Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebrospinalvæskestrøm i adolescent idiopatisk skoliose (MEDULLOSCOL)

17. september 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Evaluering af cerebrospinalvæskestrøm ved MR i adolescent idiopatisk skoliose, fra dens signalering gennem undersøgelse af trunkgraviception og proprioception

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er den hyppigste spinal deformitet i teenageårene, men dens ætiologi er stadig ukendt. Nylige publikationer foreslår en sammenhæng mellem ciliopati og AIS. Mere specifikt kan en ændring af cerebro-spinalvæskestrømmen (CSF) ved ciliær dysfunktion være årsagen til en skoliotisk deformitet.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CSF-flowet målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en AIS-gruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrig, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankrig, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 grupper:

  • 35 tilfælde: Kvindelige unge med AIS
  • 35 kontroller: Kvindelige forsøgspersoner uden skoliose

Beskrivelse

Fælles inklusionskriterier for de 2 grupper:

  • Kvinde i alderen 12 til < 18 år
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Hvis forældre har givet deres samtykke

Yderligere inklusionskriterier for AIS-gruppen:

  • Subjekt med højre thorax AIS defineret ved eksistensen af ​​en 3D rygsøjledeformation med en frontal afvigelse til højre dorsal konveksitet med en Cobb-vinkel på mindst 20° og en rotation på mindst 20°, som vist ved tilstedeværelsen af ​​en vertebral gibbositet ≥ 5° ved Bunnel-soliometeret.

Hvis skoliosen har mere end én krumning, skal den højre brystkrumning være den største høje (højeste frontal Cobb-vinkel)

  • Forsøgsperson med røntgenbilleder af total rygsøjle, ansigt og profil under belastning, ifølge EOS-teknikken, der stammer fra mindre end 3 måneder.

Fælles ekskluderingskriterier for de 2 grupper:

  • Ustabilitet til at underkaste sig den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​psykiske, sociale eller geografiske årsager
  • Mindst 6 "cafe au lait" pletter med en størrelse ≥ 1,5 cm (kan tyde på neurofibromatose)
  • Ledbåndshyperlaksitet bekræftet af en Beighton-score >4/9 (hvilket kan tyde på sekundær skoliose)
  • Kontraindikationer af en cerebro-medullær MR: klaustrofobi, fremmedlegemer og ferrometalliske clips af stammen eller cephalic segmentet, cochleaimplantater, stimulatorer og implanterbare hjertedefibrillatorer, insulinpumpe
  • Ulighed i længden af ​​underekstremiteterne ≥ 20 mm ved klinisk undersøgelse
  • Person med neurologiske tegn (tegn på pyramideformet irritation, sensorisk-motorisk underskud, kliniske tegn, der tyder på cerebellar patologi ...)
  • Kendt vestibulær patologi
  • Tager psykofarmaka

Yderligere udelukkelseskriterium for AIS-gruppen:

  • Person med sekundær skoliose: neurologisk, ortopædisk, misdannelse...

Yderligere kriterier for kontrolgruppen:

  • Person med en skoliosevinkel ≥ 10° på en fotogrammetrisk screeningsvurdering (optisk proces, ikke-bestrålende, som muliggør en morfometrisk evaluering af stammen i 3D, takket være analysen af ​​stammerelieffer)
  • Forsøgsperson, hvis kliniske undersøgelse viser en gibbositet, der kan måles (>5°) med Bunnels skoliometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Diagnostisk test: Baseline klinisk undersøgelse
Evalueringer af postural kontrol; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuel vertikal; Vertikalitetsopfattelse
Stråling: Indledende 3T MR af hjernen og rygsøjlen
Ikke-injiceret CSF flow MRI
AIS gruppe
Diagnostisk test: Baseline klinisk undersøgelse
Evalueringer af postural kontrol; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuel vertikal; Vertikalitetsopfattelse
Stråling: Indledende 3T MR af hjernen og rygsøjlen
Ikke-injiceret CSF flow MRI
Diagnostisk test: 6-måneders opfølgende klinisk undersøgelse
Evalueringer af postural kontrol; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuel vertikal; Vertikalitetsopfattelse
Stråling: 6-måneders opfølgning 3T MR af hjernen og rygsøjlen
Ikke-injiceret CSF flow MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF flow (cm/s) ved 7. thorax hvirvel (T7)
Tidsramme: 6 måneder
Flow vil blive målt ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF flow (cm/s) ved den cervico-occipitale forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
Flow vil blive målt ved MR
6 måneder
CSF flow (cm/s) ved den cerebrale akvædukt
Tidsramme: 6 måneder
Flow vil blive målt ved MR
6 måneder
Forekomst af rygmarvsabnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved MR
6 måneder
Korrelation mellem Body Mass Index og CSF flow (cm/s) ved 7. thorax hvirvel (T7)
Tidsramme: 6 måneder
Denne sammenhæng vil blive undersøgt ved en lineær regressionsanalyse
6 måneder
Cobb frontal vinkel i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet. EOS-systemet er en ny slot-scanning radiologisk enhed, der muliggør samtidig optagelse af frontale og laterale billeder. Den er sammensat af to røntgenkilder, formet som viftestråler gennem kollimationsspalter.
6 måneder
Afstand mellem den lodrette linje, der går gennem midten af ​​korsbenet, og den lodrette linje, der går gennem rygsøjlen på den 7. nakkehvirvel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vinkel af thorax kyfose T4-T12 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet.
6 måneder
Lumbal lordose vinkel L1-L5 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet.
6 måneder
Lumbo-sakral vinkel L5-S1 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet. Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet.
6 måneder
Bækkenforekomst i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet
6 måneder
Subjektiv postural lodret måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Subjektiv visuel lodret synsmåling i grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Proprioception Måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
Proprioceptionsmåling opnået ved trunk repositioning error test (formetrisk system)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SSR pédiatrique Marc Sautelet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger