Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebrospinalvæskestrøm i adolescent idiopatisk skoliose (MEDULLOSCOL)

17. september 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Evaluering af cerebrospinalvæskestrøm ved MR i adolescent idiopatisk skoliose, fra dens signalering gennem undersøgelse af trunkgraviception og proprioception

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er den hyppigste spinal deformitet i teenageårene, men dens ætiologi er stadig ukendt. Nylige publikationer foreslår en sammenhæng mellem ciliopati og AIS. Mere specifikt kan en ændring af cerebro-spinalvæskestrømmen (CSF) ved ciliær dysfunktion være årsagen til en skoliotisk deformitet.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CSF-flowet målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i en AIS-gruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrig, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankrig, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 grupper:

  • 35 tilfælde: Kvindelige unge med AIS
  • 35 kontroller: Kvindelige forsøgspersoner uden skoliose

Beskrivelse

Fælles inklusionskriterier for de 2 grupper:

  • Kvinde i alderen 12 til < 18 år
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Hvis forældre har givet deres samtykke

Yderligere inklusionskriterier for AIS-gruppen:

  • Subjekt med højre thorax AIS defineret ved eksistensen af ​​en 3D rygsøjledeformation med en frontal afvigelse til højre dorsal konveksitet med en Cobb-vinkel på mindst 20° og en rotation på mindst 20°, som vist ved tilstedeværelsen af ​​en vertebral gibbositet ≥ 5° ved Bunnel-soliometeret.

Hvis skoliosen har mere end én krumning, skal den højre brystkrumning være den største høje (højeste frontal Cobb-vinkel)

  • Forsøgsperson med røntgenbilleder af total rygsøjle, ansigt og profil under belastning, ifølge EOS-teknikken, der stammer fra mindre end 3 måneder.

Fælles ekskluderingskriterier for de 2 grupper:

  • Ustabilitet til at underkaste sig den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​psykiske, sociale eller geografiske årsager
  • Mindst 6 "cafe au lait" pletter med en størrelse ≥ 1,5 cm (kan tyde på neurofibromatose)
  • Ledbåndshyperlaksitet bekræftet af en Beighton-score >4/9 (hvilket kan tyde på sekundær skoliose)
  • Kontraindikationer af en cerebro-medullær MR: klaustrofobi, fremmedlegemer og ferrometalliske clips af stammen eller cephalic segmentet, cochleaimplantater, stimulatorer og implanterbare hjertedefibrillatorer, insulinpumpe
  • Ulighed i længden af ​​underekstremiteterne ≥ 20 mm ved klinisk undersøgelse
  • Person med neurologiske tegn (tegn på pyramideformet irritation, sensorisk-motorisk underskud, kliniske tegn, der tyder på cerebellar patologi ...)
  • Kendt vestibulær patologi
  • Tager psykofarmaka

Yderligere udelukkelseskriterium for AIS-gruppen:

  • Person med sekundær skoliose: neurologisk, ortopædisk, misdannelse...

Yderligere kriterier for kontrolgruppen:

  • Person med en skoliosevinkel ≥ 10° på en fotogrammetrisk screeningsvurdering (optisk proces, ikke-bestrålende, som muliggør en morfometrisk evaluering af stammen i 3D, takket være analysen af ​​stammerelieffer)
  • Forsøgsperson, hvis kliniske undersøgelse viser en gibbositet, der kan måles (>5°) med Bunnels skoliometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Diagnostisk test: Baseline klinisk undersøgelse
Evalueringer af postural kontrol; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuel vertikal; Vertikalitetsopfattelse
Stråling: Indledende 3T MR af hjernen og rygsøjlen
Ikke-injiceret CSF flow MRI
AIS gruppe
Diagnostisk test: Baseline klinisk undersøgelse
Evalueringer af postural kontrol; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuel vertikal; Vertikalitetsopfattelse
Stråling: Indledende 3T MR af hjernen og rygsøjlen
Ikke-injiceret CSF flow MRI
Diagnostisk test: 6-måneders opfølgende klinisk undersøgelse
Evalueringer af postural kontrol; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuel vertikal; Vertikalitetsopfattelse
Stråling: 6-måneders opfølgning 3T MR af hjernen og rygsøjlen
Ikke-injiceret CSF flow MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF flow (cm/s) ved 7. thorax hvirvel (T7)
Tidsramme: 6 måneder
Flow vil blive målt ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF flow (cm/s) ved den cervico-occipitale forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
Flow vil blive målt ved MR
6 måneder
CSF flow (cm/s) ved den cerebrale akvædukt
Tidsramme: 6 måneder
Flow vil blive målt ved MR
6 måneder
Forekomst af rygmarvsabnormiteter
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved MR
6 måneder
Korrelation mellem Body Mass Index og CSF flow (cm/s) ved 7. thorax hvirvel (T7)
Tidsramme: 6 måneder
Denne sammenhæng vil blive undersøgt ved en lineær regressionsanalyse
6 måneder
Cobb frontal vinkel i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet. EOS-systemet er en ny slot-scanning radiologisk enhed, der muliggør samtidig optagelse af frontale og laterale billeder. Den er sammensat af to røntgenkilder, formet som viftestråler gennem kollimationsspalter.
6 måneder
Afstand mellem den lodrette linje, der går gennem midten af ​​korsbenet, og den lodrette linje, der går gennem rygsøjlen på den 7. nakkehvirvel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vinkel af thorax kyfose T4-T12 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet.
6 måneder
Lumbal lordose vinkel L1-L5 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet.
6 måneder
Lumbo-sakral vinkel L5-S1 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet. Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet.
6 måneder
Bækkenforekomst i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen af ​​radiografiske parametre vil blive udført med EOS-systemet
6 måneder
Subjektiv postural lodret måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Subjektiv visuel lodret synsmåling i grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Proprioception Måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
Proprioceptionsmåling opnået ved trunk repositioning error test (formetrisk system)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

SSR pédiatrique Marc Sautelet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Baseline klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner