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Senza perfusione cerebrale in arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) (18 gradi) il confronto tra i pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta prossimale I livelli preoperatori e postoperatori della risonanza magnetica di diffusione e dei neuroni specifici degli enzimi enolasi. (NON)

Senza perfusione cerebrale in arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) (18 gradi) il confronto tra i pazienti sottoposti a chirurgia dell'aorta prossimale Diffusione preoperatoria e postoperatoria Imaging a risonanza magnetica e livelli di enzimi enolasi neurone specifici

L'arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) (18 gradi) senza perfusione cerebrale è una tecnica sicura. I ricercatori utilizzano questa tecnica in pazienti con patologie dell'aorta prossimale.

Durante il periodo DHCA, possono verificarsi eventi ischemici silenti cerebrali. Ma gli eventi ischemici silenti non causano problemi neurologici ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante valutare le funzioni neurologiche nei pazienti con aneurismi dell'aorta ascendente e della radice aortica che hanno subito un arresto circolatorio ipotermico profondo (18 gradi) e non sono stati sottoposti a perfusione cerebrale. Tuttavia, i cambiamenti neurologici che si riflettono nella clinica non si incontrano sempre. Utilizzando la risonanza magnetica di diffusione preoperatoria e postoperatoria, è possibile rilevare lesioni ischemiche silenti che non si riflettono nella clinica. Sebbene esistano in letteratura studi che utilizzano DW-MRI in pazienti sottoposti a diverse metodiche di protezione cerebrale, non esistono studi condotti su pazienti sottoposti a arresto circolatorio ipotermico profondo senza perfusione cerebrale.

Per rilevare lesioni ischemiche silenti con metodo di risonanza magnetica di diffusione preoperatoria e postoperatoria in pazienti con aneurismi dell'aorta ascendente e della radice aortica sottoposti ad arresto circolatorio ipotermico profondo (18 gradi) e senza perfusione cerebrale, e per indagare la correlazione tra livelli di enolasi neurone-specifici preoperatori e postoperatori e reperti serrali.

Saranno rilevate le lesioni ischemiche cerebrali che possono verificarsi in pazienti sottoposti a arresto circolatorio ipotermico profondo (18 gradi) e sottoposti a chirurgia dell'aneurisma dell'aorta ascendente e della radice aortica senza perfusione cerebrale e il follow-up clinico e il trattamento dei pazienti saranno gestiti meglio.

Basiamo l'imaging della RM di diffusione tra gli esami da eseguire su studi di letteratura che mostrano che il ritiro dei pazienti nel primo periodo postoperatorio (3°-7° giorno) dovuto al metodo chirurgico da eseguire senza perfusione cerebrale in arresto circolatorio ipotermico profondo, aumenta la specificità e la sensibilità del test. Pertanto, l'applicazione della RM di diffusione nel primo periodo postoperatorio (3°-7° giorno) dopo una tecnica chirurgica eseguita in arresto circolatorio ipotermico profondo (18 gradi) senza perfusione cerebrale costituisce un'indicazione per la RM di diffusione al fine di rilevare lesioni ischemiche cerebrali in il primo periodo. Pertanto, l'imaging RM di diffusione da eseguire nel primo periodo (3°-7° giorno) ci fornirà l'opportunità di creare un algoritmo efficace in termini di trattamento del paziente e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Üsküdar/ Selimiye
      • Istanbul, Üsküdar/ Selimiye, Tacchino, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic And Cardiovascular Surgery Training And Research Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aorta ascendente e aneurisma della radice aortica.
  • 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza aneurismi dell'aorta ascendente e della radice aortica
  • al di fuori della fascia di età 18-85, chirurgia d'urgenza,
  • Superamento del limite di tempo per l'estrazione della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sottoposti a pazienti in arresto circolatorio ipotermico profondo
Difüsıon magnetic rezonans imaging , neurone spesific enolase enzym level , deep hypotermic cırculatory arrest
DHCA L'USO DELLA TECNICA DI PROTEZIONE SEREBRALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti postoperatori nell'imaging RM a diffusione cranica.
Lasso di tempo: La RM di diffusione cranica preoperatoria (1-3 giorni prima dell'intervento) e postoperatoria (fino al 7° giorno) dei pazienti sarà presa e confrontata
I cambiamenti dovuti a nuova ischemia o ipoperfusione negli emisferi cerebrale e cerebellare saranno misurati in termini di volume (cm quadrati o mm quadrati). Le misurazioni saranno determinate utilizzando la diffusione craniale mr.
La RM di diffusione cranica preoperatoria (1-3 giorni prima dell'intervento) e postoperatoria (fino al 7° giorno) dei pazienti sarà presa e confrontata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il confronto del livello preoperatorio e postoperatorio degli enzimi enolasi specifici del neurone.
Lasso di tempo: I livelli di enolasi neurone-specifica dei pazienti saranno controllati la mattina dell'intervento e dopo l'intervento (fino a 6-36 ore).
I livelli di enolasi neurone-specifica dei pazienti saranno controllati la mattina dell'intervento e dopo l'intervento (fino a 6-36 ore). I livelli dell'enzima enolasi neurone-specifico saranno misurati dal campione di sangue.
I livelli di enolasi neurone-specifica dei pazienti saranno controllati la mattina dell'intervento e dopo l'intervento (fino a 6-36 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Kaplan, Prof. Dr, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/KK / 239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione).

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice analitico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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