Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI Augmented Training for hudspecialister (AISC-SS)

14. oktober 2024 opdateret af: Gustav Gede Nervil, Herlev Hospital

Kunstig intelligens udvidet træning i hudkræftdiagnostik for hudkræftspecialister

Baggrund:

Den verdensomspændende forekomst af hudkræft har været stigende i 50 år, især er forekomsten af ​​malignt melanom steget ca. 2-7 % årligt og er den hyppigste kræftsygdom blandt danskere i alderen 15-34 år. I øjeblikket er der en betydelig mængde fejldiagnosticering af hudkræft og modermærkekræft, og de fleste udskårne hudlæsioner er godartede.

Tidligere undersøgelser har vist, at der ikke er nogen signifikant stigning i lægens diagnostiske nøjagtighed i løbet af de første 6 års klinisk arbejde.

De ressourcer, der bruges på raske mennesker, kunne bruges bedre, hvis det godartede-maligne forhold kunne sænkes. Dette kunne potentielt gøres ved at uddanne lægerne bedre i deres daglige kliniske praksis.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis/respons-effekten af ​​en AI-forstærket træning og klinisk feedback på den diagnostiske nøjagtighed af hudkræft og kliniske beslutninger blandt læger fra specialiserede hudkræftcentre.

Forskningsspørgsmål: Hvor meget skal specialiserede læger træne, før deres diagnostiske nøjagtighed og kliniske beslutninger ændres?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design:

Denne undersøgelse er et overlegenhedsforsøg designet som et internationalt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med læger i højt specialiserede centre, der diagnosticerer og/eller behandler hud- og muldvarpskræft.

Randomisering Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen, ratio 1:1.

Intervention:

Deltagerne i gruppe A får adgang til et digitalt pædagogisk onlinesystem udviklet af forskergruppen, bliver bedt om at registrere alle hudlæsioner set med en registreringsapp (kliniske og dermoskopiske fotos og kliniske data), også udviklet af forskergruppen, og vil blive givet klinisk feedback på hver registreret hudlæsion.

Deltagerne i gruppe B bedes ligeledes fra dag ét registrere alle hudlæsioner og får feedback på disse som deltagere i gruppe A, men tilbageholdes adgangen til det digitale pædagogiske onlinesystem i 2 måneder.

Feedback på fjernede/biopsierede hudlæsioner gives direkte fra patologen, som igen får nem adgang til fotografier og kliniske data af den pågældende patient og hudlæsion.

Statistikker:

Den gennemsnitlige stigning i diagnostisk nøjagtighed for befolkningen af ​​deltagende læger som en effekt af timer brugt med det digitale online pædagogiske system er beregnet ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE).

Da godartede læsioner kan udskæres/behandles af andre årsager end mistanke om malignitet, vil vi analysere korrekt diagnosticerede godartede læsioner behandlet af forskellige årsager (kosmetiske eller funktionelle lidelser osv.) separat.

Vi forventer, at størstedelen af ​​de registrerede læsioner er godartede, på trods af at de fleste af patienterne allerede har været tilset af praktiserende læger før henvisning.

Etiske overvejelser:

Patientdeltagelse indeholder ingen umiddelbar belastning eller ubehag for patienten, og ingen ændring af gældende klinisk praksis, da dermoskopisk evaluering er en del af den kliniske undersøgelse af hudlæsioner. De optagne billeder opbevares sikkert og anonymt uden risiko for patienten.

Med den nuværende lave diagnostiske nøjagtighed hos unge læger retfærdiggør interventionens pædagogiske karakter undersøgelsen af ​​hensyn til alle fremtidige patienter med hudlæsioner, der er mindre tilbøjelige til at blive fejldiagnosticeret.

Pædagogiske indsatser på læger kræver ikke godkendelse af Den Nationale Sundhedsforskningsetiske Komité i Danmark. Der er dog taget etiske overvejelser, og projektet er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læger er forpligtet til at arbejde på en specialiseret hudafdeling (dermatologi eller plastikkirurgi eller lignende).
  • Læger skal være registreret autoriseret sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Læger, der tidligere har fået adgang til DermLoop Learn pædagogisk intervention
  • Læger med mindre end 2 måneder tilbage af deres tilknytning til deres nuværende ansættelsesafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A
Denne gruppe vil modtage adgang til det AI-forstærkede digitale online uddannelsessystem og dets to moduler (Training Module og Clinical Feedback Module). De vil modtage løbende klinisk feedback på deres registrerede læsioner.
Andet: DermLoop Learn
DermLoop Learn er vores AI-forstærkede digitale online uddannelsessystem med case-træning på et bibliotek med 10.000+ benigne og ondartede hudlæsioner samt skriftlige læringsmoduler til den mest almindelige hudlæsionsdiagnose.
Ingen indgriben: Gruppe B

Denne gruppe har tilbageholdt deres adgang til det AI-forstærkede digitale online uddannelsessystem i 2 måneder.

Efter de 2 måneders forsinkelse får forsøgspersonerne i gruppen samme adgang som deltagerne i gruppe A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis/respons
Tidsramme: 2 år
Dosis/respons mellem timer brugt i uddannelsessystemet og ændring i diagnostisk nøjagtighed for de deltagende læger
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMR
Tidsramme: 2 år
Forskel i Benign til Malignant ratio (BMR) i behandlede/henviste/hjemsendte læsioner, der er mistænkt for hudkræft.
2 år
Multiple-Choice-Spørgeskema forudsigelighed af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 2 måneder
Korrelation mellem diagnostisk nøjagtighed og score målt på MCQ ved baseline og ved 0 og 2 måneder.
2 måneder
Henvisninger
Tidsramme: 2 år
Ændring i antallet af henvisninger mellem dermatologiske afdelingers kontrol- og interventionsgruppe til plastikkirurgiske afdelinger i tiden før og efter interventionen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gustav G Nervil, MD, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AISC-SS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger