Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uden cerebral perfusion Under Deep Hypothermic Circulatory Arrest (DHCA) (18 Deegres) sammenligning af de undergående proksimale aortakirurgi-patienter præoperative og postoperative diffusionsmagnetiske resonansbilleddannelser og neuronspecifikke enolase-enzymerniveauer. (NON)

23. maj 2025 opdateret af: Burak Bozkurt, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Uden cerebral perfusion under Deep Hypothermic Circulatory Arrest (DHCA) (18 Deegres) sammenligning af patienter, der gennemgår proksimal aortakirurgi, præoperativ og postoperativ diffusion af magnetisk resonansbilleddannelse og neuronspecifikke enolase-enzymerniveauer

Dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA) (18 grader) uden cerebral perfusion er en sikker teknik. Forskere bruger denne teknik hos patienter med proksimale aorta-patologier.

Under DHCA-perioden kan cerebrale tavse iskæmiske hændelser forekomme. Men de tavse iskæmiske hændelser giver ikke patienterne neurologiske problemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at evaluere neurologiske funktioner hos patienter med ascenderende aorta- og aortarodsaneurismer, som gennemgik dyb hypotermisk cirkulationsstop (18 grader) og ikke gennemgik cerebral perfusion. Men neurologiske forandringer, der afspejles i klinikken, støder man ikke altid på. Ved hjælp af præoperativ og postoperativ diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse kan tavse iskæmiske læsioner, som ikke afspejles i klinikken, påvises. Selvom der i litteraturen findes undersøgelser, der anvender DW-MRI hos patienter, der gennemgår forskellige cerebrale beskyttelsesmetoder, er der ingen undersøgelser udført på patienter, som gennemgik dyb hypotermisk cirkulationsstop uden cerebral perfusion.

At detektere tavse iskæmiske læsioner med præoperativ og postoperativ diffusionsmagnetisk resonansmetode hos patienter med ascenderende aorta- og aortarodsaneurismer, der gennemgår dybt hypotermisk cirkulationsstop (18 grader) og uden cerebral perfusion, og at undersøge sammenhængen mellem præoperativt og postoperativt neuronspecifikt enolaseniveau og serbrale fund.

Cerebrale iskæmiske læsioner, der kan opstå hos patienter, der gennemgår dybt hypotermisk cirkulationsstop (18 grader) og gennemgår ascenderende aorta- og aortarodsaneurismeoperation uden cerebral perfusion, og den kliniske opfølgning og behandling af patienterne vil blive bedre styret.

Vi baserer billeddannelsen af ​​diffusions-MR blandt de undersøgelser, der skal udføres på litteraturstudier, der viser, at seponering af patienter i den tidlige postoperative periode (3.-7. dag) på grund af den kirurgiske metode, der skal udføres uden cerebral perfusion under dyb hypoterm cirkulationsstop, øger testens specificitet og følsomhed. Derfor udgør anvendelsen af ​​diffusions-MR-billeddannelse i den tidlige postoperative periode (3.-7. dag) efter en kirurgisk teknik udført under dyb hypotermisk cirkulationsstop (18 grader) uden cerebral perfusion en indikation for diffusions-MR med henblik på at påvise cerebrale iskæmiske læsioner i den tidlige periode. Derfor vil diffusions-MR-billeddannelse, der skal tages i den tidlige periode (3.-7. dag), give os mulighed for at skabe en effektiv algoritme i forhold til patientbehandling og -opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Üsküdar/ Selimiye
      • Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Kalkun, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ascenderende aorta og aortarodsaneurisme.
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden ascenderende aorta- og aortarodsaneurismer
  • uden for aldersgruppen 18-85, akut kirurgi,
  • Overskridelse af tidsgrænsen for magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: gennemgår patienter med dyb hypotermisk cirkulationsstop
Difüsıon magnetisk rezonans-billeddannelse, neuronspecifikt enolase-enzymniveau, dyb hypotermisk cirkulationsstop
Procedure: DHCA
DHCA ANVENDELSE AF SEREBRAL BESKYTTELSESTEKNIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperative ændringer i kraniel diffusion MR-billeddannelse.
Tidsramme: Præoperativ (1-3 dage før operationstid) og postoperativ (indtil 7. dag) kraniel diffusions-MR af patienterne vil blive taget og sammenlignet
Ændringer på grund af ny iskæmi eller hypoperfusion i cerebrale og cerebellare hemisfærer vil blive målt i volumen (cm square eller mm square). Målingerne vil blive bestemt ved hjælp af kraniel diffusion mr.
Præoperativ (1-3 dage før operationstid) og postoperativ (indtil 7. dag) kraniel diffusions-MR af patienterne vil blive taget og sammenlignet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af det præoperative og postoperative neuronspecifikke enolase enzymniveau.
Tidsramme: Patienternes neuronspecifikke enolaseniveauer vil blive kontrolleret om morgenen efter operationen og postoperativt (op til 6-36 timer).
Patienternes neuronspecifikke enolaseniveauer vil blive kontrolleret om morgenen efter operationen og postoperativt (indtil 6-36 timer). Neuronspecifikke enolaseenzymniveauer vil blive målt fra blodprøven.
Patienternes neuronspecifikke enolaseniveauer vil blive kontrolleret om morgenen efter operationen og postoperativt (op til 6-36 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/KK / 239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

starter 6 måneder efter offentliggørelsen).

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen).

IPD-delingsadgangskriterier

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger