Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno serce do opieki (1H2C4)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pieter Vandervoort, Hasselt University

Jedno serce, o które trzeba dbać, twoje serce, o które trzeba dbać.

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami badania. Jedna grupa otrzymująca zwykłą opiekę z powodu niewydolności serca zostanie porównana z inną grupą otrzymującą zwykłą opiekę i aktywną interferencję telemonitoringu.

Opuszczając szpital, ramię zwykłej opieki otrzymuje dokument z predefiniowanym schematem leczenia i poradą dla lekarza pierwszego kontaktu (tak jak ma to miejsce obecnie w zwykłej opiece). Poza normalnymi konsultacjami po 2 i 5 tygodniach nie ma aktywnych interakcji między pielęgniarką badaną a pacjentem.

Zakłócenia telemonitoringu w drugim ramieniu badania polegają na automatycznym urządzeniu do pomiaru ciśnienia krwi i dozowniku leków, które przesyłają dane do centralnej platformy. W ciągu pierwszych 12 tygodni pielęgniarka z call center będzie zachęcać do zwiększania dawki leku na podstawie dostępnych danych. Przed zwiększeniem dawki pacjent musi wykonać pomiary ciśnienia krwi 3 razy rano i 3 razy wieczorem oraz co najmniej 6 pomiarów tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek ≥ 50 lat
  • Pacjent musi być obserwowany w Ziekenhuis Oost-Limburg lub Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Pacjent musi mieć możliwość zamieszkania samodzielnie lub w mieszkaniu usługowym

  • Rozpoznanie niewydolności serca lub ciężkiego zawału serca należy przeprowadzić po 1 września 2013 r. zgodnie z:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
    • eGFR >30 ml/min/kg
    • Leczenie minimalnie ACE-I i BB
  • Na zainstalowanie telemonitoringu musiał wyrazić zgodę lekarz pierwszego kontaktu. Na podstawie wywiadu między pielęgniarką chorą na serce a pacjentem zostanie podjęta decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do badania. Pacjent musi również mówić wystarczająco dobrze po holendersku, aby móc komunikować się na temat swojego stanu zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Odwracalna postać niewydolności serca
  • Niewydolność serca spowodowana ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  • eGFR poniżej 30 ml/min/kg
  • Obecność urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).
  • Status paliatywny zgodnie z wytycznymi RIZIV lub zgodnie z oceną kardiologa (<1 rok)
  • Pacjenci przebywający w domu opieki lub domu spokojnej starości
  • Aktywne leczenie ACE-I/ARB lub BB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Telemonitoringu
Dodatkowe urządzenia do telemonitoringu: Ciśnieniomierz, dozownik leków, technologia telemonitoringu
Urządzenie: Ciśnieniomierz, dozownik leków, technologia telemonitoringu
Zakłócenie telemonitoringu w ramieniu telemonitorującym składa się z automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i dozownika leków, które przesyłają dane do centralnej platformy.
Inne nazwy:
  • Telemedycyna
  • zdalny monitoring
  • zdalne śledzenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
zwykłą opiekę, bez telemonitoringu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dawki leków
Ramy czasowe: tydzień 12
Określ, czy po 12 tygodniach średnie dawki leków inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I) i beta-adrenolityków (BB) w grupie z telemonitoringiem są większe niż w grupie ze zwykłą opieką (bez telemonitoringu).
tydzień 12
Średnie dawki leków
Ramy czasowe: tydzień 24
Określ, czy średnie dawki leków inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I) i beta-adrenolityków (BB) w grupie z telemonitoringiem są większe niż w grupie ze zwykłą opieką (bez telemonitoringu) po 6 miesiącach
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miareczkowanie leków
Ramy czasowe: do jednego roku
Średnie dawki ACE-I/blokery receptora angiotensyny (ARB) i BB po 6 miesiącach
do jednego roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do jednego roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Do jednego roku
Wszystkie hospitalizacje kardiologiczne (liczba i czas)
Ramy czasowe: Do jednego roku
  • Charakter arytmogenny
  • Charakter niedokrwienny
  • Charakter niewydolności serca
  • Charakter zastawkowy/chirurgiczny
  • Charakter elektrofizjologiczny (implantacja ICD, CRT,…)
Do jednego roku
Wszystkie hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do jednego roku
  • Leczenie za pomocą (dożylnej lub nie) terapii moczopędnej
  • Leczenie hemodynamiczną terapią sterowaną (leki rozszerzające naczynia krwionośne)
  • Leczenie dożylnymi lekami inotropowymi
Do jednego roku
Liczba kontaktów lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Do jednego roku
  • W szpitalu (dokumentacja medyczna)
  • W domu pacjenta (WGK)
Do jednego roku
Liczba kontaktów (telefonicznych) zarejestrowanych przez pielęgniarkę kardiologiczną
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba kontaktów (telefonicznych) zarejestrowanych przez pielęgniarkę kardiologiczną
Do jednego roku
Liczba (telefonicznych) kontaktów w celu zachęcania do przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do jednego roku
Liczba (telefonicznych) kontaktów w celu zachęcania do przestrzegania zaleceń lekarskich
Do jednego roku
Ewolucja niewydolności serca i chorób współistniejących
Ramy czasowe: do jednego roku
  • Pobranie krwi z: oznaczeniem funkcji nerek, elektrolitami, markerami serca (NT-proBNP)
  • Parametry echa (pojemność serca, LVEF, średnice końcowoskurczowe i rozkurczowe)
  • Testy wysiłkowe (VO2max, maksymalna moc, maksymalne tętno)
  • Waga, długość, ciśnienie krwi, EKG
do jednego roku
Jakość życia według kwestionariusza HeartQoL
Ramy czasowe: dzień 1, miesiąc 12
dzień 1, miesiąc 12
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ankieta satysfakcji z otrzymanej opieki (anonimowa)
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ziekenhuis Oost-Limburg
WGK Limburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pieter Vandervoort, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Dyrektor Studium: Brenda Aendekerk, MSc, Wit Gele Kruis Limburg, Genk, Belgium
  • Dyrektor Studium: Valerie Storms, dr., Hasselt University
  • Główny śledczy: Lars Grieten, dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Christophe Smeets, MSc, Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13/085U

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami