Protocollo del modello di sfida 3Sm

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni il giorno dello screening.
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
3. Disponibile per tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
4. Entrato e ottenuto l'autorizzazione dal database del sistema di prevenzione del volontariato eccessivo (TOPS) (per evitare l'impatto di eventuali prodotti o trattamenti sperimentali co-somministrati sui nostri risultati).
5. Se di sesso femminile e in età fertile, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a un minimo di 6 settimane dopo l'ultimo test immunogeno. L'astinenza periodica (calendario, metodi sintotermici e post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
6. Se maschio e non sterilizzato, disposto a evitare di mettere incinta le partner femminili attraverso l'uso di preservativi o l'astinenza sessuale dallo screening fino a un minimo di 6 settimane dopo l'ultimo test immunogeno, a meno che le partner femminili non utilizzino un metodo altamente efficace durante lo stesso periodo di tempo.
7. Registrato presso un medico di famiglia nel Regno Unito prima dell'arruolamento nello studio.
8. Disponibilità a concedere alle persone autorizzate l'accesso alla sua cartella clinica relativa alla sperimentazione e alle cartelle cliniche del medico di base, direttamente o indirettamente
9. Disponibilità a evitare tutti i vaccini da 4 settimane prima del primo test immunogeno fino a 4 settimane dopo il test finale, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale che può essere somministrato più di 7 giorni prima o dopo l'immunogeno sperimentale e distribuito COVID-19 vaccino che può essere somministrato 14 giorni prima o dopo l'immunogeno sperimentale (e almeno 28 giorni è incoraggiato). Si raccomanda che i partecipanti abbiano uno stato di vaccinazione aggiornato per eventuali vaccinazioni richieste.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o in allattamento
2. Anamnesi di qualsiasi condizione fisica, medica, psicologica o di altro tipo, laboratorio clinicamente significativo, segno vitale o riscontro di esame durante lo screening o uso di qualsiasi farmaco che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante. Ciò include laddove vi sia una storia di malattia attiva che richieda un'indagine recente o pianificata clinicamente significativa o un cambiamento nel trattamento, inclusi disturbi cardiaci, respiratori, endocrini, metabolici, autoimmuni, epatici, neurologici, oncologici, psichiatrici, immunosoppressivi/immunodeficienti o di altro tipo. Sono ammessi individui con comorbilità lievi/moderate, ben controllate, di quelle che non sono più ritenute clinicamente attive o clinicamente significative dallo sperimentatore.
3. Storia di anafilassi o angioedema.
4. Storia di allergie gravi o multiple a farmaci o agenti farmaceutici.

5. Anamnesi di grave reazione locale o generale alla vaccinazione definita come:

   1. locale: rossore esteso e indurito e gonfiore che coinvolge la maggior parte del braccio, che non si risolve entro 72 ore
   2. generale: febbre ≥39,5 °C entro 48 ore; broncospasmo; edema laringeo; crollo; convulsioni o encefalopatia entro 72 ore
6. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale o di un immunogeno basato sulla busta dell'HIV.
7. Rilevazione di anticorpi contro l'HIV.
8. Rilevazione di anticorpi contro l'epatite C.
9. Incapace di leggere e/o parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure di studio e del consenso.
10. - Partecipazione a un altro studio o trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni dallo screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con gli obiettivi dello studio o comprometterebbe la sicurezza del partecipante.