3Sm Challenge Model Protocol

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 18 og 55 år på screeningsdagen.
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Tilgængelig for alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
4. Indgået og opnået godkendelse fra The Over Volunteering Prevention System (TOPS) database (for at undgå indvirkning af eventuelle co-administrerede undersøgelsesprodukter eller behandlinger på vores resultater).
5. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til minimum 6 uger efter den sidste immunogen udfordring. Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske og post-ovulation metoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
6. Hvis mandlig og ikke steriliseret, villig til at undgå at imprægnere kvindelige partnere gennem brug af kondomer eller seksuel afholdenhed fra screening indtil minimum 6 uger efter den sidste immunogen udfordring, medmindre kvindelige partnere bruger en yderst effektiv metode i samme tidsrum.
7. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien før tilmelding til undersøgelsen.
8. Villig til at give autoriserede personer adgang til hans/hendes forsøgsrelaterede journal og lægejournaler enten direkte eller indirekte
9. Villig til at undgå alle vacciner fra inden for 4 uger før den første immunogenchallenge til 4 uger efter den sidste challenge, med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, som kan gives mere end 7 dage før eller efter det eksperimentelle immunogen, og implementeret COVID-19 vaccine, som kan gives 14 dage før eller efter det eksperimentelle immunogen (og mindst 28 dage tilskyndes). Det anbefales, at deltagerne har en opdateret vaccinationsstatus for eventuelle nødvendige immuniseringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende
2. Anamnese med enhver fysisk, medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, klinisk signifikant laboratorie-, vitale tegn eller undersøgelsesfund ved screening eller brug af medicin, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsens mål eller deltagernes sikkerhed. Dette omfatter, når der er en historie med aktiv sygdom, der kræver en klinisk signifikant nylig eller planlagt undersøgelse eller ændring i behandling, herunder hjerte-, respiratoriske, endokrine, metaboliske, autoimmune, lever-, neurologiske, onkologiske, psykiatriske, immunsuppressive/immundefekte eller andre lidelser. Personer med mild/moderat, velkontrolleret comorbiditet, af dem, der ikke længere anses for at være klinisk aktive eller klinisk signifikante af investigator, er tilladt.
3. Anamnese med anafylaksi eller angioødem.
4. Anamnese med alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler.

5. Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som:

   1. lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af armen, forsvinder ikke inden for 72 timer
   2. generelt: feber ≥39,5 °C inden for 48 timer; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
6. Tidligere modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller immunogen baseret på HIV-kappe.
7. Påvisning af antistoffer mod HIV.
8. Påvisning af antistoffer mod hepatitis C.
9. Ude af stand til at læse og/eller tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af studieprocedurer og samtykke.
10. Deltagelse i en anden undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter screening, hvilket efter investigatorens opfattelse ville forstyrre undersøgelsens mål eller kompromittere deltagerens sikkerhed.