARB eller BB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teleovervågningsgruppe
Yderligere telemonitoreringsenheder: Blodtryksmåler, medicindispenser, telemonitoreringsteknologi
Enhed: Blodtryksmåler, medicindispenser, telemonitoreringsteknologi
Teleovervågningsinterferensen i teleovervågningsarmen består af en automatisk blodtryksanordning og medicindispenser, der overfører data til en central platform.
Andre navne:
  • Telemedicin
  • fjernovervågning
  • fjernopfølgning
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje, uden teleovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige medicindoser
Tidsramme: uge 12
Definer, om de gennemsnitlige medicindoser af angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I) og bètablokkere (BB) i gruppen med telemonitorering er højere end i gruppen med sædvanlig pleje (uden telemonitorering) efter 12 uger.
uge 12
Gennemsnitlige medicindoser
Tidsramme: uge 24
Definer, om de gennemsnitlige medicindoser af angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I) og bètablokkere (BB) i gruppen med telemonitorering er højere end i gruppen med sædvanlig pleje (uden telemonitorering) efter 6 måneder
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintitrering
Tidsramme: op til et år
Gennemsnitlige doser ACE-I/angiotensinreceptorblokkere (ARB) og BB efter 6 måneder
op til et år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til et år
Dødelighed af alle årsager
Op til et år
Alle hjerte-relaterede indlæggelser (antal og tid)
Tidsramme: Op til et år
  • Arytmogen natur
  • Iskæmisk natur
  • Hjertesvigt natur
  • Valvulær/kirurgisk karakter
  • Elektrofysiologisk karakter (implantation ICD, CRT,...)
Op til et år
Alle hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Op til et år
  • Behandling med (uanset om det er intravenøs) diuretikabehandling
  • Behandling med hæmodynamisk guidet terapi (vasodilatorer)
  • Behandling med intravenøse inotropika
Op til et år
Antal læge-patient-kontakter
Tidsramme: Op til et år
  • På hospitalet (journal)
  • I patientens hjem (WGK)
Op til et år
Antal (telefon)kontakter, registreret af hjertesvigtsygeplejersken
Tidsramme: Op til et år
Antal (telefon)kontakter, registreret af hjertesvigtsygeplejersken
Op til et år
Antal (telefon)kontakter til opmuntring af medicinoverholdelse
Tidsramme: Op til et år
Antal (telefon)kontakter til opmuntring af medicinoverholdelse
Op til et år
Udvikling af hjertesvigt og følgesygdomme
Tidsramme: op til et år
  • Blodopsamling med: nyrefunktionsbestemmelser, elektrolytter, hjertemarkører (NT-proBNP)
  • Ekkoparametre (hjertevolumen, LVEF, diametre end systolisk og diastolisk)
  • Træningsstresstest (VO2max, maksimal watt, maksimal puls)
  • Vægt, længde, blodtryk, EKG
op til et år
Livskvalitet ifølge HeartQoL spørgeskemaet
Tidsramme: dag 1, måned 12
dag 1, måned 12
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: måned 12
Tilfredshedsundersøgelse om den modtagne pleje (anonym)
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studieleder: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
  • Studieleder: Valerie Storms, dr., Hasselt University
  • Ledende efterforsker: Lars Grieten, dr., Hasselt University
  • Studiestol: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/085U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner