Protokół modelu wyzwania 3Sm

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat w dniu badania przesiewowego.
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Dostępne dla wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
4. Wprowadzono i uzyskano zgodę z bazy danych Systemu zapobiegania nadmiernemu wolontariatowi (TOPS) (aby uniknąć wpływu jakichkolwiek współpodawanych produktów badawczych lub terapii na nasze wyniki).
5. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chce stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 6 tygodni po ostatniej prowokacji immunogenem. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne i poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
6. Jeśli mężczyzna i nie jest sterylizowany, chce uniknąć zapłodnienia partnerek poprzez stosowanie prezerwatyw lub abstynencję seksualną od badań przesiewowych do co najmniej 6 tygodni po ostatniej prowokacji immunogenem, chyba że partnerki stosują wysoce skuteczną metodę w tym samym okresie.
7. Zarejestrowany u lekarza rodzinnego w Wielkiej Brytanii przed włączeniem do badania.
8. Chęć udzielenia upoważnionym osobom bezpośredniego lub pośredniego dostępu do swojej dokumentacji medycznej związanej z badaniem i dokumentacji lekarza rodzinnego
9. Gotowość do unikania wszystkich szczepionek od 4 tygodni przed pierwszą prowokacją immunogenem do 4 tygodni po ostatniej prowokacji, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, którą można podać więcej niż 7 dni przed lub po eksperymentalnym immunogenie i wdrożonej COVID-19 szczepionkę, którą można podać 14 dni przed lub po podaniu immunogenu eksperymentalnego (zaleca się co najmniej 28 dni). Zaleca się, aby uczestnicy posiadali aktualny status szczepień dla wszystkich wymaganych szczepień.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, medycznego, psychologicznego lub innego, klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub badań przesiewowych lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badaczy mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika. Obejmuje to historię aktywnej choroby wymagającej niedawnego lub planowanego istotnego klinicznie badania lub zmiany leczenia, w tym chorób serca, układu oddechowego, endokrynologicznego, metabolicznego, autoimmunologicznego, wątrobowego, neurologicznego, onkologicznego, psychiatrycznego, immunosupresyjnego/niedoboru odporności lub innych. Dopuszczone są osoby z łagodnymi/umiarkowanymi, dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które nie są już uznawane przez badacza za klinicznie aktywne lub istotne klinicznie.
3. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego.
4. Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii na leki lub środki farmaceutyczne.

5. Ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie, zdefiniowana jako:

   1. miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
   2. ogólne: gorączka ≥39,5°C w ciągu 48 godzin; skurcz oskrzeli; obrzęk krtani; zawalić się; drgawki lub encefalopatia w ciągu 72 godzin
6. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki lub immunogenu opartego na otoczce wirusa HIV.
7. Wykrywanie przeciwciał przeciwko HIV.
8. Wykrywanie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
9. Niezdolny do czytania i/lub mówienia po angielsku na poziomie płynności wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur badania i wyrażenia zgody.
10. Udział w innym badaniu lub leczenie badanym lekiem w ciągu 28 dni od badania przesiewowego, które w opinii badacza kolidowałoby z celami badania lub zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika.