Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone szkolenie AI dla specjalistów od skóry (AISC-SS)

14 października 2024 zaktualizowane przez: Gustav Gede Nervil, Herlev Hospital

Rozszerzone szkolenie w zakresie sztucznej inteligencji w diagnostyce raka skóry dla specjalistów od raka skóry

Tło:

Światowa zachorowalność na raka skóry rośnie od 50 lat, w szczególności zapadalność na czerniaka złośliwego wzrosła o ok. 2-7% rocznie i jest najczęstszym nowotworem wśród Duńczyków w wieku 15-34 lat. Obecnie istnieje znaczna liczba błędnych diagnoz raka skóry i raka pieprzyka, a większość wycinanych zmian skórnych jest łagodna.

Dotychczasowe badania wykazały, że w ciągu pierwszych 6 lat pracy klinicznej nie obserwuje się istotnego wzrostu trafności diagnostycznej lekarzy.

Zasoby wydawane na zdrowych ludzi mogłyby zostać lepiej wykorzystane, gdyby udało się obniżyć wskaźnik łagodnych do złośliwych. Potencjalnie można to osiągnąć poprzez lepsze edukowanie lekarzy podczas ich codziennej praktyki klinicznej.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dawka/odpowiedź treningu wspomaganego sztuczną inteligencją i informacji zwrotnych klinicznych na temat dokładności diagnostycznej raka skóry i decyzji klinicznych podejmowanych przez lekarzy z wyspecjalizowanych ośrodków zajmujących się rakiem skóry.

Pytanie badawcze: Ile lekarzy specjalistów musi przeszkolić, zanim zmienią się ich trafność diagnostyczna i decyzje kliniczne?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt:

To badanie jest próbą wyższości zaprojektowaną jako międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba lekarzy w wysoce wyspecjalizowanych ośrodkach, które diagnozują i/lub leczą raka skóry i pieprzyków.

Randomizacja Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.

Interwencja:

Uczestnicy grupy A otrzymują dostęp do cyfrowego systemu edukacyjnego online opracowanego przez grupę badawczą, proszeni są o rejestrację wszystkich zaobserwowanych zmian skórnych za pomocą aplikacji rejestracyjnej (zdjęcia kliniczne i dermoskopowe oraz dane kliniczne), również opracowanej przez grupę badawczą, oraz otrzyma kliniczną informację zwrotną na temat każdej zarejestrowanej zmiany skórnej.

Uczestnicy z grupy B są również proszeni od pierwszego dnia o rejestrację wszystkich zmian skórnych i otrzymają informację zwrotną na ich temat, tak jak uczestnicy grupy A, ale wstrzymują dostęp do cyfrowego systemu edukacyjnego online na 2 miesiące.

Informacje zwrotne na temat usuniętych/pobranych z biopsji zmian skórnych są przekazywane bezpośrednio przez patologa, który z kolei ma łatwy dostęp do zdjęć i danych klinicznych pacjenta i danej zmiany skórnej.

Statystyka:

Średni wzrost dokładności diagnostycznej dla populacji uczestniczących lekarzy jako efekt godzin spędzonych z cyfrowym systemem edukacyjnym online oblicza się za pomocą uogólnionych równań szacujących (GEE).

Ponieważ zmiany łagodne mogą być wycinane/leczone z innych powodów niż podejrzenie złośliwości, prawidłowo zdiagnozowane zmiany łagodne leczone z różnych przyczyn (dolegliwości kosmetyczne, czynnościowe itp.) będziemy analizować osobno.

Spodziewamy się, że większość zarejestrowanych zmian będzie łagodna, mimo że większość pacjentów była już widziana przez lekarzy pierwszego kontaktu przed skierowaniem.

Względy etyczne:

Udział pacjenta nie wiąże się z natychmiastowym obciążeniem lub dyskomfortem dla pacjenta ani zmianą dotychczasowej praktyki klinicznej, ponieważ ocena dermoskopowa jest częścią klinicznego badania zmian skórnych. Przechwycone obrazy są bezpiecznie i anonimowo przechowywane bez ryzyka dla pacjenta.

Przy obecnej niskiej trafności diagnostycznej młodych lekarzy edukacyjny charakter interwencji uzasadnia podjęcie badań ze względu na wszystkich przyszłych pacjentów ze zmianami skórnymi, które są mniej podatne na błędne rozpoznanie.

Interwencje edukacyjne wobec lekarzy nie wymagają zgody Krajowej Komisji ds. Etyki Badań nad Zdrowiem w Danii. Jednakże uwzględniono względy etyczne i projekt jest zgodny z Deklaracją Helsińską II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze są zobowiązani do pracy na specjalistycznym oddziale skóry (dermatologia, chirurgia plastyczna lub pokrewne).
  • Lekarze muszą być zarejestrowanymi upoważnionymi pracownikami służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze, którzy wcześniej otrzymali dostęp do interwencji edukacyjnej DermLoop Learn
  • Lekarze, którym pozostało mniej niż 2 miesiące członkostwa w ich obecnym dziale zatrudnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A
Ta grupa otrzyma dostęp do cyfrowego systemu edukacyjnego online wspomaganego sztuczną inteligencją i jego dwóch modułów (moduł szkoleniowy i moduł informacji zwrotnych klinicznych). Będą otrzymywać ciągłe kliniczne informacje zwrotne na temat zarejestrowanych zmian.
Inny: Naucz się DermLoop
DermLoop Learn to nasz cyfrowy system edukacyjny online, wspomagany przez sztuczną inteligencję, ze szkoleniem przypadku w bibliotece ponad 10 000 łagodnych i złośliwych zmian skórnych, a także pisemnymi modułami edukacyjnymi dotyczącymi najczęstszej diagnozy zmian skórnych.
Brak interwencji: Grupa B

Tej grupie odmawia się dostępu do cyfrowego systemu edukacyjnego online wspomaganego sztuczną inteligencją na 2 miesiące.

Po 2-miesięcznym opóźnieniu osoby z grupy otrzymują taki sam dostęp jak uczestnicy z grupy A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka/Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Dawka/odpowiedź między godzinami spędzonymi z systemem edukacyjnym a zmianą trafności diagnostycznej dla uczestniczących lekarzy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMR
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica w stosunku łagodnych do złośliwych (BMR) w leczonych/skierowanych/wysyłanych do domu zmianach podejrzanych o raka skóry.
2 lata
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru przewidywalność trafności diagnostycznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Korelacja między dokładnością diagnostyczną a wynikiem mierzonym na podstawie MCQ na początku badania oraz po 0 i 2 miesiącach.
2 miesiące
Polecenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana liczby skierowań między grupą kontrolną i interwencyjną oddziałów dermatologicznych do oddziałów chirurgii plastycznej w okresie przed i po zabiegu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gustav G Nervil, MD, Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AISC-SS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami